RCT w celu oceny działania CytoSorb w odwracaniu wstrząsu u pacjentów z wazoplegicznym wstrząsem septycznym (PROCYSS)
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: CytoSorbents Europe GmbH
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające działanie urządzenia Cytosorb® 300 ml do odwracania wstrząsu u pacjentów z naczynioplegicznym wstrząsem septycznym
Ocena skuteczności urządzenia CytoSorb® 300 ml w odwracaniu wstrząsu u pacjentów z wazoplegicznym wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
-
Emden, Niemcy, 26721
- Klinikum Emden
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
-
Essen, Niemcy, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Niemcy, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
-
Homburg, Niemcy
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
-
Ibbenbüren, Niemcy, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
-
Munich, Niemcy, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
-
Munich, Niemcy
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni standardową terapią zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sepsy
- Wstrząs septyczny*, naczynioplegiczny, wymagający NA ≥ 0,3 µg/kg/min pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg po co najmniej 6 godzinach wstępnej terapii zgodnej z wytycznymi
- Standardowa opieka (SOC) leczenie wstrząsu przez > 6 i < 24 godzin
- Mleczan w surowicy >2 mmol/l podczas badania przesiewowego
- IL-6 ≥ 1000 ng/l w badaniu przesiewowym
- Wskazania do CRRT wg:
Stopień 2 poprawiający globalne wyniki leczenia choroby nerek (KDIGO) ORAZ/LUB Ciężka oporna na leczenie kwasica metaboliczna po resuscytacji płynowej (HCO3<20 mmol/l i pH <7,20)
- Minimum 18 lat
- Wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu bezpośrednio lub przez przedstawiciela ustawowego (LAR) lub w trybie po stwierdzeniu sytuacji awaryjnej zgodnie z § 21 ust. 3 zdanie 3 MPG, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z brzusznym źródłem zakażenia bez interwencji kontroli źródła w ciągu 6 godzin od ustalenia wskazania LUB planowana dodatkowa interwencja chirurgiczna poza OIT w ciągu pierwszych 48 godzin
- Pacjenci z brzusznym źródłem zakażenia z powodu nieszczelności zespolenia
- Wstrząs septyczny trwający dłużej niż 24 godziny przed włączeniem
- Konieczność zastosowania leków wazopresyjnych pierwszego rzutu innych niż NA
- Pacjenci leczeni sterydami powyżej dawki progowej Cushinga (np. 30 mg hydrokortyzonu/dobę lub 6 mg prednizolonu/dobę) przez ponad 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Terapia przeciwciałami swoistymi dla cytokin przed włączeniem
- Przewidywane przerwanie terapii urządzeniem CRRT i/lub CytoSorb® 300 ml na ponad 2 godziny w ciągu pierwszych 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie SoC+CytoSorb
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymają terapię CytoSorb jako dodatek do standardowej terapii pielęgnacyjnej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
|
pacjenci otrzymają terapię CytoSorb jako uzupełnienie standardowej terapii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SoC)
pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymają jedynie standardową terapię pielęgnacyjną, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana dawki noradrenaliny (NA) 24 godziny po punkcie wyjściowym, oceniana jako średnia w oknie czasowym 22 do 26 godzin po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .