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Um RCT para avaliar o desempenho de CytoSorb para reversão de choque em pacientes com choque séptico vasoplégico (PROCYSS)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: CytoSorbents Europe GmbH

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, simples-cego, controlado para avaliar o desempenho do dispositivo Cytosorb® 300 ml para reversão de choque em pacientes com choque séptico vasoplégico

Avaliar o desempenho do dispositivo CytoSorb® 300 mL para reversão de choque em pacientes com choque séptico vasoplégico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • Investigador principal:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • Investigador principal:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden, Alemanha, 26721
        • Recrutamento
        • Klinikum Emden
        • Investigador principal:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Recrutamento
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • Investigador principal:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • Investigador principal:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60323
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • Investigador principal:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • Investigador principal:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • Investigador principal:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford, Alemanha, 32049
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • Investigador principal:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren, Alemanha, 49477
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • Investigador principal:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • Investigador principal:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • Investigador principal:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • Investigador principal:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Recrutamento
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • Investigador principal:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com terapia padrão de acordo com as diretrizes para sepse
  • Choque séptico vasoplégico*, exigindo NA ≥ 0,3 µg/kg/min, apesar da ressuscitação volêmica adequada para manter a PAM ≥ 65 mmHg após pelo menos 6 horas de terapia inicial orientada por diretrizes
  • Tratamento de choque padrão de atendimento (SOC) por > 6 e < 24 horas
  • Lactato sérico >2 mmol/l na triagem
  • IL-6 ≥ 1000 ng/l na triagem
  • Indicação para CRRT de acordo com:

Doença Renal Melhorando Resultados Globais (KDIGO) estágio 2 E/ OU Acidose metabólica refratária grave após ressuscitação com fluidos (HCO3<20 mmol/l e pH <7,20)

  • Mínimo 18 anos de idade
  • Fornecer consentimento voluntário para participar do estudo diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado (LAR) ou de acordo com o procedimento após a determinação de uma situação de emergência de acordo com o § 21 no. 3 sentença 3 MPG, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  • Pacientes com foco abdominal de infecção sem intervenção de controle do foco dentro de 6h após a determinação da indicação OU intervenção cirúrgica adicional planejada fora da UTI nas primeiras 48 horas
  • Pacientes com fonte abdominal de infecção devido a vazamento anastomótico
  • Choque séptico por mais de 24 horas antes da inclusão
  • Necessidade de uso de vasopressores de primeira linha que não sejam NA
  • Pacientes com terapia com esteroides acima da dose limite de Cushing (por exemplo, 30 mg de hidrocortisona/d ou 6 mg de prednisolona/d) por mais de 30 dias antes da linha de base
  • Terapia de anticorpos específicos para citocinas antes da inclusão
  • Interrupção antecipada da terapia CRRT e/ou dispositivo CytoSorb® 300 mL por mais de 2 horas nas primeiras 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento SoC+CytoSorb
os pacientes alocados para este grupo receberão terapia CytoSorb além da terapia padrão de atendimento de acordo com as diretrizes aplicáveis
Dispositivo: Cytosorb® 300 ml
os pacientes receberão terapia CytoSorb além da terapia padrão de acordo com as diretrizes aplicáveis
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SoC)
os pacientes alocados neste grupo receberão apenas terapia padrão de acordo com as diretrizes aplicáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na dose de noradrenalina (NA) 24 horas após o início do estudo, avaliada como média ao longo da janela de tempo de 22 a 26 horas após o início do estudo
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoSorbents Europe GmbH

Colaboradores

BRAHMS GmbH
MedInnovation GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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