Un estudio de TAK-105 en adultos sanos
23 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-105 en sujetos sanos
Se espera que en el futuro, TAK-105 se use para ayudar a tratar a personas con náuseas y vómitos. Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:
- Para comprobar los efectos secundarios de TAK-105 en adultos sanos.
- Para saber cuánto TAK-105 pueden recibir sin tener efectos secundarios.
Los participantes recibirán TAK-105 o un placebo como una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). Un placebo se parece al TAK-105 pero no contiene ningún medicamento. Tres veces más participantes recibirán TAK-105 que placebo.
El estudio tendrá 4 partes. Cada parte tendrá varios grupos pequeños de participantes, llamados cohortes. Los participantes solo estarán en 1 cohorte en 1 parte del estudio.
Parte 1: Los participantes se registrarán en la clínica del estudio para recibir una dosis única de TAK-105 o un placebo y permanecerán en la clínica durante aproximadamente 10 días. Luego, los participantes regresan a la clínica para visitas de seguimiento hasta aproximadamente 60 días después de la dosis.
Parte 2: Los participantes se registrarán en la clínica del estudio para recibir TAK-105 o un placebo una vez a la semana durante 4 semanas y permanecerán en la clínica durante aproximadamente 26 días. Luego, los participantes regresan a la clínica para visitas de seguimiento hasta aproximadamente 60 días después de la última dosis.
Parte 3: Los participantes se registrarán en la clínica del estudio para recibir 2, 3 o 4 dosis semanales de TAK-105 o placebo. Su estadía en la clínica será de 10 a 24 días, según la cohorte en la que se encuentren. Luego, los participantes regresan a la clínica para visitas de seguimiento hasta aproximadamente 28 días después de la última dosis.
Parte 4: Los participantes se registrarán en la clínica del estudio para recibir 2 dosis (una vez a la semana durante 2 semanas) de TAK-105 o un placebo y permanecerán en la clínica del estudio durante aproximadamente 12 días. Regresarán a la clínica más tarde (en aproximadamente 1 a 3 semanas) para recibir otra (tercera) dosis y permanecerán allí durante 2 días después de la tercera dosis. Luego, los participantes regresan a la clínica para visitas de seguimiento hasta aproximadamente 3 meses después de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-105. El estudio analizará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-105 en participantes sanos.
Los participantes de cada cohorte serán aleatorizados para recibir tratamiento con TAK-105 o un placebo correspondiente, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente). El estudio consta de 4 partes y hasta 27 cohortes como se menciona a continuación:
- La Parte 1 (SRD) inscribirá a participantes sanos en hasta 12 cohortes.
- La Parte 2 (MRD) inscribirá a participantes sanos en hasta 5 cohortes ascendentes.
- La Parte 3 (titulación de dosis) inscribirá a participantes sanos en hasta 6 cohortes de dosis múltiples.
- La Parte 4 (Redosificación) inscribirá a participantes sanos en hasta 4 cohortes de redosificación.
Cada cohorte en todas las partes tendrá 8 participantes aleatorizados con 6 participantes que recibirán una dosis única de TAK-105 y 2 que recibirán el placebo equivalente de TAK-105 en una proporción de 3:1.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total del estudio es de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Development, LP
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- No fumador continuo que no ha usado nicotina ni productos que contengan tabaco durante al menos 3 meses antes de la selección y hasta el alta.
- Ser juzgado en buen estado de salud (por ejemplo, sin evidencia de enfermedad psiquiátrica, hepática, renal, pulmonar o cardiovascular) por el investigador, en base a evaluaciones clínicas que incluyen pruebas de seguridad de laboratorio, historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) y mediciones de signos vitales realizadas en la visita de selección y antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio o del procedimiento invasivo.
Criterio de exclusión:
- Participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o según las regulaciones locales) o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación antes de la visita de selección. La ventana de 4 semanas o 5 semividas se derivará de la fecha de la última dosis y/o evento adverso (EA) relacionado con el procedimiento del estudio en el estudio anterior hasta la visita de selección del estudio actual.
- Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (por ejemplo, alergia a alimentos, medicamentos, látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta.
- Tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de TAK 105.
- Tiene prueba de embarazo positiva o está lactando o amamantando.
- Tiene una infección actual conocida o sospechada por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o está en riesgo de infección por COVID-19 según lo evaluado por el investigador.
- No puede abstenerse o anticipa usar todos los medicamentos, incluidos los medicamentos a base de hierbas, aproximadamente 7 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el estudio hasta la última visita de seguimiento.
Con antecedentes o presencia de:
- 3 o más incidencias de síncope vasovagal en los últimos 5 años antes de la selección;
- Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o canalopatía;
- síndrome de Brugada (patrón de RBBB [bloqueo de rama derecha] con elevación del ST en las derivaciones V1 V3);
- Enfermedad CV o cerebrovascular, como valvulopatía cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, síndrome del seno enfermo, congestión pulmonar, arritmia cardíaca sintomática o significativa, taquicardia supraventricular o ventricular, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado tipo 2, bloqueo AV de tercer grado, prolongado Intervalo QT con intervalo del método de corrección de Fridericia (QTcF), hipopotasemia, hipomagnesemia o anomalías de la conducción;
- Factores de riesgo de Torsade de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía o antecedentes familiares de síndrome de QT largo);
- Cualquier hallazgo de ECG clínicamente significativo o historial médico que incluya: QTcF largo o corto (más de 450 milisegundos [mseg] o menos de 360 mseg), bloqueo bifascicular o QRS mayor que igual a (>=)120 mseg o intervalo PR > 200 mseg en cribado o día 1 antes de la hora 0;
- Tiene un historial documentado de bradicardia sinusal de menos de (<) 45 latidos por minuto [lpm]) basado en evaluaciones de signos vitales, bloqueo sinoauricular como se evidencia en el ECG o pausa sinusal >=3 segundos en el ECG o telemetría antes de la dosis.
- Tiene una presión arterial (PA) promedio semi recostada inferior a 90 (sistólica) y 60 (diastólica) milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 140/90 mmHg desde la selección hasta la predosis, inclusive.
- Tiene una frecuencia cardíaca (FC) promedio <55 o >100 latidos por minuto (lpm) desde la selección hasta la predosis, inclusive.
- Tiene hipotensión ortostática definida como una disminución de la PA sistólica (PAS) >= 20 mmHg o una disminución de la PA diastólica (PAD) >= 10 mmHg aproximadamente a los 3 minutos de estar de pie en comparación con la PA desde la posición semiinclinada en la selección hasta las evaluaciones previas a la dosis. inclusivo.
- Tiene taquicardia ortostática postural, definida como un aumento de > 30 lpm o FC > 120 lpm a los 3 minutos aproximadamente de estar de pie, en las evaluaciones de detección y antes de la dosis, inclusive.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
TAK-105: un placebo equivalente, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 1.
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TAK-105: una solución de comparación de placebo.
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Experimental: Parte 1: TAK-105 Dosis 1
TAK-105-a Dosis 1, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 1.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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Experimental: Parte 1: TAK-105 Dosis 2
TAK-105-a Dosis 2, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 1.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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Experimental: Parte 1: TAK-105 Dosis 3
TAK-105-a Dosis 3, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 1.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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Experimental: Parte 1: TAK-105 Dosis 4
TAK-105-a Dosis 4, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 1.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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Experimental: Parte 1: TAK-105 Dosis 5
TAK-105-a Dosis 5, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 1.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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Experimental: Parte 1: TAK-105 Dosis 6
TAK-105-a Dosis 6, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 1.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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Experimental: Parte 1: TAK-105 Dosis 7
TAK-105-a Dosis 7, inyección, por vía subcutánea, una vez el día 1.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
TAK-105: un placebo equivalente, inyección, por vía subcutánea, una vez a la semana durante 4 semanas.
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TAK-105: una solución de comparación de placebo.
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Experimental: Parte 2: TAK-105 Dosis 1A
TAK-105-a Dosis 1A, inyección, por vía subcutánea, una vez a la semana durante hasta 4 semanas.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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Experimental: Parte 2: TAK-105 Dosis 2A
TAK-105-a Dosis 2A, inyección, vía subcutánea, una vez a la semana durante 1 semana.
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TAK-105-a solución subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte 1: Valor inicial hasta el día 60; Parte 2: Línea de base hasta el día 82
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE se definió como un EA que comenzó o empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio y la última dosis del tratamiento del estudio.
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Parte 1: Valor inicial hasta el día 60; Parte 2: Línea de base hasta el día 82
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes según el estado de los anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Valor inicial hasta el día 60; Parte 2: Línea de base hasta el día 82
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ADA incluyó ADA negativo o ADA positivo de forma transitoria y persistente, y evaluación de títulos de ADA bajos o altos.
ADA negativo se definió como participantes que no tenían un estado positivo confirmado de ADA en ninguna evaluación posterior al inicio.
ADA positivo transitoriamente se definió como participantes que habían confirmado un estado positivo de ADA en 1 o 2 evaluaciones posteriores al inicio.
ADA positivo persistente se definió como participantes que habían confirmado un estado positivo de ADA en más de 2 evaluaciones posteriores al inicio.
Solo para ADA positivo (ADA positivo transitoriamente o ADA persistentemente positivo), el título alto de ADA se definió como participante que tiene al menos 1 título de ADA posbasal superior a (>) 16; El título bajo de ADA se definió como participante cuyos títulos de ADA posteriores al inicio fueron todos menores o iguales a (<=) 16.
El título de ADA se evaluó en participantes positivos para ADA.
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Parte 1: Valor inicial hasta el día 60; Parte 2: Línea de base hasta el día 82
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2, Cmax: Concentración plasmática máxima observada para TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 6) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 6) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Parte 1, AUC∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis
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Partes 1, AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis
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Partes 1 y 2, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 6) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 6) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Partes 1 y 2, T1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal para TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 6) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 6) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Partes 1 y 2, CL/F: Aclaramiento aparente después de la administración extravascular de TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Partes 1 y 2, Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de disposición terminal después de la administración extravascular de TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 60) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Parte 2, AUCτ: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta Tau durante el intervalo de dosificación de TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 6) después de la dosis; Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 6) después de la dosis; Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Parte 2, Cvalle: Concentración plasmática observada al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario para TAK-105
Periodo de tiempo: Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 82) después de la dosis
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Partes 1 y 2, Aet: Cantidad de medicamento excretado en la orina desde el momento 0 hasta el momento t para TAK-105
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, Aet1-t2: Cantidad de medicamento excretado en la orina desde el momento 1 hasta el momento 2 para TAK-105
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, Aeτ: Cantidad de medicamento excretado en la orina durante un intervalo de dosificación (τ) en estado estacionario para TAK-105
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, fe,t: Fracción de la dosis administrada del fármaco excretada por la orina desde el momento 0 hasta el momento t para TAK-105
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, CLR: Aclaramiento renal para TAK-105
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-105, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Partes 1 y 2: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta el día 8) después de la dosis; Parte 2: Día 22 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-105-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .