Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at vurdere ydeevnen af ​​CytoSorb til chokreversering hos patienter med vasoplegisk septisk chok (PROCYSS)

17. januar 2024 opdateret af: CytoSorbents Europe GmbH

En prospektiv, randomiseret, multicenter, enkelt-blind, kontrolleret undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​Cytosorb® 300 ml-enheden til stødreversering hos patienter med vasoplegisk septisk shock

At vurdere ydeevnen af ​​CytoSorb® 300 mL-enheden til stødreversering hos patienter med vasoplegisk septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ledende efterforsker:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Rekruttering
        • Klinikum Emden
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • Ledende efterforsker:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60323
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • Ledende efterforsker:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • Ledende efterforsker:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • Ledende efterforsker:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • Ledende efterforsker:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med standardterapi i henhold til retningslinjer for sepsis
  • Vasoplegisk septisk shock*, der kræver NA ≥ 0,3 µg/kg/min trods tilstrækkelig væskegenoplivning for at opretholde MAP ≥ 65 mmHg efter mindst 6 timers vejledende initial behandling
  • Standard of care (SOC) shockbehandling i >6 og < 24 timer
  • Serumlaktat >2 mmol/l ved screening
  • IL-6 ≥ 1000 ng/l ved screening
  • Indikation for CRRT i henhold til:

Nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) stadium 2 OG/ELLER Svær refraktær metabolisk acidose efter genoplivning af væske (HCO3<20 mmol/l og pH <7,20)

  • Minimum 18 år
  • Give frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen enten direkte eller via en lovbemyndiget repræsentant (LAR) eller i henhold til proceduren efter fastlæggelse af en nødsituation efter § 21 nr. 3 pkt. 3 MPG, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en abdominal infektionskilde uden en kildekontrolintervention inden for 6 timer efter bestemmelsen af ​​indikationen ELLER et planlagt yderligere kirurgisk indgreb uden for ICU inden for de første 48 timer
  • Patienter med abdominal infektionskilde på grund af anastomotisk lækage
  • Septisk shock i mere end 24 timer før inklusion
  • Behov for brug af andre vasopressorer i første linje end NA
  • Patienter med steroidbehandling over Cushing-tærskeldosis (f.eks. 30 mg hydrocortison/d eller 6 mg prednisolon/d) i mere end 30 dage før baseline
  • Cytokin-specifik antistofbehandling før inklusion
  • Forventet afbrydelse af CRRT og/eller CytoSorb® 300 mL enhedsbehandling i mere end 2 timer inden for de første 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoC+CytoSorb behandling
patienter, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage CytoSorb-terapi ud over standardbehandlingen i henhold til gældende retningslinjer
Enhed: Cytosorb® 300 ml
patienter vil modtage CytoSorb-behandling ud over standardbehandling i henhold til gældende retningslinjer
Ingen indgriben: Standard of Care (SoC)
patienter allokeret til denne gruppe vil kun modtage standardbehandling i henhold til gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i noradrenalin (NA) dosis 24 timer efter baseline, vurderet som gennemsnit over tidsvinduet 22 til 26 timer efter baseline
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Samarbejdspartnere

BRAHMS GmbH
MedInnovation GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Cytosorb® 300 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner