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一项评估 CytoSorb 对血管麻痹性感染性休克患者休克逆转性能的随机对照试验 (PROCYSS)

2024年1月17日 更新者:CytoSorbents Europe GmbH

一项前瞻性、随机、多中心、单盲、对照研究,以评估 Cytosorb® 300 ml 装置在血管麻痹性感染性休克患者中逆转休克的性能

评估 CytoSorb® 300 mL 装置对血管麻痹性感染性休克患者进行休克逆转的性能。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 首席研究员:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • 首席研究员:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • 首席研究员:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden、德国、26721
        • 招聘中
        • Klinikum Emden
        • 首席研究员:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt、德国、99089
        • 招聘中
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • 首席研究员:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • 首席研究员:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main、德国、60323
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • 首席研究员:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald、德国、17475
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • 首席研究员:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • 首席研究员:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg、德国、20251
        • 招聘中
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • 首席研究员:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford、德国、32049
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • 首席研究员:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren、德国、49477
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • 首席研究员:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • 首席研究员:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich、德国、81377
        • 招聘中
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • 首席研究员:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich、德国、81675
        • 招聘中
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • 首席研究员:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam、德国、14467
        • 招聘中
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • 首席研究员:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • 首席研究员:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据脓毒症指南接受标准治疗的患者
  • 血管麻痹性感染性休克*,需要 NA ≥ 0.3 µg/kg/min,尽管经过充分的液体复苏以在至少 6 小时的指南导向初始治疗后维持 MAP ≥ 65 mmHg
  • 超过 6 小时且 < 24 小时的护理标准 (SOC) 休克治疗
  • 筛选时血清乳酸 >2 mmol/l
  • 筛选时 IL-6 ≥ 1000 ng/l
  • CRRT 的适应症根据:

肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) 第 2 阶段和/或液体复苏后严重难治性代谢性酸中毒(HCO3<20 mmol/l 和 pH <7.20)

  • 至少 18 岁
  • 自愿同意直接或通过合法授权代表 (LAR) 或根据 § 21 no 确定紧急情况后的程序参与研究。 3 句 3 MPG,如适用

排除标准:

  • 腹部感染源的患者在确定适应症后 6 小时内没有进行源控制干预,或者在最初 48 小时内在 ICU 外计划进行额外的手术干预
  • 吻合口漏腹腔感染源患者
  • 入组前感染性休克超过 24 小时
  • 需要使用 NA 以外的一线血管升压药
  • 在基线前超过库欣阈值剂量(例如 30 mg 氢化可的松/d 或 6 mg prednisolone/d)接受类固醇治疗超过 30 天的患者
  • 纳入前细胞因子特异性抗体治疗
  • 预计在前 48 小时内中断 CRRT 和/或 CytoSorb® 300 mL 装置治疗超过 2 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SoC+CytoSorb处理
分配给该组的患者,除了根据适用指南的标准护理治疗外,还将接受 CytoSorb 治疗
根据适用的指南,除了标准护理治疗外,患者还将接受 CytoSorb 治疗
无干预:护理标准 (SoC)
分配到该组的患者将仅接受根据适用指南的标准护理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基线后 24 小时去甲肾上腺素 (NA) 剂量的百分比变化,评估为基线后 22 至 26 小时时间窗内的平均值
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan Kluge, Prof、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月30日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月6日

首次发布 (实际的)

2021年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S18

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Cytosorb® 300 毫升的临床试验

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