Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-105 u zdravých dospělých

19. června 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAK-105 u zdravých subjektů

Předpokládá se, že v budoucnu bude TAK-105 používán k léčbě lidí s nevolností a zvracením. Hlavní cíle této studie jsou následující:

  • Kontrola vedlejších účinků TAK-105 u zdravých dospělých.
  • Aby se dozvěděli, kolik TAK-105 mohou dostat, aniž by z toho měli vedlejší účinky.

Účastníci dostanou buď TAK-105 nebo placebo jako injekci pod kůži (subkutánní injekce). Placebo vypadá jako TAK-105, ale nebude obsahovat žádný lék. Třikrát více účastníků dostane TAK-105 než placebo.

Studie bude mít 4 části. Každá část bude mít několik malých skupin účastníků, nazývaných kohorty. Účastníci budou pouze v 1 kohortě v 1 části studie.

Část 1: Účastníci se přihlásí na studijní klinice, aby dostali jednu dávku TAK-105 nebo placeba, a zůstanou na klinice asi 10 dní. Poté se účastníci vrátí na kliniku k následným návštěvám až asi 60 dnů po dávce.

Část 2: Účastníci se přihlásí na studijní klinice, aby dostávali TAK-105 nebo placebo jednou týdně po dobu 4 týdnů a zůstanou na klinice přibližně 26 dní. Poté se účastníci vrátí na kliniku k následným návštěvám až asi 60 dnů po poslední dávce.

Část 3: Účastníci se přihlásí na studijní kliniku, kde obdrží 2, 3 nebo 4 týdenní dávky TAK-105 nebo placeba. Jejich pobyt na klinice bude 10 až 24 dní v závislosti na tom, ve které kohortě jsou. Poté se účastníci vrátí na kliniku k následným návštěvám až asi 28 dní po poslední dávce.

Část 4: Účastníci se přihlásí na studijní klinice, aby dostali 2 dávky (jednou týdně po dobu 2 týdnů) TAK-105 nebo placeba a zůstanou na studijní klinice přibližně 12 dní. Na kliniku se vrátí později (asi za 1-3 týdny) pro další (třetí) dávku a po třetí dávce zůstanou 2 dny. Poté se účastníci vrátí na kliniku k následným návštěvám až asi 3 měsíce po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-105. Studie se zaměří na bezpečnost, snášenlivost a PK TAK-105 u zdravých účastníků.

Účastníci v každé kohortě budou randomizováni tak, aby dostávali léčbu TAK-105 nebo odpovídající placebo, což zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba). Studie se skládá ze 4 částí a až 27 kohort, jak je uvedeno níže:

  • Část 1 (SRD) zapíše zdravé účastníky až do 12 kohort.
  • Část 2 (MRD) zapíše zdravé účastníky až do 5 vzestupných kohort.
  • Část 3 (Titrace dávky) zařadí zdravé účastníky až do 6 skupin s více dávkami.
  • Část 4 (Opětovné dávkování) zapíše zdravé účastníky až do 4 kohort s opakovaným dávkováním.

Každá kohorta ve všech částech bude mít 8 randomizovaných účastníků, přičemž 6 účastníků dostane jednu dávku TAK-105 a 2 obdrží TAK-105 odpovídající placebo v poměru 3:1.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková délka studia je přibližně 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
  2. Kontinuální nekuřák, který neužíval nikotin a výrobky obsahující tabák alespoň 3 měsíce před screeningem a propuštěním.
  3. Zkoušející na základě klinických hodnocení včetně laboratorních testů bezpečnosti, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a být posouzen jako v dobrém zdravotním stavu (např. bez známek psychiatrického, jaterního, renálního, plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění) a měření vitálních funkcí prováděná při screeningové návštěvě a před podáním počáteční dávky studovaného léčiva nebo invazivním postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na další výzkumné studii do 4 týdnů (nebo na základě místních předpisů) nebo do 5 poločasů hodnoceného přípravku před screeningovou návštěvou. Okno 4 týdnů nebo 5 poločasů bude odvozeno od data poslední dávky a/nebo nežádoucí příhody (AE) související s postupem studie v předchozí studii do screeningové návštěvy současné studie.
  2. Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu.
  3. Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kteroukoli složku TAK 105.
  4. Má pozitivní těhotenský test nebo kojí nebo kojí.
  5. Má známou nebo suspektní současnou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo je podle hodnocení vyšetřovatele ohrožen infekcí COVID-19.
  6. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití všech léků včetně rostlinných léků počínaje přibližně 7 dny před podáním první dávky studovaného léku, v průběhu studie až do poslední následné návštěvy.

  7. S historií nebo přítomností:

    • 3 nebo více výskytů vazovagální synkopy během posledních 5 let před screeningem;
    • Rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti nebo kanálopatie;
    • Brugadův syndrom (RBBB [blok pravého raménka] s elevací ST ve svodech V1 V3);
    • KV nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je srdeční valvulopatie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, syndrom nemocného sinu, plicní kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie, supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární (AV) blok druhého stupně typu 2, AV blokáda třetího stupně, prodloužená interval QT s intervalem korekční metody Fridericia (QTcF), hypokalémie, hypomagnezémie nebo abnormality vedení;
    • Rizikové faktory pro Torsade de Pointes (příklad, srdeční selhání, kardiomyopatie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu);
    • Jakékoli klinicky významné nálezy na EKG nebo anamnéza včetně: dlouhého nebo krátkého QTcF (více než 450 milisekund [ms] nebo méně než 360 ms), bifascikulárního bloku nebo QRS většího než (>=)120 ms nebo PR intervalu > 200 ms při screening nebo den 1 před hodinou 0;
    • Má zdokumentovanou anamnézu sinusové bradykardie nižší než (<) 45 tepů za minutu [bpm]) na základě hodnocení vitálních funkcí, sinoatriální blok, jak je prokázáno na EKG nebo sinusová pauza >=3 sekundy na EKG nebo telemetrii před podáním dávky.
  8. Má průměrný krevní tlak v pololeže (BP) nižší než 90 (systolický) a 60 (diastolický) milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg od screeningu do doby před podáním dávky, včetně.
  9. Má průměrnou tepovou frekvenci (HR) <55 nebo >100 tepů za minutu (bpm) od screeningu do doby před podáním dávky, včetně.
  10. má ortostatickou hypotenzi definovanou jako pokles systolického TK (SBP) >=20 mmHg nebo pokles diastolického TK (DPB) >=10 mmHg přibližně po 3 minutách stání ve srovnání s TK z pololežící polohy při screeningu do hodnocení před podáním dávky, včetně.
  11. Má posturální ortostatickou tachykardii, definovanou jako zvýšení > 30 tepů za minutu nebo HR > 120 tepů za minutu při přibližně 3 minutách stání, při screeningu do hodnocení před podáním dávky, včetně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: TAK-105-a
TAK-105-a v počáteční dávce 30 mikrogramů (mcg) nebo v roztoku odpovídajícím placebu, subkutánně, jednou v Den 1. Postupné dávkování bude provedeno v první kohortě části 1 (Kohorta 1). Lze použít odstupňované dávkování v následujících kohortách (Kohorty 2–12). Po předem specifikované první dávce budou následující dávky stanoveny na schůzce s eskalací dávky na základě nových údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK ze studie.
Lék: TAK-105-a
TAK-105-subkutánní roztok.
Lék: TAK-105-a Placebo
TAK-105- roztok odpovídající placebu.
Experimentální: Část 2: TAK-105-a
TAK-105-dávka, o které se rozhodne (TBD) nebo TAK-105-a odpovídající placebo, subkutánně, jednou týdně po dobu 4 týdnů. Kohorty s vícenásobnou rostoucí dávkou (MRD) (Kohorty 13-17) z části 2 budou určeny na základě nově vznikajících údajů o bezpečnosti, imunogenicitě, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z části 1 (SRD) stanovených na schůzce s eskalací dávek.
Lék: TAK-105-a
TAK-105-subkutánní roztok.
Lék: TAK-105-a Placebo
TAK-105- roztok odpovídající placebu.
Experimentální: Část 3: TAK-105-a
TAK-105-dávka TBD nebo roztok odpovídající placebu, subkutánně, jednou týdně po dobu 2-4 týdnů. Dávka pro první 2 kohorty (kohorty 18–19) části 3 bude založena na nově vznikajících údajích o bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajích z části 1 s jednou rostoucí dávkou (SRD) a části 2 (MRD), jak bylo stanoveno na setkání s eskalací dávek . Údaje z kohort 18–19 dále určí další zápis kohort 20, 21, 22 a 23. Část 3 vyhodnotí, zda titrace dávky vede k rozdílné snášenlivosti ve vztahu k pozorování CV.
Lék: TAK-105-a
TAK-105-subkutánní roztok.
Lék: TAK-105-a Placebo
TAK-105- roztok odpovídající placebu.
Experimentální: Část 4: TAK-105-a
TAK-105-dávka TBD nebo roztok odpovídající placebu, subkutánně, jednou týdně po dobu 2 týdnů, po které následuje období vysazení léku a poté opětovné podání třetí dávkou. Část 4 (Kohorty 24 až 27) poskytne průzkumné hodnocení k posouzení profilu bezpečnosti a CV snášenlivosti opakovaného dávkování s TAK 105.
Lék: TAK-105-a
TAK-105-subkutánní roztok.
Lék: TAK-105-a Placebo
TAK-105- roztok odpovídající placebu.
Experimentální: Části 5a a 5b: TAK-105-a
TAK-105-dávka TBD nebo TAK-105- roztok odpovídající placebu, subkutánně, jednou v den 1 pro kohorty SRD (kohorty 28 až 30), během části 5a studie a TAK-105-dávka TBD nebo TAK-105 – odpovídající placebo, subkutánně, jednou týdně po dobu 4 týdnů pro volitelné kohorty MRD (kohorty 31 a 32), během části 5b studie. Dávka SRD a volitelné kohorty MRD (28 až 32) budou stanoveny během setkání s eskalací dávky na základě nově vznikajících údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajích během studie. Kohorty MRD v části 5b budou volitelné v závislosti na PK, bezpečnostních údajích sledovaných v části 2 MRD.
Lék: TAK-105-a
TAK-105-subkutánní roztok.
Lék: TAK-105-a Placebo
TAK-105- roztok odpovídající placebu.
Experimentální: Část 6: TAK-105-b
Dávka TAK-105-b TBD nebo roztok odpovídající placebu TAK-105-b, subkutánně, jednou v den 1. Dávka SRD kohort (33 a 34) bude stanovena během setkání o eskalaci dávky na základě nově vznikající bezpečnosti, snášenlivosti, a dostupné PK údaje z části 1 (SRD).
Lék: TAK-105-b
TAK-105-b subkutánní roztok.
Lék: TAK-105-b Placebo
TAK-105-b roztok odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Základní stav do 18. měsíce
Základní stav do 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků na základě hladin protilátek (ADA) v séru
Časové okno: Základní stav do 18. měsíce
V této studii bude určen počet účastníků v každé kategorii stavu imunogenicity (ADA-negativní nebo ADA-pozitivní). V této studii bude použita třívrstvá testovací strategie ADA. Vzorek bude zpočátku testován na ADA screeningovým testem ADA. Jakýkoli pozitivní vzorek ve screeningovém testu je považován za potenciálně pozitivní, což bude potvrzeno na skutečnou pozitivitu konfirmačním testem. Pokud je vzorek potvrzen jako skutečně pozitivní ADA, bude vyhodnocen titr ADA.
Základní stav do 18. měsíce
Části 1, 2, 5a, 5b a 6, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 60) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 6) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a více časových bodů (až do dne 82) po dávce
Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 60) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 6) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a více časových bodů (až do dne 82) po dávce
Části 1, 5a a 6, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 60) po dávce
Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 60) po dávce
Části 1, 5a a 6, AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 60) po dávce
Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 60) po dávce
Části 1, 2, 5a, 5b a 6, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 60) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 6) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a více časových bodů (až do dne 82) po dávce
Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 60) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 6) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a více časových bodů (až do dne 82) po dávce
Části 1, 2, 5a, 5b a 6, T1/2z: Terminální fáze likvidace Poločas rozpadu pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až 60 dnů) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a několik časových bodů (až do dne 82) po dávce
Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až 60 dnů) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a několik časových bodů (až do dne 82) po dávce
Části 1, 2, 5a, 5b a 6, CL/F: Zřejmá clearance po extravaskulárním podání pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až 60 dnů) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a více časových bodů (až do dne 82) po dávce
Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až 60 dnů) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a více časových bodů (až do dne 82) po dávce
Části 1, 2, 5a, 5b a 6, Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během fáze terminální dispozice po extravaskulárním podání pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až 60 dnů) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a více časových bodů (až do dne 82) po dávce
Den 1 (části 1, 5a a 6): před dávkou a ve více časových bodech (až 60 dnů) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a více časových bodů (až do dne 82) po dávce
Části 2 a 5b, AUCτ: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do tau Interval předávkování pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 6) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a několik časových bodů (až do dne 82) po dávce
Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 6) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a několik časových bodů (až do dne 82) po dávce
Části 2 a 5b, Ctrough: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro TAK-105
Časové okno: Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a několik časových bodů (až do dne 82) po dávce
Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a několik časových bodů (až do dne 82) po dávce
Části 1, 2, 5a a 5b, Aet: Množství drogy vyloučené v moči od času 0 do času t pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Části 1, 2, 5a a 5b, Aet1-t2: Množství léku vyloučeného v moči od času 1 do času 2 pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Části 1, 2, 5a a 5b, Aeτ: Množství léku vyloučeného v moči během dávkovacího intervalu (τ) v ustáleném stavu pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Části 1, 2, 5a a 5b, fe,t: Podíl podané dávky léčiva vyloučeného z moči od času 0 do času t pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Části 1, 2, 5a a 5b, CLR: Renální clearance pro TAK-105
Časové okno: Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Den 1 (části 1 a 5a): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 8) po dávce; Den 1 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až do dne 7) po dávce; Den 22 (části 2 a 5b): před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-105-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-105-a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit