혈관마비 패혈성 쇼크 환자의 쇼크 반전을 위한 CytoSorb의 성능을 평가하기 위한 RCT (PROCYSS)
2025년 7월 31일 업데이트: CytoSorbents Europe GmbH
혈관마비 패혈성 쇼크 환자의 쇼크 반전을 위한 Cytosorb® 300ml 장치의 성능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 단일 맹검, 통제 연구
혈관마비 패혈성 쇼크 환자의 쇼크 반전을 위한 CytoSorb® 300mL 장치의 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
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Dresden, 독일, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
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Emden, 독일, 26721
- Klinikum Emden
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Erfurt, 독일, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
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Essen, 독일, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
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Greifswald, 독일, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
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Göttingen, 독일, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
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Hamburg, 독일, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
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Herford, 독일, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
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Homburg, 독일
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
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Ibbenbüren, 독일, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
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Leipzig, 독일, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
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Munich, 독일, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
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Munich, 독일
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
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Potsdam, 독일, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
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Rostock, 독일, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 패혈증에 대한 지침에 따라 표준 요법으로 치료받은 환자
- 혈관마비 패혈성 쇼크*, 최소 6시간의 가이드라인 기반 초기 치료 후 MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 적절한 수액 소생에도 불구하고 NA ≥ 0.3µg/kg/min이 필요한 경우
- 6시간 초과 및 24시간 미만 동안 표준 치료(SOC) 충격 치료
- 스크리닝 시 혈청 락테이트 >2mmol/l
- 스크리닝 시 IL-6 ≥ 1000ng/l
- 다음에 따른 CRRT 표시:
신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 2단계 및/또는 체액 소생술 후 중증 불응성 대사성 산증(HCO3<20mmol/l 및 pH <7.20)
- 만 18세 이상
- 직접 또는 법적 대리인(LAR)을 통해 또는 § 21 no. 3 문장 3 MPG(해당하는 경우)
제외 기준:
- 적응증 결정 후 6시간 이내에 소스 제어 개입 없이 복부 감염원이 있는 환자 또는 처음 48시간 이내에 ICU 외부에서 계획된 추가 외과 개입이 있는 환자
- 문합 누출로 인한 복부 감염원이 있는 환자
- 포함 전 24시간 이상 동안 패혈성 쇼크
- NA 이외의 1차 혈압상승제의 사용이 필요한 경우
- 기준선 이전 30일 이상 동안 쿠싱 역치 용량(예: 30mg 하이드로코르티손/일 또는 6mg 프레드니솔론/일) 이상의 스테로이드 요법을 받은 환자
- 포함 전 사이토카인 특이 항체 요법
- 처음 48시간 이내에 2시간 이상 CRRT 및/또는 CytoSorb® 300mL 장치 요법의 예상 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SoC+CytoSorb 처리
이 그룹에 할당된 환자는 적용 가능한 지침에 따라 표준 치료 요법 외에 CytoSorb 요법을 받게 됩니다.
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환자는 해당 지침에 따라 표준 치료 요법 외에 CytoSorb 요법을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 치료 표준(SoC)
이 그룹에 할당된 환자는 해당 지침에 따라 표준 치료 요법만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 후 24시간 후 노르아드레날린(NA) 용량의 백분율 변화, 기준선 후 22~26시간 동안의 시간 창에 대한 평균으로 평가
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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