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Eine Studie von TAK-105 bei gesunden Erwachsenen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-105 bei gesunden Probanden

Es ist zu hoffen, dass TAK-105 in Zukunft zur Behandlung von Menschen mit Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Überprüfung auf Nebenwirkungen von TAK-105 bei gesunden Erwachsenen.
  • Um zu erfahren, wie viel TAK-105 sie erhalten können, ohne Nebenwirkungen davon zu bekommen.

Die Teilnehmer erhalten entweder TAK-105 oder ein Placebo als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Ein Placebo sieht aus wie TAK-105, enthält aber keine Medikamente. Dreimal so viele Teilnehmer erhalten TAK-105 als Placebo.

Die Studie wird 4 Teile haben. Jeder Teil wird mehrere kleine Gruppen von Teilnehmern haben, die Kohorten genannt werden. Die Teilnehmer befinden sich nur in 1 Kohorte in 1 Teil der Studie.

Teil 1: Die Teilnehmer checken in die Studienklinik ein, um eine Einzeldosis TAK-105 oder Placebo zu erhalten, und bleiben etwa 10 Tage in der Klinik. Dann kehren die Teilnehmer bis zu etwa 60 Tage nach der Dosis für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurück.

Teil 2: Die Teilnehmer checken in die Studienklinik ein, um TAK-105 oder Placebo einmal pro Woche für 4 Wochen zu erhalten, und bleiben etwa 26 Tage in der Klinik. Anschließend kehren die Teilnehmer für Nachsorgeuntersuchungen bis zu etwa 60 Tage nach der letzten Dosis in die Klinik zurück.

Teil 3: Die Teilnehmer werden in der Studienklinik einchecken, um 2, 3 oder 4 wöchentliche Dosen von TAK-105 oder Placebo zu erhalten. Ihr Klinikaufenthalt beträgt 10 bis 24 Tage, je nachdem, in welcher Kohorte sie sich befinden. Anschließend kehren die Teilnehmer bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurück.

Teil 4: Die Teilnehmer werden in der Studienklinik einchecken, um 2 Dosen (einmal pro Woche für 2 Wochen) von TAK-105 oder Placebo zu erhalten, und sie werden etwa 12 Tage in der Studienklinik bleiben. Sie werden später (in etwa 1-3 Wochen) für eine weitere (dritte) Dosis in die Klinik zurückkehren und nach der dritten Dosis 2 Tage bleiben. Anschließend kehren die Teilnehmer bis zu etwa 3 Monate nach der ersten Dosis für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-105. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TAK-105 bei gesunden Teilnehmern untersuchen.

Die Teilnehmer jeder Kohorte werden randomisiert, um eine Behandlung mit TAK-105 oder einem passenden Placebo zu erhalten, was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Die Studie besteht aus 4 Teilen und bis zu 27 Kohorten, wie unten erwähnt:

  • Teil 1 (SRD) wird gesunde Teilnehmer in bis zu 12 Kohorten einschreiben.
  • Teil 2 (MRD) wird gesunde Teilnehmer in bis zu 5 aufsteigende Kohorten einschreiben.
  • In Teil 3 (Dosistitration) werden gesunde Teilnehmer in bis zu 6 Mehrfachdosis-Kohorten aufgenommen.
  • Teil 4 (Redosing) wird gesunde Teilnehmer in bis zu 4 Redosing-Kohorten einschreiben.

Jede Kohorte in allen Teilen wird 8 randomisierte Teilnehmer haben, wobei 6 Teilnehmer eine Einzeldosis TAK-105 erhalten und 2 Teilnehmer ein TAK-105-passendes Placebo in einem Verhältnis von 3:1 erhalten.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Development, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor dem Screening und bis zur Entlassung mindestens 3 Monate lang keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte verwendet hat.
  3. Vom Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Bewertungen, einschließlich Laborsicherheitstests, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), und als bei guter Gesundheit beurteilt werden (z. B. kein Hinweis auf eine psychiatrische, hepatische, renale, pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankung). Vitalfunktionsmessungen, die beim Screening-Besuch und vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments oder des invasiven Verfahrens durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder basierend auf lokalen Vorschriften) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts vor dem Screening-Besuch. Das 4-Wochen- oder 5-Halbwertszeitfenster wird vom Datum der letzten Dosis und/oder des unerwünschten Ereignisses (AE) im Zusammenhang mit dem Studienverfahren in der vorherigen Studie bis zum Screening-Besuch der aktuellen Studie abgeleitet.
  2. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Intoleranz gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln gehabt.
  3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil von TAK 105.
  4. Hat einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt oder stillt.
  5. Hat eine bekannte oder vermutete aktuelle Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder hat das Risiko einer COVID-19-Infektion, wie vom Ermittler beurteilt.
  6. Unfähig, alle Medikamente, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, ab etwa 7 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienarzneimittels während der gesamten Studie bis zum letzten Nachsorgebesuch zu unterlassen oder vorwegzunehmen.

  7. Mit Geschichte oder Anwesenheit von:

    • 3 oder mehr Fälle von vasovagaler Synkope innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening;
    • Eine Familiengeschichte von ungeklärtem plötzlichem Tod oder Kanalopathie;
    • Brugada-Syndrom (RBBB [Rechtsschenkelblock]-Muster mit ST-Hebung in den Ableitungen V1 V3);
    • CV oder zerebrovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzklappenerkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Sick-Sinus-Syndrom, Lungenstauung, symptomatische oder signifikante Herzrhythmusstörungen, supraventrikuläre oder ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer (AV) Block zweiten Grades Typ 2, AV-Block dritten Grades, verlängert QT-Intervall mit Intervall der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF), Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Leitungsstörungen;
    • Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms);
    • Alle klinisch signifikanten EKG-Befunde oder Anamnese, einschließlich: langes oder kurzes QTcF (über 450 Millisekunden [ms] oder weniger als 360 ms), bifaszikulärer Block oder QRS größer als gleich (>=) 120 ms oder PR-Intervall > 200 ms bei Screening oder Tag 1 vor Stunde 0;
    • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Sinusbradykardie von weniger als (<) 45 Schlägen pro Minute [bpm]), basierend auf Vitalzeichenbewertungen, Sinusblock, wie im EKG oder Sinuspause >= 3 Sekunden im EKG oder vor der Dosistelemetrie nachgewiesen.
  8. Hat einen durchschnittlichen halbliegenden Blutdruck (BP) von weniger als 90 (systolisch) und 60 (diastolisch) Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 140/90 mmHg vom Screening bis zur Vordosis, einschließlich.
  9. Hat eine durchschnittliche Herzfrequenz (HF) <55 oder >100 Schläge pro Minute (bpm) vom Screening bis zur Vordosis, einschließlich.
  10. Hat orthostatische Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks (SBP) >= 20 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks (DPB) >= 10 mmHg bei ungefähr 3 Minuten Stehen im Vergleich zu BP aus der halbliegenden Position beim Screening bis zur Beurteilung vor der Dosierung, inklusive.
  11. Hat posturale orthostatische Tachykardie, definiert als Anstieg von > 30 Schlägen pro Minute oder HR > 120 Schlägen pro Minute bei etwa 3 Minuten Stehen, beim Screening bis zur Vordosierungsbewertung, einschließlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
TAK-105 – ein passendes Placebo, Injektion, subkutan, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-105-ein Placebo
TAK-105 – eine Placebo-Matching-Lösung.
Experimental: Teil 1: TAK-105 Dosis 1
TAK-105-a Dosis 1, Injektion, subkutan, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.
Experimental: Teil 1: TAK-105 Dosis 2
TAK-105-a Dosis 2, Injektion, subkutan, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.
Experimental: Teil 1: TAK-105 Dosis 3
TAK-105-a Dosis 3, Injektion, subkutan, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.
Experimental: Teil 1: TAK-105 Dosis 4
TAK-105-a Dosis 4, Injektion, subkutan, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.
Experimental: Teil 1: TAK-105 Dosis 5
TAK-105-a Dosis 5, Injektion, subkutan, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.
Experimental: Teil 1: TAK-105 Dosis 6
TAK-105-a Dosis 6, Injektion, subkutan, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.
Experimental: Teil 1: TAK-105 Dosis 7
TAK-105-a Dosis 7, Injektion, subkutan, einmal am Tag 1.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
TAK-105 – ein passendes Placebo, Injektion, subkutan, einmal wöchentlich für 4 Wochen.
Arzneimittel: TAK-105-ein Placebo
TAK-105 – eine Placebo-Matching-Lösung.
Experimental: Teil 2: TAK-105 Dosis 1A
TAK-105-a Dosis 1A, Injektion, subkutan, einmal wöchentlich für bis zu 4 Wochen.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.
Experimental: Teil 2: TAK-105 Dosis 2A
TAK-105-a Dosis 2A, Injektion, subkutan, einmal wöchentlich für 1 Woche.
Arzneimittel: TAK-105-a
TAK-105 – eine subkutane Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Teil 1: Ausgangswert bis Tag 60; Teil 2: Basislinie bis Tag 82
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und der letzten Dosis der Studienbehandlung einsetzte oder sich verschlimmerte.
Teil 1: Ausgangswert bis Tag 60; Teil 2: Basislinie bis Tag 82

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem ADA-Status (Antidrug Antibody).
Zeitfenster: Teil 1: Ausgangswert bis Tag 60; Teil 2: Basislinie bis Tag 82
ADA umfasste die Beurteilung von ADA-negativ oder vorübergehend und anhaltend ADA-positiv sowie die Beurteilung eines niedrigen oder hohen ADA-Titers. ADA-negativ wurde als Teilnehmer definiert, die in keiner Post-Baseline-Bewertung einen bestätigten positiven ADA-Status hatten. Vorübergehend ADA-positiv wurden Teilnehmer definiert, die in 1 oder 2 Untersuchungen nach Studienbeginn einen positiven ADA-Status bestätigt hatten. Als anhaltend ADA-positiv galten Teilnehmer, die in mehr als zwei Untersuchungen nach Studienbeginn einen positiven ADA-Status bestätigt hatten. Nur für ADA-positiv (vorübergehend ADA-positiv oder anhaltend ADA-positiv) wurde ein hoher ADA-Titer als Teilnehmer definiert, der nach Studienbeginn mindestens einen ADA-Titer von mehr als (>) 16 aufweist; Ein niedriger ADA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, dessen ADA-Titer nach Studienbeginn alle kleiner oder gleich (<=) 16 waren. Der ADA-Titer wurde bei ADA-positiven Teilnehmern bestimmt.
Teil 1: Ausgangswert bis Tag 60; Teil 2: Basislinie bis Tag 82

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-105
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 6. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 6. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Teil 1, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-105
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme
Teile 1, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-105
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-105
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 6. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 6. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, T1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-105
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 6. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 6. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung für TAK-105
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase nach extravaskulärer Verabreichung für TAK-105
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 60. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Teil 2, AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis Tau über dem Dosierungsintervall für TAK-105
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 6. Tag) nach der Einnahme; Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 6. Tag) nach der Einnahme; Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Teil 2, Ctrough: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand für TAK-105
Zeitfenster: Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 82. Tag) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, Aet: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-105
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, Aet1-t2: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2 für TAK-105
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, Aeτ: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels während eines Dosierungsintervalls (τ) im stationären Zustand für TAK-105
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, fe,t: Anteil der verabreichten Arzneimitteldosis, der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-105 über den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, CLR: Nierenfreigabe für TAK-105
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Möglichkeit, dass die Dosen für TAK-105 offengelegt werden, wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teile 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zum 8. Tag) nach der Einnahme; Teil 2: Tag 22 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-105-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren mit qualifizierten Forschern geteilt. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur TAK-105-a

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