건강한 성인의 TAK-105 연구
2024년 2월 23일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 TAK-105의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구
미래에 TAK-105는 메스꺼움과 구토가 있는 사람들을 치료하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 성인에서 TAK-105의 부작용을 확인하기 위해.
- 부작용 없이 TAK-105를 얼마나 받을 수 있는지 알아보기 위해.
참가자는 피하 주사(피하 주사)로 TAK-105 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 TAK-105처럼 보이지만 그 안에 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 위약보다 3배 더 많은 참가자가 TAK-105를 받게 됩니다.
이 연구는 4 부분으로 구성됩니다. 각 파트에는 코호트라고 하는 여러 소규모 참가자 그룹이 있습니다. 참가자는 연구의 1개 부분에서 1개 코호트에만 속하게 됩니다.
파트 1: 참가자는 TAK-105 또는 위약의 단일 용량을 받기 위해 연구 클리닉에 체크인하고 약 10일 동안 클리닉에 머뭅니다. 그런 다음 참가자는 투약 후 최대 약 60일 동안 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
파트 2: 참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 TAK-105 또는 위약을 받기 위해 연구 클리닉에 체크인하고 약 26일 동안 클리닉에 머뭅니다. 그런 다음 참가자는 마지막 투여 후 최대 약 60일 동안 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
파트 3: 참가자는 TAK-105 또는 위약을 매주 2, 3 또는 4회 복용하기 위해 연구 클리닉에 체크인합니다. 그들의 클리닉 체류는 그들이 속해 있는 코호트에 따라 10일에서 24일 동안 있을 것입니다. 그런 다음 참가자는 마지막 투여 후 약 28일까지 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
파트 4: 참가자는 연구 클리닉에 체크인하여 TAK-105 또는 위약을 2회 투여(2주 동안 일주일에 한 번)하고 약 12일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다. 그들은 또 다른(세 번째) 투여를 위해 나중에(약 1-3주 후) 클리닉으로 돌아올 것이며 세 번째 투여 후 2일 동안 머무를 것입니다. 그런 다음 참가자는 첫 번째 투여 후 약 3개월까지 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-105입니다. 이 연구는 건강한 참가자의 TAK-105의 안전성, 내약성 및 PK를 조사할 것입니다.
각 코호트의 참가자는 TAK-105 또는 일치하는 위약으로 치료를 받도록 무작위 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자 및 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한). 이 연구는 아래에 언급된 바와 같이 4개 부분과 최대 27개의 코호트로 구성됩니다.
- 파트 1(SRD)은 건강한 참가자를 최대 12개의 코호트에 등록합니다.
- 파트 2(MRD)는 건강한 참가자를 최대 5개의 오름차순 코호트에 등록합니다.
- 파트 3(용량 적정)에서는 건강한 참가자를 최대 6개의 다중 용량 코호트에 등록합니다.
- 파트 4(재복용)에서는 건강한 참가자를 최대 4개의 재복용 코호트에 등록합니다.
모든 부분의 각 코호트에는 8명의 무작위 참가자가 있으며, 6명의 참가자는 단일 용량의 TAK-105를 받고 2명은 TAK-105 매칭 위약을 3:1 비율로 받습니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 18개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- PPD Development, LP
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.0 이상(>=) 30.0 kg/m^2 이하(<=)이어야 합니다.
- 스크리닝 및 퇴원 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 연구실 안전 검사, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 심전도(ECG) 및 스크리닝 방문 시 및 연구 약물의 초기 투여량 또는 침습적 시술 전에 수행된 활력 징후 측정.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에(또는 현지 규정에 따라) 또는 조사 제품의 5 반감기 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다. 4주 또는 5 반감기 창은 이전 연구의 연구 절차와 관련된 마지막 용량 및/또는 유해 사례(AE) 날짜부터 현재 연구의 스크리닝 방문까지 파생될 것입니다.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내증이 있었습니다.
- TAK 105의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 현재 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염을 알고 있거나 의심하고 있거나 조사관이 평가한 COVID-19 감염 위험이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 약 7일 전에 시작하여 마지막 후속 방문까지 연구 내내 한약을 포함한 모든 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
다음의 이력 또는 존재:
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 3회 이상의 미주신경성 실신 발생;
- 설명되지 않는 급사 또는 채널병의 가족력;
- Brugada 증후군(리드 V1 V3에서 ST-상승이 있는 RBBB [오른쪽 번들 브랜치 블록] 패턴);
- 심장판막병증, 심근경색증, 뇌졸중, 부비동 증후군, 폐울혈, 증후성 또는 현저한 심장 부정맥, 상심실성 또는 심실성 빈맥, 2도 방실(AV) 차단 유형 2, 3도 AV 차단, 연장과 같은 CV 또는 뇌혈관 질환 Fridericia 보정 방법(QTcF) 간격을 동반한 QT 간격, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 전도 이상;
- Torsade de Pointes에 대한 위험 인자(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력);
- 길거나 짧은 QTcF(450밀리초[msec] 초과 또는 360msec 미만), 이중다발차단 또는 QRS가 120msec 이상(>=) 또는 PR 간격 > 200msec를 포함하는 임상적으로 중요한 ECG 소견 또는 병력 스크리닝 또는 1일 전 0시간;
- 활력 징후 평가, ECG에서 입증된 동방 차단 또는 ECG 또는 투여 전 원격 측정에서 3초 초과의 동 정지를 기준으로 분당 45회[bpm] 미만(<)의 동 서맥의 문서화된 이력이 있습니다.
- 평균 반 누운 혈압(BP)이 90(수축기) 및 60(이완기) 수은 밀리미터(mmHg) 미만이거나 스크리닝부터 투여 전까지 140/90 mmHg 이상입니다.
- 스크리닝부터 투약 전까지 평균 심박수(HR) <55 또는 >100 bpm(포함)을 가집니다.
- 스크리닝에서 투약 전 평가까지의 반누운 자세에서 BP와 비교했을 때 서 있는 약 3분에 수축기 혈압(SBP) >=20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압(DPB) >=10 mmHg 감소로 정의되는 기립성 저혈압을 갖고, 포함한.
- 스크리닝에서 투약 전 평가까지 포함하여 서 있는 약 3분에서 >30 bpm 또는 HR >120 bpm의 증가로 정의되는 자세 기립성 빈맥이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1부: 위약
TAK-105 - 일치하는 위약, 피하 주사, 1일차에 1회.
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TAK-105-플라시보 매칭 솔루션.
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실험적: 파트 1: TAK-105 투여량 1
TAK-105-a 용량 1, 피하 주사, 1일차에 1회.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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실험적: 파트 1: TAK-105 투여량 2
TAK-105-a 용량 2, 피하 주사, 1일차에 1회.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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실험적: 1부: TAK-105 투여량 3
TAK-105-a 3회 용량, 피하 주사, 1일차에 1회.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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실험적: 파트 1: TAK-105 투여량 4
TAK-105-a 용량 4, 피하 주사, 1일차에 1회.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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실험적: 1부: TAK-105 투여량 5
TAK-105-a 용량 5, 피하 주사, 1일차에 1회.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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실험적: 1부: TAK-105 투여량 6
TAK-105-a 용량 6, 피하 주사, 1일차에 1회.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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실험적: 1부: TAK-105 투여량 7
TAK-105-a 용량 7, 피하 주사, 1일차에 1회.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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위약 비교기: 파트 2: 위약
TAK-105-매칭 위약, 4주 동안 매주 1회 피하 주사합니다.
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TAK-105-플라시보 매칭 솔루션.
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실험적: 파트 2: TAK-105 용량 1A
TAK-105-a 1A 용량을 최대 4주 동안 매주 1회 피하 주사합니다.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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실험적: 파트 2: TAK-105 투여량 2A
TAK-105-a 2A 용량을 1주 동안 매주 1회 피하 주사합니다.
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TAK-105-a 피하 솔루션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상사례(TEAE)가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 파트 1: 60일까지의 기준선; 파트 2: 82일까지의 기준선
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 및 연구 치료제의 마지막 투여 후에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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파트 1: 60일까지의 기준선; 파트 2: 82일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항마약항체(ADA) 상태에 따른 참가자 수
기간: 파트 1: 60일까지의 기준선; 파트 2: 82일까지의 기준선
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ADA에는 ADA 음성 또는 일시적 및 지속적 ADA 양성, 낮거나 높은 ADA 역가 평가가 포함되었습니다.
ADA 음성은 기준 이후 평가에서 양성 ADA 상태가 확인되지 않은 참가자로 정의되었습니다.
일시적으로 ADA 양성은 1~2회의 기준 후 평가에서 양성 ADA 상태를 확인한 참가자로 정의되었습니다.
지속적으로 ADA 양성은 2회 이상의 기준 후 평가에서 양성 ADA 상태를 확인한 참가자로 정의되었습니다.
ADA 양성(일시적 ADA 양성 또는 지속적 ADA 양성)의 경우에만 높은 ADA 역가는 기준선 이후 ADA 역가가 16보다 큰(>) 1개 이상의 참가자로 정의되었습니다. 낮은 ADA 역가는 기준선 이후 ADA 역가가 모두 (<=) 16 이하인 참가자로 정의되었습니다.
ADA 역가는 ADA 양성 참가자에서 평가되었습니다.
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파트 1: 60일까지의 기준선; 파트 2: 82일까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2, Cmax: TAK-105에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 6일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 6일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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1부, AUC Infini: TAK-105의 시간 0부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 투여 전 1일차 및 투여 후 여러 시점(최대 60일차)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전 1일차 및 투여 후 여러 시점(최대 60일차)
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파트 1, AUClast: 시간 0부터 TAK-105에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 투여 전 1일차 및 투여 후 여러 시점(최대 60일차)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전 1일차 및 투여 후 여러 시점(최대 60일차)
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파트 1 및 2, Tmax: TAK-105의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 6일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 6일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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파트 1, 2, T1/2z: TAK-105의 종단 처리 단계 반감기
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 6일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 6일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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파트 1 및 2, CL/F: TAK-105의 혈관 외 투여 후 명백한 클리어런스
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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파트 1 및 2, Vz/F: TAK-105에 대한 혈관외 투여 후 최종 처분 단계 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 60일); 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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2부, AUCτ: TAK-105에 대한 투여 간격에 따라 0시간부터 Tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 6일); 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 6일); 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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2부, Ctrough: TAK-105의 정상 상태에서 투여 간격이 끝날 때 관찰된 혈장 농도
기간: 파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 2: 투여 전 22일 및 투여 후 여러 시점(최대 82일)
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파트 1 및 2, Aet: TAK-105에 대해 0시부터 t시까지 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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파트 1 및 2, Aet1-t2: TAK-105에 대해 1시간부터 2시간까지 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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파트 1 및 2, Aeτ: TAK-105의 정상 상태에서 투여 간격(τ) 동안 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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파트 1 및 2, fe,t: TAK-105에 대해 0시부터 t시까지 소변에서 배출된 약물의 투여 용량 분율
기간: 파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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파트 1 및 2, CLR: TAK-105에 대한 신장 제거
기간: 파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-105의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 8일); 파트 2: 투여 22일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-105-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .