En studie av TAK-105 hos friske voksne
23. februar 2024 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TAK-105 hos friske personer
Håpet er at TAK-105 i fremtiden vil bli brukt til å behandle personer med kvalme og oppkast. Hovedmålene med denne studien er som følger:
- For å se etter bivirkninger fra TAK-105 hos friske voksne.
- For å lære hvor mye TAK-105 de kan få uten å få bivirkninger av det.
Deltakerne vil motta enten TAK-105 eller placebo som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon). En placebo ser ut som TAK-105, men vil ikke ha noen medisin i seg. Tre ganger så mange deltakere vil få TAK-105 enn placebo.
Studiet vil ha 4 deler. Hver del vil ha flere små grupper med deltakere, kalt kohorter. Deltakerne vil kun være i 1 kohort i 1 del av studien.
Del 1: Deltakerne vil sjekke inn på studieklinikken for å motta en enkelt dose TAK-105 eller placebo og vil bli i klinikken i ca. 10 dager. Deretter returnerer deltakerne til klinikken for oppfølgingsbesøk opptil ca. 60 dager etter dosen.
Del 2: Deltakerne sjekker inn på studieklinikken for å motta TAK-105 eller placebo en gang i uken i 4 uker, og vil bli i klinikken i ca. 26 dager. Deretter returnerer deltakerne til klinikken for oppfølgingsbesøk opptil ca. 60 dager etter siste dose.
Del 3: Deltakerne sjekker inn på studieklinikken for å motta 2, 3 eller 4 ukentlige doser av TAK-105 eller placebo. Klinikkoppholdet deres vil vare fra 10 til 24 dager avhengig av hvilken kohort de er i. Deretter returnerer deltakerne til klinikken for oppfølgingsbesøk opptil ca. 28 dager etter siste dose.
Del 4: Deltakerne vil sjekke inn på studieklinikken for å motta 2 doser (en gang i uken i 2 uker) av TAK-105 eller placebo og vil bli i studieklinikken i ca. 12 dager. De vil returnere til klinikken senere (om ca. 1-3 uker) for en ny (tredje) dose og blir værende i 2 dager etter den tredje dosen. Deretter returnerer deltakerne til klinikken for oppfølgingsbesøk opptil ca. 3 måneder etter første dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-105. Studien vil se på sikkerheten, toleransen og PK av TAK-105 hos friske deltakere.
Deltakere i hver kohort vil bli randomisert til å motta behandling med TAK-105 eller matchende placebo som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov). Studiet består av 4 deler og opptil 27 kohorter som nevnt nedenfor:
- Del 1 (SRD) vil registrere friske deltakere i opptil 12 årskull.
- Del 2 (MRD) vil registrere friske deltakere i opptil 5 stigende kohorter.
- Del 3 (dosetitrering) vil registrere friske deltakere i opptil 6 flerdose-kohorter.
- Del 4 (Redosering) vil registrere friske deltakere i opptil 4 redoseringskohorter.
Hver kohort i alle delene vil ha 8 randomiserte deltakere med 6 deltakere som får en enkelt dose av TAK-105, og 2 får TAK-105 matchende placebo i forholdet 3:1.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten av studien er omtrent 18 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før screening og gjennom utskrivning.
- Bli bedømt til å ha god helse (eksempel, ingen bevis for psykiatrisk, lever-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom) av etterforskeren, basert på kliniske evalueringer inkludert laboratorietester, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og målinger av vitale tegn utført ved screeningbesøket og før administrering av den initiale dosen av studiemedikamentet eller invasiv prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en annen undersøkelsesstudie innen 4 uker (eller basert på lokale forskrifter) eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet før screeningbesøket. 4-ukers eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste dose og/eller bivirkning (AE) relatert til studieprosedyren i den forrige studien til screeningbesøket for gjeldende studie.
- Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (for eksempel mat, legemidler, lateksallergi) eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
- Har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen komponent i TAK 105.
- Har positiv graviditetstest eller ammer eller ammer.
- Har kjent eller mistenkt nåværende infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller er i fare for COVID-19-infeksjon som vurdert av etterforskeren.
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av alle medisiner inkludert urtemedisiner som begynner ca. 7 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien frem til siste oppfølgingsbesøk.
Med historie eller tilstedeværelse av:
- 3 eller flere forekomster av vasovagal synkope i løpet av de siste 5 årene før screening;
- En familiehistorie med uforklarlig plutselig død eller kanalopati;
- Brugada syndrom (RBBB [høyre grenblokk] mønster med ST-elevasjon i avledninger V1 V3);
- CV eller cerebrovaskulær sykdom, slik som hjerteklaff, hjerteinfarkt, hjerneslag, sick sinus syndrome, lungetetthet, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, supraventrikulær eller ventrikulær takykardi, andregrads atrioventrikulær (AV) forlenget AV-blokk type 2, tredje grads AV-blokk type 2, QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetode (QTcF) intervall, hypokalemi, hypomagnesemi eller ledningsavvik;
- Risikofaktorer for Torsade de Pointes (eksempel hjertesvikt, kardiomyopati eller familiehistorie med lang QT-syndrom);
- Alle klinisk signifikante EKG-funn eller medisinsk historie, inkludert: lang eller kort QTcF (over 450 millisekunder [msec] eller mindre enn 360 msek), bifascikulær blokkering eller QRS større enn lik (>=)120 msek eller PR-intervall > 200 msek ved screening eller dag 1 før time 0;
- Har en dokumentert historie med sinusbradykardi mindre enn (<) 45 slag per minutt [bpm]) basert på vurderinger av vitale tegn, sinoatrial blokkering som påvist på EKG eller sinuspause >=3 sekunder på EKG eller predose-telemetri.
- Har et gjennomsnittlig halvt liggende blodtrykk (BP) mindre enn 90 (systolisk) og 60 (diastolisk) millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg fra screening til forhåndsdosering, inkludert.
- Har en gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) <55 eller >100 slag per minutt (bpm) fra screening til forhåndsdosering, inkludert.
- Har ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk BP (SBP) >=20 mmHg eller en reduksjon i diastolisk BP (DPB) >=10 mmHg ved omtrent 3 minutters stående sammenlignet med BP fra halvligende posisjon ved screening til vurderinger før dosering, inklusive.
- Har postural ortostatisk takykardi, definert som en økning på >30 bpm eller HR >120 bpm ved ca. 3 minutters stående, ved screening til førdosevurderinger, inklusive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
TAK-105-en matchende placebo, injeksjon, subkutant, én gang på dag 1.
|
TAK-105-en placebo-matchende løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 1: TAK-105 Dose 1
TAK-105-a Dose 1, injeksjon, subkutant, én gang på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 1: TAK-105 Dose 2
TAK-105-a Dose 2, injeksjon, subkutant, én gang på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 1: TAK-105 Dose 3
TAK-105-a Dose 3, injeksjon, subkutant, én gang på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 1: TAK-105 Dose 4
TAK-105-a Dose 4, injeksjon, subkutant, én gang på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 1: TAK-105 Dose 5
TAK-105-a Dose 5, injeksjon, subkutant, én gang på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 1: TAK-105 Dose 6
TAK-105-a Dose 6, injeksjon, subkutant, én gang på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 1: TAK-105 Dose 7
TAK-105-a Dose 7, injeksjon, subkutant, én gang på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
TAK-105-en matchende placebo, injeksjon, subkutant, en gang ukentlig i 4 uker.
|
TAK-105-en placebo-matchende løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 2: TAK-105 Dose 1A
TAK-105-a Dose 1A, injeksjon, subkutant, en gang ukentlig i opptil 4 uker.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
|
Eksperimentell: Del 2: TAK-105 Dose 2A
TAK-105-a Dose 2A, injeksjon, subkutant, en gang ukentlig i 1 uke.
|
TAK-105-en subkutan løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje frem til dag 60; Del 2: Grunnlinje frem til dag 82
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE ble definert som en AE som startet eller forverret seg etter den første dosen av studiebehandlingen og siste dose av studiebehandlingen.
|
Del 1: Grunnlinje frem til dag 60; Del 2: Grunnlinje frem til dag 82
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere basert på Antidrug Antibody (ADA) status
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje frem til dag 60; Del 2: Grunnlinje frem til dag 82
|
ADA inkluderte ADA-negativ eller forbigående og vedvarende ADA-positiv, og vurdering av lav eller høy ADA-titer.
ADA-negativ ble definert som deltakere som ikke hadde bekreftet positiv ADA-status i noen postbaseline-vurdering.
Forbigående ADA-positiv ble definert som deltakere som hadde bekreftet positiv ADA-status i 1 eller 2 postbaseline-vurderinger.
Vedvarende ADA-positiv ble definert som deltakere som hadde bekreftet positiv ADA-status i mer enn 2 postbaseline-vurderinger.
Bare for ADA-positiv (forbigående ADA-positiv eller vedvarende ADA-positiv) ble høy ADA-titer definert som deltaker som har minst 1 postbaseline ADA-titer større enn (>) 16; lav ADA-titer ble definert som deltaker hvis postbaseline ADA-titere alle var mindre enn eller lik (<=) 16.
ADA-titer ble vurdert hos ADA-positive deltakere.
|
Del 1: Grunnlinje frem til dag 60; Del 2: Grunnlinje frem til dag 82
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2, Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-105
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 6) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 6) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
|
Del 1, AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-105
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose
|
|
Del 1, AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-105
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose
|
|
Del 1 og 2, Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-105
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 6) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 6) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
|
Del 1 og 2, T1/2z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-105
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 6) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 6) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
|
Del 1 og 2, CL/F: Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering for TAK-105
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
|
Del 1 og 2, Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale disposisjonsfasen etter ekstravaskulær administrering for TAK-105
Tidsramme: Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 60) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
|
Del 2, AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til Tau over doseringsintervall for TAK-105
Tidsramme: Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 6) etter dose; Dag 22 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 82) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 6) etter dose; Dag 22 før dose og ved flere tidspunkt (opp til dag 82) etter dose
|
|
Del 2, Ctrough: Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved stabil tilstand for TAK-105
Tidsramme: Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil dag 82) etter dose
|
|
Del 1 og 2, Aet: mengde medikament som skilles ut i urin fra tid 0 til tid t for TAK-105
Tidsramme: Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, Aet1-t2: Mengde medikament som skilles ut i urin fra tid 1 til tid 2 for TAK-105
Tidsramme: Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, Aeτ: Mengde medikament som skilles ut i urin under et doseringsintervall (τ) ved stabil tilstand for TAK-105
Tidsramme: Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, fe,t: Fraksjon av administrert dose medikament utskilt fra urin fra tid 0 til tid t for TAK-105
Tidsramme: Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, CLR: Renal Clearance for TAK-105
Tidsramme: Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-105, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opp til dag 8) etter dose; Del 2: Dag 22 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-105-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .