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血管麻痺性敗血症性ショック患者のショック回復に対する CytoSorb の性能を評価する RCT (PROCYSS)

2024年1月17日 更新者:CytoSorbents Europe GmbH

血管麻痺性敗血症性ショック患者におけるショック回復のための Cytosorb® 300 ml デバイスの性能を評価するための前向き、無作為化、多施設、単一盲検、対照研究

血管麻痺性敗血症性ショック患者におけるショック回復のための CytoSorb® 300 mL デバイスの性能を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 主任研究者:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Philipp Enghard, MD, PD
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • St. Josefs Hospital - Katholisches Klinikum Bochum
        • 主任研究者:
          • Martin Bellgardt, MD
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
        • 主任研究者:
          • Peter Spieth, MD, Prof
      • Emden、ドイツ、26721
        • 募集
        • Klinikum Emden
        • 主任研究者:
          • Matthias Drüner, MD
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
        • 主任研究者:
          • Heinrich Groesdonk, MD, Prof
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital Essen
        • 主任研究者:
          • Justa Friebus-Kardash, MD
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60323
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
        • 主任研究者:
          • Kai Zacharowski, MD, Prof
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
        • 主任研究者:
          • Sigrun Friesecke, MD, PD
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
        • 主任研究者:
          • Onnen Moerer, MD, Prof
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
        • 主任研究者:
          • Stefan Kluge, MD, Prof
      • Herford、ドイツ、32049
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
        • 主任研究者:
          • Dietrich Henzler, MD, Prof
      • Ibbenbüren、ドイツ、49477
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
        • 主任研究者:
          • Stephan Ziegeler, MD, PD
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
        • 主任研究者:
          • Sirak Petros, MD, Prof
      • Munich、ドイツ、81377
        • 募集
        • Department of Medicine and Polyclinic II, Hospital of University Munich
        • 主任研究者:
          • Stephanie-Susanne Stecher, MD
      • Munich、ドイツ、81675
        • 募集
        • Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
        • 主任研究者:
          • Tobias Lahmer, MD, Prof
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • 募集
        • Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
        • 主任研究者:
          • Lutz Nibbe
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
        • 主任研究者:
          • Daniel A Reuter, MD, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -敗血症のガイドラインに従って標準治療で治療された患者
  • 血管麻痺性敗血症性ショック*、ガイドライン指向の初期治療を少なくとも6時間行った後、MAP≧65mmHgを維持するために適切な輸液蘇生法にもかかわらず、NA≧0.3μg/kg/分が必要
  • 6 時間以上 24 時間未満の標準治療 (SOC) ショック治療
  • スクリーニング時の血清乳酸>2mmol/l
  • -スクリーニング時のIL-6≧1000 ng / l
  • 以下に基づく CRRT の適応:

Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ステージ 2 および/または 輸液蘇生後の重度の難治性代謝性アシドーシス (HCO3<20 mmol/l および pH <7.20)

  • 18歳以上
  • 直接または法定代理人 (LAR) を介して、または§ 21 no. 21 に従って緊急事態が決定された後の手順に従って、研究に参加するための自発的な同意を提供します。 3 センテンス 3 MPG、該当する場合

除外基準:

  • -適応症の決定から6時間以内にソースコントロール介入なしで腹部感染源を有する患者、または最初の48時間以内にICU外で計画された追加の外科的介入
  • 吻合部漏出による腹部感染源の患者
  • -組み入れ前の24時間以上の敗血症性ショック
  • NA以外の第一選択の昇圧剤の使用の必要性
  • -クッシング閾値を超えるステロイド療法を受けている患者 (例: 30 mg ヒドロコルチゾン/日または 6 mg プレドニゾロン/日) ベースライン前の 30 日以上
  • 組み入れ前のサイトカイン特異的抗体療法
  • -CRRTおよび/またはCytoSorb® 300 mLデバイス療法の中断が予想され、最初の48時間以内に2時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SoC+CytoSorb 処理
このグループに割り当てられた患者は、適用されるガイドラインに従って、標準治療に加えてCytoSorb治療を受けます
患者は、適用されるガイドラインに従って、標準治療に加えてサイトソーブ療法を受けることになります。
介入なし:標準治療 (SoC)
このグループに割り当てられた患者は、適用されるガイドラインに従って標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 24 時間後のノルアドレナリン (NA) 投与量の変化率。ベースラインから 22 ~ 26 時間後の時間枠の平均として評価
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stefan Kluge, Prof、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月30日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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