RCT k posouzení účinnosti CytoSorb pro zvrácení šoku u pacientů s vazoplegickým septickým šokem (PROCYSS)
31. července 2025 aktualizováno: CytoSorbents Europe GmbH
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti zařízení Cytosorb® 300 ml pro zvrácení šoku u pacientů s vazoplegickým septickým šokem
Posoudit výkon zařízení CytoSorb® 300 ml pro reverzi šoku u pacientů s vazoplegickým septickým šokem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
-
Dresden, Německo, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
-
Emden, Německo, 26721
- Klinikum Emden
-
Erfurt, Německo, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
-
Essen, Německo, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
-
Greifswald, Německo, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Německo, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
-
Hamburg, Německo, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Německo, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
-
Homburg, Německo
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
-
Ibbenbüren, Německo, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
-
Leipzig, Německo, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
-
Munich, Německo, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
-
Munich, Německo
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
-
Potsdam, Německo, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
-
Rostock, Německo, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení standardní terapií podle pokynů pro sepsi
- Vazoplegický septický šok* vyžadující NA ≥ 0,3 µg/kg/min navzdory adekvátní resuscitaci tekutinami k udržení MAP ≥ 65 mmHg po alespoň 6 hodinách úvodní terapie orientované na doporučení
- Standardní péče (SOC) šoková léčba po dobu >6 a <24 hodin
- Laktát v séru >2 mmol/l při screeningu
- IL-6 ≥ 1000 ng/l při screeningu
- Indikace pro CRRT podle:
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 A/NEBO Těžká refrakterní metabolická acidóza po tekutinové resuscitaci (HCO3<20 mmol/l a pH <7,20)
- Minimálně 18 let věku
- Poskytnout dobrovolný souhlas s účastí ve studii buď přímo, nebo prostřednictvím zákonného zástupce (LAR) nebo v souladu s postupem po zjištění mimořádné situace dle § 21 č. 3 věta 3 MPG, podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abdominálním zdrojem infekce bez zásahu zdroje kontroly do 6 hodin od stanovení indikace NEBO plánovaná další chirurgická intervence mimo JIP během prvních 48 hodin
- Pacienti s abdominálním zdrojem infekce v důsledku úniku z anastomózy
- Septický šok déle než 24 hodin před zařazením
- Potřeba použití jiných vazopresorů první linie než NA
- Pacienti s terapií steroidy nad Cushingovou prahovou dávkou (např. 30 mg hydrokortizonu/den nebo 6 mg prednisolonu/den) po dobu delší než 30 dní před výchozí hodnotou
- Cytokinově specifická protilátková terapie před zařazením
- Předpokládané přerušení léčby CRRT a/nebo CytoSorb® 300 ml přístrojem na více než 2 hodiny během prvních 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba SoC+CytoSorb
pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat léčbu CytoSorbem navíc ke standardní péči podle platných směrnic
|
pacienti budou dostávat léčbu CytoSorbem navíc ke standardní péči podle platných pokynů
|
|
Žádný zásah: Standard of Care (SoC)
pacientům zařazeným do této skupiny bude poskytnuta pouze standardní péče podle platných směrnic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna v dávce noradrenalinu (NA) 24 hodin po výchozí hodnotě, hodnocená jako průměr za časové okno 22 až 26 hodin po výchozí hodnotě
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .