Un RCT para evaluar el rendimiento de CytoSorb para revertir el shock en pacientes con shock séptico vasopléjico (PROCYSS)
31 de julio de 2025 actualizado por: CytoSorbents Europe GmbH
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, controlado para evaluar el rendimiento del dispositivo Cytosorb® de 300 ml para revertir el shock en pacientes con shock séptico vasopléjico
Evaluar el rendimiento del dispositivo CytoSorb® de 300 ml para revertir el shock en pacientes con shock séptico vasopléjico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
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Dresden, Alemania, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
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Emden, Alemania, 26721
- Klinikum Emden
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Erfurt, Alemania, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
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Essen, Alemania, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
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Greifswald, Alemania, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
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Göttingen, Alemania, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
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Hamburg, Alemania, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
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Herford, Alemania, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
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Homburg, Alemania
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
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Ibbenbüren, Alemania, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
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Leipzig, Alemania, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
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Munich, Alemania, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
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Munich, Alemania
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
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Potsdam, Alemania, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
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Rostock, Alemania, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con terapia estándar de acuerdo con las guías para sepsis
- Choque séptico vasopléjico*, que requiere NA ≥ 0,3 µg/kg/min a pesar de la reanimación adecuada con líquidos para mantener PAM ≥ 65 mmHg después de al menos 6 horas de terapia inicial orientada por las pautas
- Tratamiento de choque estándar de atención (SOC) durante > 6 y < 24 horas
- Lactato sérico >2 mmol/l en la selección
- IL-6 ≥ 1000 ng/l en la selección
- Indicación de TRRC según:
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) estadio 2 Y/O Acidosis metabólica refractaria grave después de la reanimación con líquidos (HCO3<20 mmol/l y pH <7,20)
- Mínimo 18 años de edad
- Dar consentimiento voluntario para participar en el estudio, ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado (LAR) o de acuerdo con el procedimiento después de la determinación de una situación de emergencia de acuerdo con el § 21 no. 3 frase 3 MPG, según corresponda
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una fuente de infección abdominal sin una intervención de control de fuente dentro de las 6 horas posteriores a la determinación de la indicación O una intervención quirúrgica adicional planificada fuera de la UCI dentro de las primeras 48 horas
- Pacientes con foco de infección abdominal por fuga anastomótica
- Choque séptico durante más de 24 horas antes de la inclusión
- Necesidad de uso de vasopresores de primera línea distintos de NA
- Pacientes con una terapia con esteroides por encima de la dosis del umbral de Cushing (p. ej., 30 mg de hidrocortisona/día o 6 mg de prednisolona/día) durante más de 30 días antes de la línea base
- Terapia con anticuerpos específicos de citoquinas antes de la inclusión
- Interrupción anticipada de la terapia del dispositivo CRRT y/o CytoSorb® de 300 ml durante más de 2 horas dentro de las primeras 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento SoC+CytoSorb
los pacientes asignados a este grupo recibirán terapia CytoSorb además de la terapia estándar de atención de acuerdo con las pautas aplicables
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los pacientes recibirán terapia CytoSorb además de la terapia de atención estándar de acuerdo con las pautas aplicables
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Sin intervención: Estándar de atención (SoC)
Los pacientes asignados a este grupo recibirán solo la terapia de atención estándar de acuerdo con las pautas aplicables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en la dosis de noradrenalina (NA) 24 horas después del inicio, evaluado como media durante la ventana de tiempo de 22 a 26 horas después del inicio
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .