РКИ по оценке эффективности CytoSorb для купирования шока у пациентов с вазоплегическим септическим шоком (PROCYSS)
31 июля 2025 г. обновлено: CytoSorbents Europe GmbH
Проспективное рандомизированное многоцентровое простое слепое контролируемое исследование по оценке эффективности устройства Cytosorb® 300 мл для купирования шока у пациентов с вазоплегическим септическим шоком
Оценить эффективность устройства CytoSorb® 300 мл для купирования шока у пациентов с вазоплегическим септическим шоком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
-
Dresden, Германия, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
-
Emden, Германия, 26721
- Klinikum Emden
-
Erfurt, Германия, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
-
Essen, Германия, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
-
Greifswald, Германия, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Германия, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
-
Hamburg, Германия, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Германия, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
-
Homburg, Германия
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
-
Ibbenbüren, Германия, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
-
Leipzig, Германия, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
-
Munich, Германия, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
-
Munich, Германия
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
-
Potsdam, Германия, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
-
Rostock, Германия, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие стандартную терапию в соответствии с рекомендациями по лечению сепсиса
- Вазоплегический септический шок*, требующий NA ≥ 0,3 мкг/кг/мин, несмотря на адекватную инфузионную терапию для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.
- Стандартная медицинская помощь (SOC) шоковая терапия в течение > 6 и < 24 часов
- Лактат сыворотки >2 ммоль/л при скрининге
- ИЛ-6 ≥ 1000 нг/л при скрининге
- Показания к ПЗПТ согласно:
Заболевание почек, улучшающее общие результаты (KDIGO), стадия 2 И/ИЛИ Тяжелый рефрактерный метаболический ацидоз после инфузионной терапии (HCO3<20 ммоль/л и pH<7,20)
- Минимум 18 лет
- Дать добровольное согласие на участие в исследовании либо непосредственно, либо через законного представителя (LAR) или в соответствии с процедурой после установления чрезвычайной ситуации в соответствии с § 21 п. 3 предложение 3 мили на галлон, если применимо
Критерий исключения:
- Пациенты с абдоминальным источником инфекции без вмешательства по контролю источника в течение 6 часов после определения показаний ИЛИ плановое дополнительное хирургическое вмешательство вне ОИТ в течение первых 48 часов
- Пациенты с абдоминальным источником инфекции из-за несостоятельности анастомоза
- Септический шок в течение более 24 часов до включения
- Необходимость использования вазопрессоров первой линии, отличных от NA
- Пациенты со стероидной терапией, превышающей пороговую дозу Кушинга (например, 30 мг гидрокортизона/сутки или 6 мг преднизолона/сутки) в течение более 30 дней до исходного уровня
- Терапия цитокин-специфическими антителами до включения
- Предполагаемое прерывание ПЗПТ и/или терапии устройством CytoSorb® 300 мл более чем на 2 часа в течение первых 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение SoC+CytoSorb
пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать терапию CytoSorb в дополнение к стандартной лечебной терапии в соответствии с применимыми рекомендациями.
|
пациенты будут получать терапию CytoSorb в дополнение к стандартной терапии в соответствии с применимыми рекомендациями.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания (SoC)
пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать только стандартную терапию в соответствии с применимыми рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение дозы норадреналина (НА) через 24 часа после исходного уровня, оцененное как среднее значение за временной интервал от 22 до 26 часов после исходного уровня
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .