RCT a CytoSorb hatásának értékelésére a sokk visszafordítására vazoplegiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (PROCYSS)
2024. január 17. frissítette: CytoSorbents Europe GmbH
Prospektív, randomizált, többközpontú, egyvak, ellenőrzött vizsgálat a Cytosorb® 300 ml-es készülék sokk-visszafordítási teljesítményének felmérésére vazoplegiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A CytoSorb® 300 ml-es készülék sokk-visszafordítási teljesítményének értékelése vazoplegiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Christin Pawlik, PhD
- Telefonszám: +49 30 654 99 145
- E-mail: clinical@cytosorbents.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antje Fechner
- Telefonszám: +49 30 654 99 145
- E-mail: clinical@cytosorbents.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kutatásvezető:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Philipp Enghard, MD, PD
-
Bochum, Németország, 44791
- Toborzás
- St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
-
Kutatásvezető:
- Martin Bellgardt, MD
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
-
Kutatásvezető:
- Peter Spieth, MD, Prof
-
Emden, Németország, 26721
- Toborzás
- Klinikum Emden
-
Kutatásvezető:
- Matthias Drüner, MD
-
Erfurt, Németország, 99089
- Toborzás
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
-
Kutatásvezető:
- Heinrich Groesdonk, MD, Prof
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
-
Kutatásvezető:
- Justa Friebus-Kardash, MD
-
Frankfurt am Main, Németország, 60323
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
-
Kutatásvezető:
- Kai Zacharowski, MD, Prof
-
Greifswald, Németország, 17475
- Toborzás
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
-
Kutatásvezető:
- Sigrun Friesecke, MD, PD
-
Göttingen, Németország, 37075
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
-
Kutatásvezető:
- Onnen Moerer, MD, Prof
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Kutatásvezető:
- Stefan Kluge, MD, Prof
-
Herford, Németország, 32049
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
-
Kutatásvezető:
- Dietrich Henzler, MD, Prof
-
Ibbenbüren, Németország, 49477
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
-
Kutatásvezető:
- Stephan Ziegeler, MD, PD
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
-
Kutatásvezető:
- Sirak Petros, MD, Prof
-
Munich, Németország, 81377
- Toborzás
- Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
-
Kutatásvezető:
- Stephanie-Susanne Stecher, MD
-
Munich, Németország, 81675
- Toborzás
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
-
Kutatásvezető:
- Tobias Lahmer, MD, Prof
-
Potsdam, Németország, 14467
- Toborzás
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
-
Kutatásvezető:
- Lutz Nibbe
-
Rostock, Németország, 18057
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
-
Kutatásvezető:
- Daniel A Reuter, MD, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szepszisre vonatkozó irányelvek szerint standard terápiával kezelt betegek
- Vasoplegiás szeptikus sokk*, amely NA ≥ 0,3 µg/kg/perc NA-t igényel a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére ahhoz, hogy a MAP ≥ 65 Hgmm értéken maradjon legalább 6 órás, iránymutató-orientált kezdeti terápia után
- Standard ellátás (SOC) sokkkezelés > 6 és < 24 órán keresztül
- Szérum laktát >2 mmol/l a szűréskor
- IL-6 ≥ 1000 ng/l a szűréskor
- A CRRT indikációi a következők szerint:
Vesebetegség globális eredményeket javító (KDIGO) 2. stádiuma ÉS/VAGY Súlyos, refrakter metabolikus acidózis folyadék újraélesztés után (HCO3<20 mmol/l és pH <7,20)
- Minimum 18 éves kor
- Önkéntes hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez akár közvetlenül, akár törvényesen meghatalmazott képviselőn (LAR) keresztül, vagy a 21. §-a szerinti vészhelyzet megállapítását követő eljárásnak megfelelően. 3 mondat 3 MPG, értelemszerűen
Kizárási kritériumok:
- Hasi fertőzésben szenvedő betegek forráskontroll beavatkozás nélkül az indikáció meghatározásától számított 6 órán belül VAGY az intenzív osztályon kívül tervezett további sebészeti beavatkozás az első 48 órán belül
- Az anasztomózis szivárgása miatt hasi fertőzésforrással rendelkező betegek
- Szeptikus sokk több mint 24 órával a felvétel előtt
- Az NA-tól eltérő első vonalbeli vazopresszorok alkalmazásának szükségessége
- Azok a betegek, akik a kiindulási érték előtt több mint 30 napig szteroidterápiában részesülnek a Cushing-küszöbdózis felett (pl. 30 mg hidrokortizon/nap vagy 6 mg prednizolon/nap)
- Citokin-specifikus antitest terápia a felvétel előtt
- A CRRT és/vagy a CytoSorb® 300 ml-es készülékterápia várható megszakítása több mint 2 órára az első 48 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SoC+CytoSorb kezelés
az ebbe a csoportba sorolt betegek a vonatkozó iránymutatások szerinti standard ápolási terápia mellett CytoSorb terápiát is kapnak.
|
a betegek CytoSorb-terápiát kapnak a szokásos ápolási terápia mellett, a vonatkozó irányelvek szerint
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care (SoC)
az ebbe a csoportba besorolt betegek csak a vonatkozó irányelvek szerinti standard ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A noradrenalin (NA) dózisának százalékos változása 24 órával a kiindulási érték után, átlagként értékelve a kiindulási érték után 22-26 órával
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cytosorb® 300 ml
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; CytoSorbents, IncToborzásSzív elégtelenségEgyesült Királyság
-
CytoSorbents, IncCytoSorbents Europe GmbHBefejezveCOVID-19Egyesült Államok
-
Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAABefejezveVérmérgezés | Szeptikus sokkMagyarország
-
Technical University of MunichIsmeretlenVeseelégtelenség vagy veseelégtelenség és végstádiumú vesebetegségNémetország
-
CytoSorbents, IncMegszűntVérzés | Sürgős szív-mellkasi műtét | Kábítószer eltávolításaEgyesült Királyság
-
Semmelweis UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | SzívátültetésMagyarország
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezve
-
University of GiessenDeutsche Stiftung für HerzforschungToborzásGyulladásos válaszNémetország
-
Radboud University Medical CenterIsmeretlen
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryBefejezve