Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по оценке эффективности CytoSorb для купирования шока у пациентов с вазоплегическим септическим шоком (PROCYSS)

17 января 2024 г. обновлено: CytoSorbents Europe GmbH

Проспективное рандомизированное многоцентровое простое слепое контролируемое исследование по оценке эффективности устройства Cytosorb® 300 мл для купирования шока у пациентов с вазоплегическим септическим шоком

Оценить эффективность устройства CytoSorb® 300 мл для купирования шока у пациентов с вазоплегическим септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Christin Pawlik, PhD
  • Номер телефона: +49 30 654 99 145
  • Электронная почта: clinical@cytosorbents.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antje Fechner
  • Номер телефона: +49 30 654 99 145
  • Электронная почта: clinical@cytosorbents.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Главный следователь:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • Главный следователь:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • Главный следователь:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden, Германия, 26721
        • Рекрутинг
        • Klinikum Emden
        • Главный следователь:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Рекрутинг
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • Главный следователь:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • Главный следователь:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main, Германия, 60323
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • Главный следователь:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • Главный следователь:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • Главный следователь:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Главный следователь:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford, Германия, 32049
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • Главный следователь:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren, Германия, 49477
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • Главный следователь:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • Главный следователь:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • Главный следователь:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • Главный следователь:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Рекрутинг
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • Главный следователь:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие стандартную терапию в соответствии с рекомендациями по лечению сепсиса
  • Вазоплегический септический шок*, требующий NA ≥ 0,3 мкг/кг/мин, несмотря на адекватную инфузионную терапию для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.
  • Стандартная медицинская помощь (SOC) шоковая терапия в течение > 6 и < 24 часов
  • Лактат сыворотки >2 ммоль/л при скрининге
  • ИЛ-6 ≥ 1000 нг/л при скрининге
  • Показания к ПЗПТ согласно:

Заболевание почек, улучшающее общие результаты (KDIGO), стадия 2 И/ИЛИ Тяжелый рефрактерный метаболический ацидоз после инфузионной терапии (HCO3<20 ммоль/л и pH<7,20)

  • Минимум 18 лет
  • Дать добровольное согласие на участие в исследовании либо непосредственно, либо через законного представителя (LAR) или в соответствии с процедурой после установления чрезвычайной ситуации в соответствии с § 21 п. 3 предложение 3 мили на галлон, если применимо

Критерий исключения:

  • Пациенты с абдоминальным источником инфекции без вмешательства по контролю источника в течение 6 часов после определения показаний ИЛИ плановое дополнительное хирургическое вмешательство вне ОИТ в течение первых 48 часов
  • Пациенты с абдоминальным источником инфекции из-за несостоятельности анастомоза
  • Септический шок в течение более 24 часов до включения
  • Необходимость использования вазопрессоров первой линии, отличных от NA
  • Пациенты со стероидной терапией, превышающей пороговую дозу Кушинга (например, 30 мг гидрокортизона/сутки или 6 мг преднизолона/сутки) в течение более 30 дней до исходного уровня
  • Терапия цитокин-специфическими антителами до включения
  • Предполагаемое прерывание ПЗПТ и/или терапии устройством CytoSorb® 300 мл более чем на 2 часа в течение первых 48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение SoC+CytoSorb
пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать терапию CytoSorb в дополнение к стандартной лечебной терапии в соответствии с применимыми рекомендациями.
Устройство: Цитосорб® 300 мл
пациенты будут получать терапию CytoSorb в дополнение к стандартной терапии в соответствии с применимыми рекомендациями.
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания (SoC)
пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать только стандартную терапию в соответствии с применимыми рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение дозы норадреналина (НА) через 24 часа после исходного уровня, оцененное как среднее значение за временной интервал от 22 до 26 часов после исходного уровня
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoSorbents Europe GmbH

Соавторы

BRAHMS GmbH
MedInnovation GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитосорб® 300 мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться