Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-105 u zdrowych dorosłych

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAK-105 u zdrowych osób

Istnieje nadzieja, że ​​w przyszłości TAK-105 będzie stosowany w leczeniu osób z nudnościami i wymiotami. Główne cele tego badania są następujące:

  • Aby sprawdzić skutki uboczne TAK-105 u zdrowych osób dorosłych.
  • Aby dowiedzieć się, ile TAK-105 mogą otrzymać bez skutków ubocznych.

Uczestnicy otrzymają TAK-105 lub placebo w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Placebo wygląda jak TAK-105, ale nie zawiera żadnych leków. Trzy razy więcej uczestników otrzyma TAK-105 niż placebo.

Badanie będzie miało 4 części. Każda część będzie miała kilka małych grup uczestników, zwanych kohortami. Uczestnicy będą należeć tylko do 1 kohorty w 1 części badania.

Część 1: Uczestnicy zgłoszą się do kliniki badawczej, aby otrzymać pojedynczą dawkę TAK-105 lub placebo i pozostaną w klinice przez około 10 dni. Następnie uczestnicy wracają do kliniki na wizyty kontrolne do około 60 dni po podaniu dawki.

Część 2: Uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki badawczej, aby otrzymywać TAK-105 lub placebo raz w tygodniu przez 4 tygodnie i pozostaną w klinice przez około 26 dni. Następnie uczestnicy wracają do kliniki na wizyty kontrolne do około 60 dni po ostatniej dawce.

Część 3: Uczestnicy zgłoszą się do kliniki badawczej, aby otrzymać 2, 3 lub 4 tygodniowe dawki TAK-105 lub placebo. Ich pobyt w klinice będzie trwał od 10 do 24 dni, w zależności od kohorty, w której się znajdują. Następnie uczestnicy wracają do kliniki na wizyty kontrolne do około 28 dni po ostatniej dawce.

Część 4: Uczestnicy zgłoszą się do kliniki badawczej, aby otrzymać 2 dawki (raz w tygodniu przez 2 tygodnie) TAK-105 lub placebo i pozostaną w klinice badawczej przez około 12 dni. Wrócą do kliniki później (za około 1-3 tygodnie) po kolejną (trzecią) dawkę i pozostaną przez 2 dni po trzeciej dawce. Następnie uczestnicy wracają do kliniki na wizyty kontrolne do około 3 miesięcy po pierwszej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-105. Badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-105 u zdrowych uczestników.

Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do leczenia TAK-105 lub pasującym placebo, które pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna). Badanie składa się z 4 części i do 27 kohort, jak wspomniano poniżej:

  • Część 1 (SRD) zapisze zdrowych uczestników do 12 kohort.
  • Część 2 (MRD) włączy zdrowych uczestników do maksymalnie 5 rosnących kohort.
  • Część 3 (Dostosowanie dawki) włączy zdrowych uczestników do maksymalnie 6 kohort dawek wielokrotnych.
  • W części 4 (Ponowne dawkowanie) zdrowi uczestnicy zostaną włączeni do maksymalnie 4 kohort z ponownym dawkowaniem.

Każda kohorta we wszystkich częściach będzie miała 8 losowo dobranych uczestników, przy czym 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę TAK-105, a 2 otrzyma TAK-105 odpowiadające placebo w stosunku 3:1.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  2. Osoba niepaląca stale, która nie używała nikotyny i wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wypisem ze szpitala.
  3. Być uznanym przez badacza za dobrego stanu zdrowia (np. brak objawów choroby psychicznej, wątroby, nerek, płuc lub układu sercowo-naczyniowego) na podstawie oceny klinicznej, w tym laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, wywiadu medycznego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki początkowej badanego leku lub zabiegu inwazyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub na podstawie lokalnych przepisów) lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu przed wizytą przesiewową. 4-tygodniowe lub 5-tygodniowe okno okresów półtrwania będzie pochodzić od daty ostatniej dawki i/lub zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z procedurą badania w poprzednim badaniu do wizyty przesiewowej w bieżącym badaniu.
  2. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (na przykład alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
  3. Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek składnika TAK 105.
  4. Ma pozytywny test ciążowy lub jest w okresie laktacji lub karmienia piersią.
  5. Stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub istnieje ryzyko zakażenia COVID-19 według oceny badacza.
  6. Nie można powstrzymać się lub przewiduje się stosowanie wszystkich leków, w tym leków ziołowych, począwszy od około 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania, aż do ostatniej wizyty kontrolnej.

  7. Z historią lub obecnością:

    • 3 lub więcej przypadków omdlenia wazowagalnego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym;
    • Historia rodzinna niewyjaśnionej nagłej śmierci lub kanałopatii;
    • zespół Brugadów (wzór RBBB [blok prawej odnogi pęczka Hisa] z uniesieniem odcinka ST w odprowadzeniach V1 V3);
    • choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, taka jak zastawka serca, zawał mięśnia sercowego, udar, zespół chorego węzła zatokowego, przekrwienie płuc, objawowe lub istotne zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz nadkomorowy lub komorowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, przedłużający się Odstęp QT z odstępem QTcF według metody Fridericia, hipokaliemia, hipomagnezemia lub zaburzenia przewodzenia;
    • Czynniki ryzyka Torsade de Pointes (na przykład niewydolność serca, kardiomiopatia lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie);
    • Jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany EKG lub historia choroby, w tym: długi lub krótki odstęp QTcF (powyżej 450 milisekund [ms] lub mniej niż 360 ms), blok dwuwiązkowy lub zespół QRS większy niż równy (>=) 120 ms lub odstęp PR > 200 ms przy badanie przesiewowe lub dzień 1 przed godziną 0;
    • Ma udokumentowaną historię bradykardii zatokowej mniejszej niż (<) 45 uderzeń na minutę [bpm]) w oparciu o ocenę parametrów życiowych, blok zatokowo-przedsionkowy potwierdzony w EKG lub pauzę zatokową >=3 sekundy w EKG lub telemetrię przed podaniem dawki.
  8. Ma średnie ciśnienie krwi (BP) w pozycji półleżącej poniżej 90 (skurczowe) i 60 (rozkurczowe) milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg od badania przesiewowego do przed podaniem dawki włącznie.
  9. Ma średnie tętno (HR) <55 lub >100 uderzeń na minutę (bpm) od badania przesiewowego do przed podaniem dawki włącznie.
  10. Ma hipotonię ortostatyczną zdefiniowaną jako spadek skurczowego BP (SBP) >=20 mmHg lub spadek rozkurczowego BP (DPB) >=10 mmHg po około 3 minutach stania w porównaniu z BP z pozycji półleżącej podczas badania przesiewowego do oceny przed podaniem dawki, włącznie.
  11. Ma posturalny tachykardię ortostatyczną, zdefiniowaną jako wzrost o >30 uderzeń na minutę lub tętno >120 uderzeń na minutę po około 3 minutach stania, podczas badań przesiewowych do oceny przed podaniem dawki włącznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1: Placebo
TAK-105 – placebo, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 1.
Lek: TAK-105-placebo
TAK-105 – rozwiązanie pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część 1: TAK-105 Dawka 1
TAK-105-a Dawka 1, wstrzyknięcie podskórne, raz w 1. dniu.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Eksperymentalny: Część 1: TAK-105 Dawka 2
TAK-105-a Dawka 2, wstrzyknięcie podskórne, raz w Dniu 1.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Eksperymentalny: Część 1: TAK-105 Dawka 3
TAK-105-a Dawka 3, wstrzyknięcie podskórne, raz w Dniu 1.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Eksperymentalny: Część 1: TAK-105 Dawka 4
TAK-105-a Dawka 4, wstrzyknięcie podskórne, raz w Dniu 1.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Eksperymentalny: Część 1: TAK-105 Dawka 5
TAK-105-a Dawka 5, wstrzyknięcie podskórne, raz w Dniu 1.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Eksperymentalny: Część 1: TAK-105 Dawka 6
TAK-105-a Dawka 6, wstrzyknięcie podskórne, raz w Dniu 1.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Eksperymentalny: Część 1: TAK-105 Dawka 7
TAK-105-a Dawka 7, wstrzyknięcie podskórne, raz w Dniu 1.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Komparator placebo: Część 2: Placebo
TAK-105 – placebo, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: TAK-105-placebo
TAK-105 – rozwiązanie pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część 2: TAK-105 Dawka 1A
TAK-105-a Dawka 1A, wstrzyknięcie, podskórnie, raz w tygodniu przez okres do 4 tygodni.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Eksperymentalny: Część 2: TAK-105 Dawka 2A
TAK-105-a Dawka 2A, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 1 tydzień.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa do dnia 60; Część 2: Wartość wyjściowa do dnia 82
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie znaczącym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub uległo pogorszeniu po pierwszej dawce badanego leku i ostatniej dawce badanego leku.
Część 1: Wartość wyjściowa do dnia 60; Część 2: Wartość wyjściowa do dnia 82

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników na podstawie statusu przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa do dnia 60; Część 2: Wartość wyjściowa do dnia 82
ADA obejmowało wynik ujemny pod względem ADA lub przejściowo i trwale dodatni wynik pod względem ADA oraz ocenę niskiego lub wysokiego miana ADA. Ujemnego statusu ADA zdefiniowano jako uczestników, u których nie stwierdzono pozytywnego statusu ADA w żadnej ocenie przeprowadzanej po rozpoczęciu badania. Przejściowo dodatni wynik ADA zdefiniowano jako uczestników, którzy potwierdzili dodatni status ADA w 1 lub 2 ocenach przeprowadzanych po rozpoczęciu badania. Trwale dodatnich pod względem ADA zdefiniowano jako uczestników, którzy potwierdzili dodatni status pod względem ADA w więcej niż 2 ocenach przeprowadzanych po rozpoczęciu badania. Tylko w przypadku dodatniego wyniku pod względem ADA (przejściowo dodatniego pod względem ADA lub utrzymującego się dodatniego pod względem ADA), wysokie miano ADA zdefiniowano jako uczestnika, u którego co najmniej 1 miano ADA po punkcie wyjściowym było większe niż (>) 16; Niskie miano ADA zdefiniowano jako uczestnika, u którego wszystkie miana ADA po punkcie wyjściowym były mniejsze lub równe (<=) 16. Miano ADA oceniano u uczestników z dodatnim wynikiem ADA.
Część 1: Wartość wyjściowa do dnia 60; Część 2: Wartość wyjściowa do dnia 82

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla TAK-105
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 6) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 6) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Część 1, AUC∞: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-105
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu
Części 1, AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-105
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu
Części 1 i 2, Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-105
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 6) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 6) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Części 1 i 2, T1/2z: Okres półtrwania w fazie końcowej dla TAK-105
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 6) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 6) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Części 1 i 2, CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym dla TAK-105
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Części 1 i 2, Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej utylizacji po podaniu pozanaczyniowym TAK-105
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po dawkowaniu; Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Część 2, AUCτ: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do Tau w odstępie między dawkami dla TAK-105
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 6) po dawkowaniu; 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 6) po dawkowaniu; 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Część 2, Cmin: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec przerwy w dawkowaniu w stanie ustalonym dla TAK-105
Ramy czasowe: Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2: 22. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 82. dnia) po dawkowaniu
Części 1 i 2, Aet: Ilość leku wydalona z moczem od czasu 0 do czasu t dla TAK-105
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Części 1 i 2, Aet1-t2: Ilość leku wydalana z moczem od czasu 1 do czasu 2 dla TAK-105
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Części 1 i 2, Aeτ: Ilość leku wydalana z moczem podczas przerwy między dawkami (τ) w stanie stacjonarnym dla TAK-105
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Części 1 i 2, fe, t: Ułamek podanej dawki leku wydalanego z moczem od czasu 0 do czasu t dla TAK-105
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Części 1 i 2, CLR: Prześwit nerek dla TAK-105
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-105 nie podano danych dotyczących tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Części 1 i 2: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 8) po dawkowaniu; Część 2: Dzień 22 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-105-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj