Um estudo do TAK-105 em adultos saudáveis
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-105 em indivíduos saudáveis
Espera-se que, no futuro, o TAK-105 seja usado para ajudar a tratar pessoas com náuseas e vômitos. Os principais objetivos deste estudo são os seguintes:
- Para verificar os efeitos colaterais do TAK-105 em adultos saudáveis.
- Para saber quanto TAK-105 eles podem receber sem obter efeitos colaterais.
Os participantes receberão TAK-105 ou um placebo como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Um placebo se parece com o TAK-105, mas não contém nenhum medicamento. Três vezes mais participantes receberão TAK-105 do que o placebo.
O estudo terá 4 partes. Cada parte terá vários pequenos grupos de participantes, chamados coortes. Os participantes estarão em apenas 1 coorte em 1 parte do estudo.
Parte 1: Os participantes farão check-in na clínica do estudo para receber uma dose única de TAK-105 ou placebo e permanecerão na clínica por cerca de 10 dias. Em seguida, os participantes retornam à clínica para consultas de acompanhamento até cerca de 60 dias após a dose.
Parte 2: Os participantes farão check-in na clínica do estudo para receber TAK-105 ou placebo uma vez por semana durante 4 semanas e permanecerão na clínica por cerca de 26 dias. Em seguida, os participantes retornam à clínica para consultas de acompanhamento até cerca de 60 dias após a última dose.
Parte 3: Os participantes farão check-in na clínica do estudo para receber 2, 3 ou 4 doses semanais de TAK-105 ou placebo. A permanência na clínica será de 10 a 24 dias, dependendo da coorte em que estiverem. Em seguida, os participantes retornam à clínica para consultas de acompanhamento até cerca de 28 dias após a última dose.
Parte 4: Os participantes farão check-in na clínica do estudo para receber 2 doses (uma vez por semana durante 2 semanas) de TAK-105 ou placebo e permanecerão na clínica do estudo por cerca de 12 dias. Eles retornarão à clínica mais tarde (em cerca de 1-3 semanas) para outra (terceira) dose e permanecerão por 2 dias após a terceira dose. Em seguida, os participantes retornam à clínica para consultas de acompanhamento até cerca de 3 meses após a primeira dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-105. O estudo analisará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-105 em participantes saudáveis.
Os participantes em cada coorte serão randomizados para receber tratamento com TAK-105 ou placebo correspondente, que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente). O estudo consiste em 4 partes e até 27 coortes, conforme mencionado abaixo:
- A Parte 1 (SRD) inscreverá participantes saudáveis em até 12 coortes.
- A Parte 2 (MRD) inscreverá participantes saudáveis em até 5 coortes ascendentes.
- A Parte 3 (titulação da dose) incluirá participantes saudáveis em até 6 coortes de dose múltipla.
- A Parte 4 (Redosagem) inscreverá participantes saudáveis em até 4 coortes de redosagem.
Cada coorte em todas as partes terá 8 participantes randomizados com 6 participantes recebendo uma dose única de TAK-105 e 2 recebendo TAK-105 placebo correspondente em uma proporção de 3:1.
Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. A duração total do estudo é de aproximadamente 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (<=) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2).
- Não fumante contínuo que não usou nicotina e produtos contendo tabaco por pelo menos 3 meses antes da triagem e até a alta.
- Ser considerado de boa saúde (por exemplo, sem evidência de doença psiquiátrica, hepática, renal, pulmonar ou cardiovascular) pelo investigador, com base em avaliações clínicas, incluindo testes laboratoriais de segurança, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e medições de sinais vitais realizadas na visita de triagem e antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo ou procedimento invasivo.
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo experimental dentro de 4 semanas (ou com base nos regulamentos locais) ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental antes da visita de triagem. A janela de 4 semanas ou 5 meias-vidas será derivada da data da última dose e/ou evento adverso (EA) relacionado ao procedimento do estudo no estudo anterior à visita de triagem do estudo atual.
- Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
- Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer componente do TAK 105.
- Tem teste de gravidez positivo ou está amamentando ou amamentando.
- Tem conhecimento ou suspeita de infecção atual por coronavírus 2019 (COVID-19) ou está em risco de infecção por COVID-19, conforme avaliado pelo investigador.
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, começando aproximadamente 7 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo, ao longo do estudo até a última visita de acompanhamento.
Com história ou presença de:
- 3 ou mais incidências de síncope vasovagal nos últimos 5 anos antes da triagem;
- Uma história familiar de morte súbita inexplicável ou canalopatia;
- síndrome de Brugada (padrão de BRD [bloqueio de ramo direito] com supradesnivelamento do segmento ST nas derivações V1 V3);
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular, como valvulopatia cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome do nódulo sinusal, congestão pulmonar, arritmia cardíaca sintomática ou significativa, taquicardia supraventricular ou ventricular, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau tipo 2, bloqueio AV de terceiro grau, prolongado intervalo QT com método de correção de Fridericia (QTcF), hipocalemia, hipomagnesemia ou anormalidades de condução;
- Fatores de risco para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia ou história familiar de Síndrome do QT longo);
- Quaisquer achados de ECG clinicamente significativos ou histórico médico, incluindo: QTcF longo ou curto (acima de 450 milissegundos [mseg] ou menor que 360 mseg), bloqueio bifascicular ou QRS maior que igual a (>=)120 mseg ou intervalo PR > 200 mseg em triagem ou Dia 1 antes da Hora 0;
- Tem uma história documentada de bradicardia sinusal inferior a (<) 45 batimentos por minuto [bpm]) com base em avaliações de sinais vitais, bloqueio sinoatrial conforme evidenciado no ECG ou pausa sinusal >=3 segundos no ECG ou telemetria pré-dose.
- Tem uma pressão arterial (PA) semi-reclinada média inferior a 90 (sistólica) e 60 (diastólica) milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior a 140/90 mmHg desde a triagem até a pré-dose, inclusive.
- Tem uma frequência cardíaca média (FC) <55 ou >100 batimentos por minuto (bpm) desde a triagem até a pré-dose, inclusive.
- Tem hipotensão ortostática definida como uma diminuição na PA sistólica (PAS) >=20 mmHg ou uma diminuição na PA diastólica (DPB) >=10 mmHg em aproximadamente 3 minutos de pé quando comparada com a PA da posição semirreclinada na triagem para avaliações pré-dose, inclusive.
- Tem taquicardia ortostática postural, definida como um aumento de > 30 bpm ou FC > 120 bpm em aproximadamente 3 minutos em pé, na triagem para avaliações pré-dose, inclusive.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
TAK-105-um placebo correspondente, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 1.
|
TAK-105-uma solução compatível com placebo.
|
|
Experimental: Parte 1: Dose 1 de TAK-105
TAK-105-a Dose 1, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 1.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
|
Experimental: Parte 1: Dose 2 de TAK-105
TAK-105-a Dose 2, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 1.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
|
Experimental: Parte 1: Dose 3 de TAK-105
TAK-105-a Dose 3, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 1.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
|
Experimental: Parte 1: Dose 4 de TAK-105
TAK-105-a Dose 4, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 1.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
|
Experimental: Parte 1: Dose 5 de TAK-105
TAK-105-a Dose 5, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 1.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
|
Experimental: Parte 1: Dose 6 de TAK-105
TAK-105-a Dose 6, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 1.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
|
Experimental: Parte 1: Dose 7 de TAK-105
TAK-105-a Dose 7, injeção, por via subcutânea, uma vez no Dia 1.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
|
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
TAK-105-um placebo correspondente, injeção, por via subcutânea, uma vez por semana durante 4 semanas.
|
TAK-105-uma solução compatível com placebo.
|
|
Experimental: Parte 2: TAK-105 Dose 1A
TAK-105-a Dose 1A, injeção, por via subcutânea, uma vez por semana por até 4 semanas.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
|
Experimental: Parte 2: TAK-105 Dose 2A
TAK-105-a Dose 2A, injeção, por via subcutânea, uma vez por semana durante 1 semana.
|
TAK-105-uma solução subcutânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Parte 1: Linha de base até o dia 60; Parte 2: Linha de base até o dia 82
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um EA que começou ou piorou após a primeira dose do tratamento do estudo e a última dose do tratamento do estudo.
|
Parte 1: Linha de base até o dia 60; Parte 2: Linha de base até o dia 82
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com base no status do anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Parte 1: Linha de base até o dia 60; Parte 2: Linha de base até o dia 82
|
ADA incluiu ADA negativo ou transitoriamente e persistentemente ADA positivo e avaliação de título de ADA baixo ou alto.
ADA negativo foi definido como participantes que não tiveram um status ADA positivo confirmado em qualquer avaliação pós-baseline.
Transitoriamente ADA positivo foi definido como participantes que confirmaram status positivo de ADA em 1 ou 2 avaliações pós-baseline.
ADA persistentemente positivo foi definido como participantes que confirmaram o status ADA positivo em mais de 2 avaliações pós-baseline.
Apenas para ADA positivo (transitoriamente ADA positivo ou persistentemente ADA positivo), o título alto de ADA foi definido como participante que tem pelo menos 1 título de ADA pós-base superior a (>) 16; título baixo de ADA foi definido como participante cujos títulos de ADA pós-base foram todos menores ou iguais a (<=) 16.
O título de ADA foi avaliado em participantes positivos para ADA.
|
Parte 1: Linha de base até o dia 60; Parte 2: Linha de base até o dia 82
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes 1 e 2, Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para TAK-105
Prazo: Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 6) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 6) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
|
Parte 1, AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-105
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 60) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 60) pós-dose
|
|
Parte 1, AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-105
Prazo: Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 60) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 60) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-105
Prazo: Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 6) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 6) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, T1/2z: Meia-vida da Fase de Disposição Terminal para TAK-105
Prazo: Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 6) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 6) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, CL/F: depuração aparente após administração extravascular para TAK-105
Prazo: Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, Vz/F: Volume aparente de distribuição durante a fase de disposição terminal após administração extravascular para TAK-105
Prazo: Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 1: pré-dose do dia 1 e em vários momentos (até o dia 60) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
|
Parte 2, AUCτ: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao Tau durante o intervalo de dosagem para TAK-105
Prazo: Parte 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 6) pós-dose; Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o dia 82) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 6) pós-dose; Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o dia 82) pós-dose
|
|
Parte 2, Cvale: Concentração Plasmática Observada no Final de um Intervalo de Dosagem em Estado Estacionário para TAK-105
Prazo: Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até o Dia 82) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, Aet: Quantidade de medicamento excretado na urina do tempo 0 ao tempo t para TAK-105
Prazo: Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, Aet1-t2: Quantidade de medicamento excretado na urina do tempo 1 ao tempo 2 para TAK-105
Prazo: Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, Aeτ: Quantidade de medicamento excretado na urina durante um intervalo de dosagem (τ) no estado estacionário para TAK-105
Prazo: Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, fe,t: Fração da dose administrada do medicamento excretado da urina do tempo 0 ao tempo t para TAK-105
Prazo: Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
|
Partes 1 e 2, CLR: Liberação Renal para TAK-105
Prazo: Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Por motivos de confidencialidade e chances de exposição das doses do TAK-105, os dados para esta medida de resultado farmacocinético não foram relatados.
|
Partes 1 e 2: Pré-dose do Dia 1 e em vários momentos (até o Dia 8) pós-dose; Parte 2: Dia 22 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-105-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .