Fase I klinisk studie av HY01 hos pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske forsøkspersoner var 18-65 år gamle (inkludert grenseverdi), menn og kvinner var ikke begrenset;
2. Pasienter med ensidig plutselig døvhet;
3. Minst 7 dager etter siste medisinering (i henhold til retningslinjene for diagnostikk og behandling av plutselig døvhet, inkluderer legemidlene som er tillatt å brukes glukokortikoider, batroxobin, nevrotrofiske legemidler (som mekobalamin, nevrotrofiske faktorer osv.), antioksidanter (som f.eks. liponsyre, ginkgo biloba-ekstrakt, etc.) og lidokain);
4. Hørselsgjenopprettingen av pasienter med plutselig døvhet etter førstegangsbehandling er mindre enn 15dB eller mindre enn 50 % av hørselen til det berørte øret eller det friske øret før sykdomsutbruddet;
5. 19≤BMI<26kg/m2；
6. Etter minst ett kurs med standardbehandling (i henhold til retningslinjene for diagnose og behandling av plutselig døvhet, systemisk hormon kombinert med andre legemidler);
7. Det informerte samtykket ble signert før rettssaken, og prøvens innhold, prosess og mulige bivirkninger ble fullt ut forstått.

Ekskluderingskriterier:

- Øresykdommer

1. Pasienter med bilateral plutselig døvhet;
2. Den første behandlingen var intratympanisk glukokortikoid;
3. Gjennomsnittlig hørselsterskel for et sunt øre var mer enn 25 dB;
4. Pasienter med tidligere eller nåværende ørerelaterte sykdommer kan påvirke vurderingen av uønskede hendelser, inkludert men ikke begrenset til kronisk ørebetennelse, kolesteatom, Menières sykdom, otosklerose, svingende hørselstap, akustisk traume, autoimmunt hørselstap, strålingsindusert hørselstap, syfilitisk døvhet, endolymfatisk hydrops, hørselstap forårsaket av otologisk kirurgi Mistanke om retrocochleære lesjoner, mistenkt perilymfefistel eller membranruptur, perilymfefistel eller barotrauma, akustisk nevrom, synkron tinnitus (muligens forårsaket av glomus jugulare-tumor), hodeskalle, ansikts- eller temporale abnormiteter;
5. Personer med medfødt døvhet og arvelig døvhet;
6. Behandlingshistorie av ototoksisitetsmedisiner innen 6 måneder, slik som kjemoterapi, loop-diuretika, aminoglykosider, kinin, høydose aspirin, etc;

7. Personer som anses som uegnet for denne kliniske studien.

   Systemiske sykdommer

8. Tidligere eller nåværende kontraindikasjoner for glukokortikoider inkluderer hypertensjon, trombose, hjerteinfarkt, magesår og duodenalsår, visceral kirurgi, psykose, unormal elektrolyttmetabolisme, glaukom;
9. Tidligere eller nåværende pasienter med glukokortikoid-forsiktighet inkluderer infeksjon, ulcerøs kolitt, divertikulitt, postoperativ enterostomi, levercirrhose, nyredysfunksjon, epilepsi, migrene, myasthenia gravis, osteoporose, hypotyreose, okulær herpes simplex, vannkopper nylig vaksinert vaksinasjon eller meslinger, nylig vaksinert latent tube. eller gamle tuberkulose Hepatitt B-virusbærere;
10. Kortikosteroidrelaterte psykiatriske reaksjoner;
11. Det er forbudt å bruke dette produktet til allergiske pasienter, og det bør brukes med forsiktighet for personer med allergisk historie mot binyrebarkhormonmedisiner;
12. Personer med positiv TB-historie eller tuberkulintest (PPD);
13. Type 1 og type 2 diabetes;
14. pankreatitt;
15. Lider av revmatiske sykdommer, slik som revmatoid artritt, sklerodermi, lupus, etc;
16. Tidligere eller nåværende bruk av kjemoterapi eller immundempende legemidler;
17. Aktiv herpes zoster;
18. De som hadde tatt annen medisin enn plutselig døvhet innen 14 dager før første administrasjon;
19. Det var en historie med alkoholmisbruk og narkotikamisbruk i ett år før screening;
20. De som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder før den første administrasjonen av studien;
21. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 200 ml innen 3 måneder før første administrasjon;
22. De som ikke godtar å unngå å bruke alkohol, tobakk eller koffeinholdige drikker innen 24 timer før og under forsøket, eller å unngå anstrengende trening, eller å unngå andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
23. Gravide eller ammende kvinner, eller de hvis plasma-hCG-testen var positiv, eller de som ikke kunne eller ikke tok prevensjonstiltak godkjent av forskeren innen 6 måneder fra studieperioden til slutten av studien i henhold til veiledningen fra forskeren;
24. Serologiske tester eller andre tester viste at personer med positiv hepatitt B, HCV, syfilis og AIDS var positive.
25. Personer som anses som uegnet for denne kliniske studien.