Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu oceny działania CytoSorb w odwracaniu wstrząsu u pacjentów z wazoplegicznym wstrząsem septycznym (PROCYSS)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CytoSorbents Europe GmbH

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające działanie urządzenia Cytosorb® 300 ml do odwracania wstrząsu u pacjentów z naczynioplegicznym wstrząsem septycznym

Ocena skuteczności urządzenia CytoSorb® 300 ml w odwracaniu wstrząsu u pacjentów z wazoplegicznym wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Główny śledczy:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • Główny śledczy:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • Główny śledczy:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden, Niemcy, 26721
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Emden
        • Główny śledczy:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • Główny śledczy:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • Główny śledczy:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60323
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • Główny śledczy:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • Główny śledczy:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • Główny śledczy:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Główny śledczy:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • Główny śledczy:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren, Niemcy, 49477
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • Główny śledczy:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • Główny śledczy:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • Główny śledczy:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • Główny śledczy:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Rekrutacyjny
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • Główny śledczy:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni standardową terapią zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sepsy
  • Wstrząs septyczny*, naczynioplegiczny, wymagający NA ≥ 0,3 µg/kg/min pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg po co najmniej 6 godzinach wstępnej terapii zgodnej z wytycznymi
  • Standardowa opieka (SOC) leczenie wstrząsu przez > 6 i < 24 godzin
  • Mleczan w surowicy >2 mmol/l podczas badania przesiewowego
  • IL-6 ≥ 1000 ng/l w badaniu przesiewowym
  • Wskazania do CRRT wg:

Stopień 2 poprawiający globalne wyniki leczenia choroby nerek (KDIGO) ORAZ/LUB Ciężka oporna na leczenie kwasica metaboliczna po resuscytacji płynowej (HCO3<20 mmol/l i pH <7,20)

  • Minimum 18 lat
  • Wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu bezpośrednio lub przez przedstawiciela ustawowego (LAR) lub w trybie po stwierdzeniu sytuacji awaryjnej zgodnie z § 21 ust. 3 zdanie 3 MPG, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z brzusznym źródłem zakażenia bez interwencji kontroli źródła w ciągu 6 godzin od ustalenia wskazania LUB planowana dodatkowa interwencja chirurgiczna poza OIT w ciągu pierwszych 48 godzin
  • Pacjenci z brzusznym źródłem zakażenia z powodu nieszczelności zespolenia
  • Wstrząs septyczny trwający dłużej niż 24 godziny przed włączeniem
  • Konieczność zastosowania leków wazopresyjnych pierwszego rzutu innych niż NA
  • Pacjenci leczeni sterydami powyżej dawki progowej Cushinga (np. 30 mg hydrokortyzonu/dobę lub 6 mg prednizolonu/dobę) przez ponad 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Terapia przeciwciałami swoistymi dla cytokin przed włączeniem
  • Przewidywane przerwanie terapii urządzeniem CRRT i/lub CytoSorb® 300 ml na ponad 2 godziny w ciągu pierwszych 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie SoC+CytoSorb
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymają terapię CytoSorb jako dodatek do standardowej terapii pielęgnacyjnej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
Urządzenie: Cytosorb® 300 ml
pacjenci otrzymają terapię CytoSorb jako uzupełnienie standardowej terapii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
Brak interwencji: Standard opieki (SoC)
pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymają jedynie standardową terapię pielęgnacyjną, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana dawki noradrenaliny (NA) 24 godziny po punkcie wyjściowym, oceniana jako średnia w oknie czasowym 22 do 26 godzin po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Współpracownicy

BRAHMS GmbH
MedInnovation GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytosorb® 300 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj