Исследование TAK-105 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 30,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2).
2. Постоянный некурящий, не употреблявший никотин и табачные изделия в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и до выписки.
3. Быть признанным исследователем здоровым (например, отсутствие признаков психического, печеночного, почечного, легочного или сердечно-сосудистого заболевания) на основании клинических оценок, включая лабораторные тесты на безопасность, историю болезни, физическое обследование, электрокардиограмму (ЭКГ) и измерения основных показателей жизнедеятельности, выполненные во время скринингового визита и перед введением начальной дозы исследуемого препарата или инвазивной процедуры.

Критерий исключения:

1. Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель (или в соответствии с местным законодательством) или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта до визита для скрининга. Окно 4-недельного или 5-летнего периода полувыведения будет получено от даты последней дозы и/или нежелательного явления (НЯ), связанного с процедурой исследования в предыдущем исследовании, до визита для скрининга в текущем исследовании.
2. Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, латексная аллергия) или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
3. Имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту TAK 105.
4. Имеет положительный тест на беременность или кормит грудью.
5. Имеет информацию или подозрение на текущую коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) или подвергается риску заражения COVID-19 по оценке исследователя.
6. Не может воздержаться от приема или предполагает использование всех лекарств, включая растительные лекарственные средства, начиная примерно за 7 дней до введения первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования до последнего контрольного визита.

7. В анамнезе или наличии:

   • 3 или более случаев вазовагального обморока в течение последних 5 лет до скрининга;
   • Семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти или каналопатии;
   • синдром Бругада (паттерн БПНПГ [блокада правой ножки пучка Гиса] с подъемом сегмента ST в отведениях V1 V3);
   • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как сердечная вальвулопатия, инфаркт миокарда, инсульт, синдром слабости синусового узла, застой в легких, симптоматическая или выраженная сердечная аритмия, суправентрикулярная или желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная (АВ) блокада второй степени типа 2, АВ блокада третьей степени, длительная Интервал QT с коррекцией по методу Фридериции (QTcF), гипокалиемия, гипомагниемия или нарушения проводимости;
   • Факторы риска Torsade de Pointes (например, сердечная недостаточность, кардиомиопатия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT);
   • Любые клинически значимые изменения ЭКГ или история болезни, в том числе: длинный или короткий QTcF (более 450 миллисекунд [мсек] или менее 360 мсек), бифасцикулярная блокада или комплекс QRS больше, чем равный (>=)120 мсек, или интервал PR > 200 мсек в скрининг или день 1 до часа 0;
   • Имеет задокументированную историю синусовой брадикардии менее (<) 45 ударов в минуту [уд/мин]), основанную на оценках основных показателей жизнедеятельности, синоатриальной блокаде, подтвержденной на ЭКГ, или синусовой паузе >=3 секунд на ЭКГ или телеметрии до введения дозы.
8. Имеет среднее артериальное давление (АД) в полулежачем положении менее 90 (систолическое) и 60 (диастолическое) миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или более 140/90 мм рт. ст. от скрининга до приема дозы включительно.
9. Имеет среднюю частоту сердечных сокращений (ЧСС) <55 или >100 ударов в минуту (уд/мин) с момента скрининга до приема дозы включительно.
10. Имеет ортостатическую гипотензию, определяемую как снижение систолического АД (САД) >=20 мм рт.ст. или снижение диастолического АД (ДАД) >=10 мм рт.ст. примерно через 3 минуты стояния по сравнению с АД в полулежачем положении при скрининге до оценки перед введением дозы, включительно.
11. Имеет постуральную ортостатическую тахикардию, определяемую как увеличение > 30 ударов в минуту или ЧСС > 120 ударов в минуту примерно через 3 минуты стояния, при скрининге до оценки перед введением дозы включительно.