Eine RCT zur Bewertung der Leistung von CytoSorb zur Schockumkehr bei Patienten mit vasoplegischem septischem Schock (PROCYSS)
31. Juli 2025 aktualisiert von: CytoSorbents Europe GmbH
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung des Cytosorb® 300 ml-Geräts zur Schockumkehr bei Patienten mit vasoplegischem septischem Schock
Bewertung der Leistung des CytoSorb® 300-ml-Geräts zur Schockumkehr bei Patienten mit vasoplegischem septischem Schock.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
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Dresden, Deutschland, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
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Emden, Deutschland, 26721
- Klinikum Emden
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
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Essen, Deutschland, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
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Hamburg, Deutschland, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
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Herford, Deutschland, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
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Homburg, Deutschland
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
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Ibbenbüren, Deutschland, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
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Munich, Deutschland, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
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Munich, Deutschland
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
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Rostock, Deutschland, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Standardtherapie gemäß den Leitlinien für Sepsis behandelt werden
- Vasoplegischer septischer Schock*, der NA ≥ 0,3 µg/kg/min trotz adäquater Flüssigkeitsreanimation erfordert, um einen MAP ≥ 65 mmHg nach mindestens 6 Stunden leitliniengerechter Initialtherapie aufrechtzuerhalten
- Standard of Care (SOC) Schockbehandlung für > 6 und < 24 Stunden
- Serumlaktat > 2 mmol/l beim Screening
- IL-6 ≥ 1000 ng/l beim Screening
- Indikation für CRRT nach:
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 2 UND/ ODER Schwere refraktäre metabolische Azidose nach Flüssigkeitsreanimation (HCO3 < 20 mmol/l und pH < 7,20)
- Mindestalter 18 Jahre
- Erteilen Sie die freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie entweder direkt oder über einen gesetzlichen Vertreter (LAR) oder nach dem Verfahren nach Feststellung einer Notfallsituation gemäß § 21 Nr. 3 Satz 3 MPG, soweit anwendbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer abdominalen Infektionsquelle ohne einen quellenkontrollierenden Eingriff innerhalb von 6 Stunden nach Feststellung der Indikation ODER einem geplanten zusätzlichen chirurgischen Eingriff außerhalb der Intensivstation innerhalb der ersten 48 Stunden
- Patienten mit abdominaler Infektionsquelle aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz
- Septischer Schock für mehr als 24 Stunden vor Aufnahme
- Notwendigkeit der Verwendung von anderen Vasopressoren der ersten Wahl als NA
- Patienten mit einer Steroidtherapie oberhalb der Cushing-Grenzwertdosis (z. B. 30 mg Hydrocortison/d oder 6 mg Prednisolon/d) für mehr als 30 Tage vor dem Ausgangswert
- Zytokinspezifische Antikörpertherapie vor Einschluss
- Voraussichtliche Unterbrechung der Therapie mit CRRT und/oder CytoSorb® 300 ml Gerät für mehr als 2 Stunden innerhalb der ersten 48 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SoC+CytoSorb-Behandlung
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Standardtherapie gemäß den geltenden Richtlinien eine CytoSorb-Therapie
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Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie eine CytoSorb-Therapie gemäß den geltenden Richtlinien
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Kein Eingriff: Pflegestandard (SoC)
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten nur eine Standardtherapie gemäß den geltenden Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Noradrenalin (NA)-Dosis 24 Stunden nach dem Ausgangswert, bewertet als Mittelwert über das Zeitfenster 22 bis 26 Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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