Un RCT per valutare le prestazioni di CytoSorb per l'inversione dello shock nei pazienti con shock settico vasoplegico (PROCYSS)
31 luglio 2025 aggiornato da: CytoSorbents Europe GmbH
Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, controllato per valutare le prestazioni del dispositivo Cytosorb® 300 ml per l'inversione dello shock nei pazienti con shock settico vasoplegico
Valutare le prestazioni del dispositivo CytoSorb® 300 mL per l'inversione dello shock in pazienti con shock settico vasoplegico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
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Dresden, Germania, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
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Emden, Germania, 26721
- Klinikum Emden
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Erfurt, Germania, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
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Essen, Germania, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, Germania, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
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Greifswald, Germania, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
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Göttingen, Germania, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
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Hamburg, Germania, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
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Herford, Germania, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
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Homburg, Germania
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
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Ibbenbüren, Germania, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
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Leipzig, Germania, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
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Munich, Germania, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
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Munich, Germania
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
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Potsdam, Germania, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
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Rostock, Germania, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con terapia standard secondo le linee guida per la sepsi
- Shock settico vasoplegico*, che richiede NA ≥ 0,3 µg/kg/min nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi per mantenere MAP ≥ 65 mmHg dopo almeno 6 ore di terapia iniziale orientata alle linee guida
- Trattamento shock standard di cura (SOC) per >6 e <24 ore
- Lattato sierico >2 mmol/l allo screening
- IL-6 ≥ 1000 ng/l allo screening
- Indicazione per CRRT secondo:
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadio 2 E/O Grave acidosi metabolica refrattaria dopo la rianimazione con fluidi (HCO3<20 mmol/l e pH <7,20)
- Minimo 18 anni di età
- Fornire il consenso volontario a partecipare allo studio direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o in conformità alla procedura dopo la determinazione di una situazione di emergenza ai sensi del § 21 n. 3 frase 3 MPG, a seconda dei casi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una fonte di infezione addominale senza un intervento di controllo della fonte entro 6 ore dalla determinazione dell'indicazione OPPURE un intervento chirurgico aggiuntivo pianificato al di fuori dell'unità di terapia intensiva entro le prime 48 ore
- Pazienti con fonte addominale di infezione dovuta a perdite anastomotiche
- Shock settico per più di 24 ore prima dell'inclusione
- Necessità di utilizzo di vasopressori di prima linea diversi da NA
- Pazienti con una terapia steroidea superiore alla dose della soglia di Cushing (ad es. 30 mg di idrocortisone/die o 6 mg di prednisolone/die) per più di 30 giorni prima del basale
- Terapia anticorpale specifica per citochine prima dell'inclusione
- Interruzione anticipata della terapia CRRT e/o del dispositivo CytoSorb® 300 mL per più di 2 ore entro le prime 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento SoC+Cytosorb
i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno la terapia CytoSorb in aggiunta alla terapia standard di cura secondo le linee guida applicabili
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i pazienti riceveranno la terapia CytoSorb in aggiunta alla terapia standard secondo le linee guida applicabili
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Nessun intervento: Standard di cura (SoC)
i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno solo la terapia standard secondo le linee guida applicabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della dose di noradrenalina (NA) 24 ore dopo il basale, valutata come media nella finestra temporale da 22 a 26 ore dopo il basale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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