RCT CytoSorbin tehokkuuden arvioimiseksi sokin kumoamiseksi potilailla, joilla on vasopleginen septinen shokki (PROCYSS)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CytoSorbents Europe GmbH
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, yksisokko, kontrolloitu tutkimus Cytosorb® 300 ml:n laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi shokin kumoamiseksi potilailla, joilla on vasopleginen septinen shokki
Arvioida CytoSorb® 300 ml laitteen suorituskykyä iskun kumoamiseksi potilailla, joilla on vasopleginen septinen sokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Department of Nephrology and Medical Intensive Care, Charité - University Medical Center
-
Dresden, Saksa, 01307
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, University Hospital of Dresden
-
Emden, Saksa, 26721
- Klinikum Emden
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Clinic for Interdisciplinary Intensive Care and Intermediate Care, HELIOS Hospital Erfurt
-
Essen, Saksa, 45147
- Department of Nephrology, University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60323
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Frankfurt
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Department of Internal Medicine B, Cardiology, Pneumology, Infectious Diseases, Intensive Care Medicine, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency and Intensive Care Medicine, University of Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Department of Intensive Care Medicine, University Medical-Center Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Saksa, 32049
- Department of Anesthesiology, Surgical Intensive Care, Emergency and Pain Medicine, Ruhr- University Bochum, Klinikum Herford, Herford, Germany
-
Homburg, Saksa
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Therapy, Saarland University Medical Center and Saarland University Faculty of Medicine
-
Ibbenbüren, Saksa, 49477
- Department of Anesthesiology, Operative Intensive Care Medicine, Pain Management and Emergency Medicine, Hospital Ibbenbüren
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Department of Internal Medicine, Neurology and Dermatology, Interdisciplinary Internal Intensive Care Medicine, University Leipzig
-
Munich, Saksa, 81675
- Department of Internal Medicine II, Technical University of Munich
-
Munich, Saksa
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Technical University of Munich
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Center for Emergency and Intensive Care Medicine, Hospital Ernst von Bergmann
-
Rostock, Saksa, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Rostock University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan standardihoidolla sepsiksen ohjeiden mukaisesti
- Vasopleginen septinen sokki*, joka vaatii NA:ta ≥ 0,3 µg/kg/min riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta, jotta MAP pysyy arvossa ≥ 65 mmHg vähintään 6 tunnin ohjeiden mukaisen alkuhoidon jälkeen
- Standard of care (SOC) sokkihoito > 6 ja < 24 tuntia
- Seerumin laktaatti >2 mmol/l seulonnassa
- IL-6 ≥ 1000 ng/l seulonnassa
- CRRT-aiheet seuraavasti:
Munuaistaudin globaaleja tuloksia parantava (KDIGO) vaihe 2 JA/TAI vaikea refraktaarinen metabolinen asidoosi nesteelvytyksen jälkeen (HCO3 <20 mmol/l ja pH <7,20)
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Anna vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kautta tai menettelyn mukaisesti hätätilanteen toteamisen jälkeen § 21 no. 3 virkettä 3 MPG soveltuvin osin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vatsan infektiolähde ilman lähteen hallintatoimenpiteitä 6 tunnin sisällä käyttöaiheen määrittämisestä TAI suunniteltu lisäkirurginen toimenpide teho-osaston ulkopuolella ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Potilaat, joilla on vatsan alueen infektiolähde anastomoosivuodon vuoksi
- Septinen sokki yli 24 tuntia ennen sisällyttämistä
- Tarve käyttää muita ensilinjan vasopressoreita kuin NA:ta
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa Cushingin kynnysannoksen (esim. 30 mg hydrokortisonia/d tai 6 mg prednisolonia/d) yli 30 päivää ennen lähtötasoa
- Sytokiinispesifinen vasta-ainehoito ennen sisällyttämistä
- CRRT- ja/tai CytoSorb® 300 ml -laitehoidon odotettu keskeytys yli 2 tunniksi ensimmäisten 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SoC+CytoSorb-hoito
tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat CytoSorb-hoitoa normaalin hoitohoidon lisäksi sovellettavien ohjeiden mukaisesti
|
potilaat saavat CytoSorb-hoitoa normaalin hoitohoidon lisäksi sovellettavien ohjeiden mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SoC)
tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat vain normaalia hoitoa sovellettavien ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Noradrenaliiniannoksen (NA) prosentuaalinen muutos 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen, arvioituna keskiarvona aikaikkunassa 22–26 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Kluge, Prof, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .