Een studie van TAK-105 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Moet een body mass index (BMI) hebben groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
2. Doorlopende niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en door ontslag geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt.
3. Wordt door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in goede gezondheid (bijvoorbeeld geen aanwijzingen voor psychiatrische, lever-, nier-, long- of cardiovasculaire aandoeningen), op basis van klinische evaluaties, waaronder laboratoriumveiligheidstests, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en metingen van vitale functies uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en vóór toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of invasieve procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken (of op basis van lokale regelgeving) of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het screeningsbezoek. Het venster van 4 weken of 5 halfwaardetijden wordt afgeleid van de datum van de laatste dosis en/of bijwerking gerelateerd aan de onderzoeksprocedure in het vorige onderzoek tot aan het screeningsbezoek van het huidige onderzoek.
2. Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijvoorbeeld voedsel-, medicijn-, latexallergie) of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie gehad voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel.
3. Heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een bestanddeel van TAK 105.
4. Heeft een positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding of geeft borstvoeding.
5. Heeft een bekende of vermoede huidige infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) of loopt het risico op infectie met COVID-19, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van alle medicijnen, inclusief kruidengeneesmiddelen, beginnend ongeveer 7 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende het onderzoek tot het laatste vervolgbezoek.

7. Met geschiedenis of aanwezigheid van:

   • 3 of meer gevallen van vasovagale syncope in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening;
   • Een familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood of channelopathie;
   • Brugada-syndroom (RBBB [rechterbundeltakblok] patroon met ST-elevatie in afleidingen V1 V3);
   • CV of cerebrovasculaire ziekte, zoals cardiale valvulopathie, myocardinfarct, beroerte, sick sinus-syndroom, longcongestie, symptomatische of significante hartritmestoornissen, supraventriculaire of ventriculaire tachycardie, tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type 2, derdegraads AV-blok, verlengd QT-interval met Fridericia-correctiemethode (QTcF)-interval, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of geleidingsafwijkingen;
   • Risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijvoorbeeld hartfalen, cardiomyopathie of familiegeschiedenis van Long QT-syndroom);
   • Alle klinisch significante ECG-bevindingen of medische voorgeschiedenis, waaronder: lange of korte QTcF (meer dan 450 milliseconde [msec] of minder dan 360 msec), bifasciculair blok of QRS groter dan gelijk aan (>=) 120 msec of PR-interval > 200 msec bij screening of dag 1 vóór uur 0;
   • Heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van sinusbradycardie van minder dan (<) 45 slagen per minuut [bpm]) op basis van beoordelingen van de vitale functies, sinoatriaal blok zoals aangetoond op ECG of sinuspauze >=3 seconden op ECG of predose-telemetrie.
8. Heeft een gemiddelde semi-liggende bloeddruk (BP) van minder dan 90 (systolische) en 60 (diastolische) millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg vanaf screening tot en met predosis.
9. Heeft een gemiddelde hartslag (HR) <55 of >100 slagen per minuut (bpm) vanaf screening tot en met predosis.
10. Heeft orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) >=20 mmHg of een afname van de diastolische bloeddruk (DPB) >=10 mmHg bij ongeveer 3 minuten staan ​​in vergelijking met de bloeddruk vanuit de halfliggende positie bij screening tot predosisbeoordelingen, inclusief.
11. Posturale orthostatische tachycardie heeft, gedefinieerd als een toename van >30 bpm of HR >120 bpm bij ongeveer 3 minuten staan, bij screening tot en met predosisbeoordelingen.