Un estudio de TAK-105 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Debe tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
2. No fumador continuo que no ha usado nicotina ni productos que contengan tabaco durante al menos 3 meses antes de la selección y hasta el alta.
3. Ser juzgado en buen estado de salud (por ejemplo, sin evidencia de enfermedad psiquiátrica, hepática, renal, pulmonar o cardiovascular) por el investigador, en base a evaluaciones clínicas que incluyen pruebas de seguridad de laboratorio, historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) y mediciones de signos vitales realizadas en la visita de selección y antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio o del procedimiento invasivo.

Criterio de exclusión:

1. Participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o según las regulaciones locales) o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación antes de la visita de selección. La ventana de 4 semanas o 5 semividas se derivará de la fecha de la última dosis y/o evento adverso (EA) relacionado con el procedimiento del estudio en el estudio anterior hasta la visita de selección del estudio actual.
2. Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (por ejemplo, alergia a alimentos, medicamentos, látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta.
3. Tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de TAK 105.
4. Tiene prueba de embarazo positiva o está lactando o amamantando.
5. Tiene una infección actual conocida o sospechada por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o está en riesgo de infección por COVID-19 según lo evaluado por el investigador.
6. No puede abstenerse o anticipa usar todos los medicamentos, incluidos los medicamentos a base de hierbas, aproximadamente 7 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el estudio hasta la última visita de seguimiento.

7. Con antecedentes o presencia de:

   • 3 o más incidencias de síncope vasovagal en los últimos 5 años antes de la selección;
   • Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o canalopatía;
   • síndrome de Brugada (patrón de RBBB [bloqueo de rama derecha] con elevación del ST en las derivaciones V1 V3);
   • Enfermedad CV o cerebrovascular, como valvulopatía cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, síndrome del seno enfermo, congestión pulmonar, arritmia cardíaca sintomática o significativa, taquicardia supraventricular o ventricular, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado tipo 2, bloqueo AV de tercer grado, prolongado Intervalo QT con intervalo del método de corrección de Fridericia (QTcF), hipopotasemia, hipomagnesemia o anomalías de la conducción;
   • Factores de riesgo de Torsade de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía o antecedentes familiares de síndrome de QT largo);
   • Cualquier hallazgo de ECG clínicamente significativo o historial médico que incluya: QTcF largo o corto (más de 450 milisegundos [mseg] o menos de 360 ​​mseg), bloqueo bifascicular o QRS mayor que igual a (>=)120 mseg o intervalo PR > 200 mseg en cribado o día 1 antes de la hora 0;
   • Tiene un historial documentado de bradicardia sinusal de menos de (<) 45 latidos por minuto [lpm]) basado en evaluaciones de signos vitales, bloqueo sinoauricular como se evidencia en el ECG o pausa sinusal >=3 segundos en el ECG o telemetría antes de la dosis.
8. Tiene una presión arterial (PA) promedio semi recostada inferior a 90 (sistólica) y 60 (diastólica) milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 140/90 mmHg desde la selección hasta la predosis, inclusive.
9. Tiene una frecuencia cardíaca (FC) promedio <55 o >100 latidos por minuto (lpm) desde la selección hasta la predosis, inclusive.
10. Tiene hipotensión ortostática definida como una disminución de la PA sistólica (PAS) >= 20 mmHg o una disminución de la PA diastólica (PAD) >= 10 mmHg aproximadamente a los 3 minutos de estar de pie en comparación con la PA desde la posición semiinclinada en la selección hasta las evaluaciones previas a la dosis. inclusivo.
11. Tiene taquicardia ortostática postural, definida como un aumento de > 30 lpm o FC > 120 lpm a los 3 minutos aproximadamente de estar de pie, en las evaluaciones de detección y antes de la dosis, inclusive.