Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT för att bedöma prestandan hos CytoSorb för chockreversering hos patienter med vasoplegisk septisk chock (PROCYSS)

17 januari 2024 uppdaterad av: CytoSorbents Europe GmbH

En prospektiv, randomiserad, multicenter, enkelblind, kontrollerad studie för att bedöma prestandan hos Cytosorb® 300 ml-enheten för chockreversering hos patienter med vasoplegisk septisk chock

För att bedöma prestandan hos CytoSorb® 300 mL-enheten för chockreversering hos patienter med vasoplegisk septisk chock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Huvudutredare:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • Huvudutredare:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • Huvudutredare:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden, Tyskland, 26721
        • Rekrytering
        • Klinikum Emden
        • Huvudutredare:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekrytering
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • Huvudutredare:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • Huvudutredare:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60323
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • Huvudutredare:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • Huvudutredare:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • Huvudutredare:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • Huvudutredare:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • Huvudutredare:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren, Tyskland, 49477
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • Huvudutredare:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • Huvudutredare:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • Huvudutredare:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • Huvudutredare:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekrytering
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • Huvudutredare:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • Huvudutredare:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med standardterapi enligt riktlinjer för sepsis
  • Vasoplegisk septisk chock*, som kräver NA ≥ 0,3 µg/kg/min trots adekvat vätskeupplivning för att bibehålla MAP ≥ 65 mmHg efter minst 6 timmars riktlinjeorienterad initial behandling
  • Standard of care (SOC) chockbehandling i >6 och < 24 timmar
  • Serumlaktat >2 mmol/l vid screening
  • IL-6 ≥ 1000 ng/l vid screening
  • Indikation för CRRT enligt:

Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) steg 2 OCH/ELLER Svår refraktär metabol acidos efter vätskeupplivning (HCO3<20 mmol/l och pH <7,20)

  • Minst 18 år
  • Ge frivilligt samtycke till att delta i studien antingen direkt eller via en lagligt behörig ombud (LAR) eller enligt förfarandet efter fastställande av en nödsituation enligt 21 § nr. 3 meningen 3 MPG, i förekommande fall

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en bukinfektionskälla utan en källkontrollintervention inom 6 timmar efter fastställandet av indikationen ELLER ett planerat ytterligare kirurgiskt ingrepp utanför ICU inom de första 48 timmarna
  • Patienter med abdominal infektionskälla på grund av anastomotiskt läckage
  • Septisk chock i mer än 24 timmar före inkludering
  • Behov av användning av andra vasopressorer i första linjen än NA
  • Patienter med steroidbehandling över Cushing-tröskeldosen (t.ex. 30 mg hydrokortison/d eller 6 mg prednisolon/d) i mer än 30 dagar före baslinjen
  • Cytokinspecifik antikroppsbehandling före inkludering
  • Förväntat avbrott av CRRT och/eller CytoSorb® 300 ml enhetsbehandling i mer än 2 timmar inom de första 48 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SoC+CytoSorb-behandling
patienter som tilldelats denna grupp kommer att få CytoSorb-terapi utöver standardbehandlingen enligt tillämpliga riktlinjer
Enhet: Cytosorb® 300 ml
patienter kommer att få CytoSorb-terapi utöver standardbehandling enligt tillämpliga riktlinjer
Inget ingripande: Standard of Care (SoC)
patienter som tilldelas denna grupp kommer endast att få standardbehandling enligt tillämpliga riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av noradrenalin (NA) dos 24 timmar efter baslinjen, bedömd som medelvärde över tidsfönstret 22 till 26 timmar efter baslinjen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoSorbents Europe GmbH

Samarbetspartners

BRAHMS GmbH
MedInnovation GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Cytosorb® 300 ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera