En RCT for å vurdere ytelsen til CytoSorb for sjokkreversering hos pasienter med vasoplegisk septisk sjokk (PROCYSS)
31. juli 2025 oppdatert av: CytoSorbents Europe GmbH
En prospektiv, randomisert, multisenter, enkeltblind, kontrollert studie for å vurdere ytelsen til Cytosorb® 300 ml-enheten for sjokkreversering hos pasienter med vasoplegisk septisk sjokk
For å vurdere ytelsen til CytoSorb® 300 mL-enheten for sjokkreversering hos pasienter med vasoplegisk septisk sjokk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
-
Emden, Tyskland, 26721
- Klinikum Emden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
-
Essen, Tyskland, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Tyskland, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
-
Homburg, Tyskland
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
-
Ibbenbüren, Tyskland, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
-
Munich, Tyskland, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
-
Munich, Tyskland
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med standard terapi i henhold til retningslinjer for sepsis
- Vasoplegisk septisk sjokk*, krever NA ≥ 0,3 µg/kg/min til tross for adekvat væskegjenoppliving for å opprettholde MAP ≥ 65 mmHg etter minst 6 timer med retningslinjeorientert innledende behandling
- Standard of care (SOC) sjokkbehandling i >6 og < 24 timer
- Serumlaktat >2 mmol/l ved screening
- IL-6 ≥ 1000 ng/l ved screening
- Indikasjon for CRRT i henhold til:
Nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) stadium 2 OG/ELLER Alvorlig refraktær metabolsk acidose etter gjenoppliving av væske (HCO3<20 mmol/l og pH <7,20)
- Minimum 18 år
- Gi frivillig samtykke til å delta i studien enten direkte eller via lovlig representant (LAR) eller i henhold til prosedyre etter fastsettelse av nødsituasjon etter § 21 nr. 3 setning 3 MPG, ettersom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en abdominal infeksjonskilde uten kildekontrollintervensjon innen 6 timer etter fastsettelsen av indikasjonen ELLER en planlagt ytterligere kirurgisk intervensjon utenfor intensivavdelingen innen de første 48 timene
- Pasienter med abdominal infeksjonskilde på grunn av anastomotisk lekkasje
- Septisk sjokk i mer enn 24 timer før inkludering
- Behov for bruk av andre vasopressorer enn NA
- Pasienter med steroidbehandling over Cushing-terskeldose (f.eks. 30 mg hydrokortison/d eller 6 mg prednisolon/d) i mer enn 30 dager før baseline
- Cytokinspesifikk antistoffbehandling før inkludering
- Forventet avbrudd av CRRT og/eller CytoSorb® 300 mL enhetsbehandling i mer enn 2 timer innen de første 48 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SoC+CytoSorb-behandling
Pasienter som er allokert til denne gruppen, vil motta CytoSorb-behandling i tillegg til standardbehandlingsterapi i henhold til gjeldende retningslinjer
|
Pasienter vil motta CytoSorb-behandling i tillegg til standardbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SoC)
Pasienter tildelt denne gruppen vil kun motta standardbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i noradrenalin (NA) dose 24 timer etter baseline, vurdert som gjennomsnitt over tidsvinduet 22 til 26 timer etter baseline
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .