Een RCT om de prestaties van CytoSorb te beoordelen voor shockomkering bij patiënten met vasoplegische septische shock (PROCYSS)
31 juli 2025 bijgewerkt door: CytoSorbents Europe GmbH
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de prestaties van het Cytosorb®-apparaat van 300 ml voor shockomkering bij patiënten met vasoplegische septische shock
Om de prestaties van het CytoSorb® 300 ml-apparaat te beoordelen voor shockomkering bij patiënten met vasoplegische septische shock.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
-
Emden, Duitsland, 26721
- Klinikum Emden
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
-
Essen, Duitsland, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Duitsland, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
-
Homburg, Duitsland
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
-
Ibbenbüren, Duitsland, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
-
Munich, Duitsland, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
-
Munich, Duitsland
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met standaardtherapie volgens richtlijnen voor sepsis
- Vasoplegische septische shock*, waarvoor NA ≥ 0,3 µg/kg/min nodig is ondanks adequate vochtreanimatie om MAP ≥ 65 mmHg te behouden na ten minste 6 uur richtlijngerichte initiële therapie
- Standard of care (SOC) shockbehandeling gedurende >6 en <24 uur
- Serumlactaat >2 mmol/l bij screening
- IL-6 ≥ 1000 ng/l bij screening
- Indicatie voor CRRT volgens:
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium 2 EN/OF Ernstige refractaire metabole acidose na vochttoediening (HCO3<20 mmol/l en pH <7,20)
- Minimaal 18 jaar
- Geef vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, hetzij rechtstreeks, hetzij via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of in overeenstemming met de procedure na vaststelling van een noodsituatie volgens § 21 nr. 3 zin 3 MPG, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een abdominale infectiebron zonder bronbestrijdende interventie binnen 6 uur na vaststelling van de indicatie OF een geplande aanvullende chirurgische ingreep buiten de IC binnen de eerste 48 uur
- Patiënten met een abdominale infectiebron als gevolg van naadlekkage
- Septische shock gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan opname
- Behoefte aan het gebruik van andere eerstelijns vasopressoren dan NA
- Patiënten met een behandeling met steroïden boven de Cushing-drempeldosis (bijv. 30 mg hydrocortison/dag of 6 mg prednisolon/dag) gedurende meer dan 30 dagen voorafgaand aan baseline
- Cytokine-specifieke antilichaamtherapie vóór opname
- Verwachte onderbreking van CRRT en/of CytoSorb® 300 ml apparaattherapie gedurende meer dan 2 uur binnen de eerste 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SoC+CytoSorb-behandeling
patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen CytoSorb-therapie naast de standaardbehandeling volgens de geldende richtlijnen
|
patiënten zullen CytoSorb-therapie krijgen als aanvulling op de standaardzorgtherapie volgens de toepasselijke richtlijnen
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SoC)
patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen alleen standaardzorgtherapie volgens de toepasselijke richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in dosis noradrenaline (NA) 24 uur na baseline, beoordeeld als gemiddelde over het tijdvenster 22 tot 26 uur na baseline
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .