Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT for å vurdere ytelsen til CytoSorb for sjokkreversering hos pasienter med vasoplegisk septisk sjokk (PROCYSS)

17. januar 2024 oppdatert av: CytoSorbents Europe GmbH

En prospektiv, randomisert, multisenter, enkeltblind, kontrollert studie for å vurdere ytelsen til Cytosorb® 300 ml-enheten for sjokkreversering hos pasienter med vasoplegisk septisk sjokk

For å vurdere ytelsen til CytoSorb® 300 mL-enheten for sjokkreversering hos pasienter med vasoplegisk septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hovedetterforsker:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Rekruttering
        • Klinikum Emden
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • Hovedetterforsker:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • Hovedetterforsker:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60323
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • Hovedetterforsker:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • Hovedetterforsker:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • Hovedetterforsker:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • Hovedetterforsker:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • Hovedetterforsker:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med standard terapi i henhold til retningslinjer for sepsis
  • Vasoplegisk septisk sjokk*, krever NA ≥ 0,3 µg/kg/min til tross for adekvat væskegjenoppliving for å opprettholde MAP ≥ 65 mmHg etter minst 6 timer med retningslinjeorientert innledende behandling
  • Standard of care (SOC) sjokkbehandling i >6 og < 24 timer
  • Serumlaktat >2 mmol/l ved screening
  • IL-6 ≥ 1000 ng/l ved screening
  • Indikasjon for CRRT i henhold til:

Nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) stadium 2 OG/ELLER Alvorlig refraktær metabolsk acidose etter gjenoppliving av væske (HCO3<20 mmol/l og pH <7,20)

  • Minimum 18 år
  • Gi frivillig samtykke til å delta i studien enten direkte eller via lovlig representant (LAR) eller i henhold til prosedyre etter fastsettelse av nødsituasjon etter § 21 nr. 3 setning 3 MPG, ettersom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en abdominal infeksjonskilde uten kildekontrollintervensjon innen 6 timer etter fastsettelsen av indikasjonen ELLER en planlagt ytterligere kirurgisk intervensjon utenfor intensivavdelingen innen de første 48 timene
  • Pasienter med abdominal infeksjonskilde på grunn av anastomotisk lekkasje
  • Septisk sjokk i mer enn 24 timer før inkludering
  • Behov for bruk av andre vasopressorer enn NA
  • Pasienter med steroidbehandling over Cushing-terskeldose (f.eks. 30 mg hydrokortison/d eller 6 mg prednisolon/d) i mer enn 30 dager før baseline
  • Cytokinspesifikk antistoffbehandling før inkludering
  • Forventet avbrudd av CRRT og/eller CytoSorb® 300 mL enhetsbehandling i mer enn 2 timer innen de første 48 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SoC+CytoSorb-behandling
Pasienter som er allokert til denne gruppen, vil motta CytoSorb-behandling i tillegg til standardbehandlingsterapi i henhold til gjeldende retningslinjer
Enhet: Cytosorb® 300 ml
Pasienter vil motta CytoSorb-behandling i tillegg til standardbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer
Ingen inngripen: Standard of Care (SoC)
Pasienter tildelt denne gruppen vil kun motta standardbehandling i henhold til gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i noradrenalin (NA) dose 24 timer etter baseline, vurdert som gjennomsnitt over tidsvinduet 22 til 26 timer etter baseline
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Samarbeidspartnere

BRAHMS GmbH
MedInnovation GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Cytosorb® 300 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere