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Eine RCT zur Bewertung der Leistung von CytoSorb zur Schockumkehr bei Patienten mit vasoplegischem septischem Schock (PROCYSS)

17. Januar 2024 aktualisiert von: CytoSorbents Europe GmbH

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung des Cytosorb® 300 ml-Geräts zur Schockumkehr bei Patienten mit vasoplegischem septischem Schock

Bewertung der Leistung des CytoSorb® 300-ml-Geräts zur Schockumkehr bei Patienten mit vasoplegischem septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • Hauptermittler:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • Hauptermittler:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Rekrutierung
        • Klinikum Emden
        • Hauptermittler:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • Hauptermittler:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • Hauptermittler:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60323
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • Hauptermittler:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • Hauptermittler:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Hauptermittler:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • Hauptermittler:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren, Deutschland, 49477
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • Hauptermittler:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • Hauptermittler:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • Hauptermittler:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • Hauptermittler:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • Hauptermittler:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Standardtherapie gemäß den Leitlinien für Sepsis behandelt werden
  • Vasoplegischer septischer Schock*, der NA ≥ 0,3 µg/kg/min trotz adäquater Flüssigkeitsreanimation erfordert, um einen MAP ≥ 65 mmHg nach mindestens 6 Stunden leitliniengerechter Initialtherapie aufrechtzuerhalten
  • Standard of Care (SOC) Schockbehandlung für > 6 und < 24 Stunden
  • Serumlaktat > 2 mmol/l beim Screening
  • IL-6 ≥ 1000 ng/l beim Screening
  • Indikation für CRRT nach:

Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 2 UND/ ODER Schwere refraktäre metabolische Azidose nach Flüssigkeitsreanimation (HCO3 < 20 mmol/l und pH < 7,20)

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Erteilen Sie die freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie entweder direkt oder über einen gesetzlichen Vertreter (LAR) oder nach dem Verfahren nach Feststellung einer Notfallsituation gemäß § 21 Nr. 3 Satz 3 MPG, soweit anwendbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer abdominalen Infektionsquelle ohne einen quellenkontrollierenden Eingriff innerhalb von 6 Stunden nach Feststellung der Indikation ODER einem geplanten zusätzlichen chirurgischen Eingriff außerhalb der Intensivstation innerhalb der ersten 48 Stunden
  • Patienten mit abdominaler Infektionsquelle aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz
  • Septischer Schock für mehr als 24 Stunden vor Aufnahme
  • Notwendigkeit der Verwendung von anderen Vasopressoren der ersten Wahl als NA
  • Patienten mit einer Steroidtherapie oberhalb der Cushing-Grenzwertdosis (z. B. 30 mg Hydrocortison/d oder 6 mg Prednisolon/d) für mehr als 30 Tage vor dem Ausgangswert
  • Zytokinspezifische Antikörpertherapie vor Einschluss
  • Voraussichtliche Unterbrechung der Therapie mit CRRT und/oder CytoSorb® 300 ml Gerät für mehr als 2 Stunden innerhalb der ersten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoC+CytoSorb-Behandlung
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Standardtherapie gemäß den geltenden Richtlinien eine CytoSorb-Therapie
Gerät: Cytosorb® 300 ml
Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie eine CytoSorb-Therapie gemäß den geltenden Richtlinien
Kein Eingriff: Pflegestandard (SoC)
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten nur eine Standardtherapie gemäß den geltenden Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Noradrenalin (NA)-Dosis 24 Stunden nach dem Ausgangswert, bewertet als Mittelwert über das Zeitfenster 22 bis 26 Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Mitarbeiter

BRAHMS GmbH
MedInnovation GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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