Um RCT para avaliar o desempenho de CytoSorb para reversão de choque em pacientes com choque séptico vasoplégico (PROCYSS)
31 de julho de 2025 atualizado por: CytoSorbents Europe GmbH
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, simples-cego, controlado para avaliar o desempenho do dispositivo Cytosorb® 300 ml para reversão de choque em pacientes com choque séptico vasoplégico
Avaliar o desempenho do dispositivo CytoSorb® 300 mL para reversão de choque em pacientes com choque séptico vasoplégico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
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Dresden, Alemanha, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
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Emden, Alemanha, 26721
- Klinikum Emden
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
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Essen, Alemanha, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
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Herford, Alemanha, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
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Homburg, Alemanha
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
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Ibbenbüren, Alemanha, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
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Munich, Alemanha, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
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Munich, Alemanha
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
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Rostock, Alemanha, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com terapia padrão de acordo com as diretrizes para sepse
- Choque séptico vasoplégico*, exigindo NA ≥ 0,3 µg/kg/min, apesar da ressuscitação volêmica adequada para manter a PAM ≥ 65 mmHg após pelo menos 6 horas de terapia inicial orientada por diretrizes
- Tratamento de choque padrão de atendimento (SOC) por > 6 e < 24 horas
- Lactato sérico >2 mmol/l na triagem
- IL-6 ≥ 1000 ng/l na triagem
- Indicação para CRRT de acordo com:
Doença Renal Melhorando Resultados Globais (KDIGO) estágio 2 E/ OU Acidose metabólica refratária grave após ressuscitação com fluidos (HCO3<20 mmol/l e pH <7,20)
- Mínimo 18 anos de idade
- Fornecer consentimento voluntário para participar do estudo diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado (LAR) ou de acordo com o procedimento após a determinação de uma situação de emergência de acordo com o § 21 no. 3 sentença 3 MPG, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- Pacientes com foco abdominal de infecção sem intervenção de controle do foco dentro de 6h após a determinação da indicação OU intervenção cirúrgica adicional planejada fora da UTI nas primeiras 48 horas
- Pacientes com fonte abdominal de infecção devido a vazamento anastomótico
- Choque séptico por mais de 24 horas antes da inclusão
- Necessidade de uso de vasopressores de primeira linha que não sejam NA
- Pacientes com terapia com esteroides acima da dose limite de Cushing (por exemplo, 30 mg de hidrocortisona/d ou 6 mg de prednisolona/d) por mais de 30 dias antes da linha de base
- Terapia de anticorpos específicos para citocinas antes da inclusão
- Interrupção antecipada da terapia CRRT e/ou dispositivo CytoSorb® 300 mL por mais de 2 horas nas primeiras 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento SoC+CytoSorb
os pacientes alocados para este grupo receberão terapia CytoSorb além da terapia padrão de atendimento de acordo com as diretrizes aplicáveis
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os pacientes receberão terapia CytoSorb além da terapia padrão de acordo com as diretrizes aplicáveis
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (SoC)
os pacientes alocados neste grupo receberão apenas terapia padrão de acordo com as diretrizes aplicáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na dose de noradrenalina (NA) 24 horas após o início do estudo, avaliada como média ao longo da janela de tempo de 22 a 26 horas após o início do estudo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .