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Un ECR pour évaluer la performance du CytoSorb pour l'inversion du choc chez les patients atteints de choc septique vasoplégique (PROCYSS)

17 janvier 2024 mis à jour par: CytoSorbents Europe GmbH

Une étude prospective, randomisée, multicentrique, en simple aveugle et contrôlée pour évaluer les performances du dispositif Cytosorb® 300 ml pour l'inversion des chocs chez les patients atteints de choc septique vasoplégique

Évaluer les performances du dispositif CytoSorb® 300 ml pour l'inversion du choc chez les patients en choc septique vasoplégique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Chercheur principal:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • Chercheur principal:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • Chercheur principal:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden, Allemagne, 26721
        • Recrutement
        • Klinikum Emden
        • Chercheur principal:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Recrutement
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • Chercheur principal:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • Chercheur principal:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60323
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • Chercheur principal:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • Chercheur principal:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • Chercheur principal:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Chercheur principal:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • Chercheur principal:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren, Allemagne, 49477
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • Chercheur principal:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • Chercheur principal:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • Chercheur principal:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • Chercheur principal:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • Chercheur principal:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités avec un traitement standard conformément aux directives relatives à la septicémie
  • Choc septique vasoplégique*, nécessitant NA ≥ 0,3 µg/kg/min malgré une réanimation liquidienne adéquate pour maintenir une PAM ≥ 65 mmHg après au moins 6 heures de traitement initial conforme aux recommandations
  • Traitement de choc standard de soins (SOC) pendant > 6 et < 24 heures
  • Lactate sérique > 2 mmol/l au dépistage
  • IL-6 ≥ 1000 ng/l au dépistage
  • Indication pour le CRRT selon :

Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stade 2 ET/OU Acidose métabolique réfractaire sévère après réanimation liquidienne (HCO3<20 mmol/l et pH <7,20)

  • Avoir au moins 18 ans
  • Fournir un consentement volontaire pour participer à l'étude soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé (LAR) ou conformément à la procédure après détermination d'une situation d'urgence conformément au § 21 no. 3 phrase 3 MPG, selon le cas

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une source d'infection abdominale sans intervention de contrôle de la source dans les 6h suivant la détermination de l'indication OU intervention chirurgicale supplémentaire planifiée en dehors des soins intensifs dans les 48 premières heures
  • Patients présentant une source d'infection abdominale due à une fuite anastomotique
  • Choc septique depuis plus de 24 heures avant l'inclusion
  • Nécessité d'utiliser des vasopresseurs de première ligne autres que NA
  • Patients ayant reçu une corticothérapie supérieure à la dose du seuil de Cushing (par exemple, 30 mg d'hydrocortisone/j ou 6 mg de prednisolone/j) pendant plus de 30 jours avant la consultation de référence
  • Traitement par anticorps spécifiques des cytokines avant inclusion
  • Interruption anticipée du traitement par CRRT et/ou dispositif CytoSorb® 300 mL pendant plus de 2 heures au cours des 48 premières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SoC+CytoSorb
les patients affectés à ce groupe recevront une thérapie CytoSorb en plus de la thérapie standard de soins conformément aux directives applicables
Dispositif: Cytosorb® 300 ml
les patients recevront un traitement CytoSorb en plus du traitement standard conformément aux directives applicables
Aucune intervention: Norme de soins (SoC)
les patients affectés à ce groupe recevront uniquement une thérapie de soins standard conformément aux directives applicables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la dose de noradrénaline (NA) 24 heures après l'inclusion, évaluée en tant que moyenne sur la fenêtre temporelle de 22 à 26 heures après l'inclusion
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoSorbents Europe GmbH

Collaborateurs

BRAHMS GmbH
MedInnovation GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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