Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-105 u zdrowych dorosłych

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAK-105 u zdrowych osób

Istnieje nadzieja, że ​​w przyszłości TAK-105 będzie stosowany w leczeniu osób z nudnościami i wymiotami. Główne cele tego badania są następujące:

  • Aby sprawdzić skutki uboczne TAK-105 u zdrowych osób dorosłych.
  • Aby dowiedzieć się, ile TAK-105 mogą otrzymać bez skutków ubocznych.

Uczestnicy otrzymają TAK-105 lub placebo w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Placebo wygląda jak TAK-105, ale nie zawiera żadnych leków. Trzy razy więcej uczestników otrzyma TAK-105 niż placebo.

Badanie będzie miało 4 części. Każda część będzie miała kilka małych grup uczestników, zwanych kohortami. Uczestnicy będą należeć tylko do 1 kohorty w 1 części badania.

Część 1: Uczestnicy zgłoszą się do kliniki badawczej, aby otrzymać pojedynczą dawkę TAK-105 lub placebo i pozostaną w klinice przez około 10 dni. Następnie uczestnicy wracają do kliniki na wizyty kontrolne do około 60 dni po podaniu dawki.

Część 2: Uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki badawczej, aby otrzymywać TAK-105 lub placebo raz w tygodniu przez 4 tygodnie i pozostaną w klinice przez około 26 dni. Następnie uczestnicy wracają do kliniki na wizyty kontrolne do około 60 dni po ostatniej dawce.

Część 3: Uczestnicy zgłoszą się do kliniki badawczej, aby otrzymać 2, 3 lub 4 tygodniowe dawki TAK-105 lub placebo. Ich pobyt w klinice będzie trwał od 10 do 24 dni, w zależności od kohorty, w której się znajdują. Następnie uczestnicy wracają do kliniki na wizyty kontrolne do około 28 dni po ostatniej dawce.

Część 4: Uczestnicy zgłoszą się do kliniki badawczej, aby otrzymać 2 dawki (raz w tygodniu przez 2 tygodnie) TAK-105 lub placebo i pozostaną w klinice badawczej przez około 12 dni. Wrócą do kliniki później (za około 1-3 tygodnie) po kolejną (trzecią) dawkę i pozostaną przez 2 dni po trzeciej dawce. Następnie uczestnicy wracają do kliniki na wizyty kontrolne do około 3 miesięcy po pierwszej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-105. Badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-105 u zdrowych uczestników.

Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do leczenia TAK-105 lub pasującym placebo, które pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna). Badanie składa się z 4 części i do 27 kohort, jak wspomniano poniżej:

  • Część 1 (SRD) zapisze zdrowych uczestników do 12 kohort.
  • Część 2 (MRD) włączy zdrowych uczestników do maksymalnie 5 rosnących kohort.
  • Część 3 (Dostosowanie dawki) włączy zdrowych uczestników do maksymalnie 6 kohort dawek wielokrotnych.
  • W części 4 (Ponowne dawkowanie) zdrowi uczestnicy zostaną włączeni do maksymalnie 4 kohort z ponownym dawkowaniem.

Każda kohorta we wszystkich częściach będzie miała 8 losowo dobranych uczestników, przy czym 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę TAK-105, a 2 otrzyma TAK-105 odpowiadające placebo w stosunku 3:1.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  2. Osoba niepaląca stale, która nie używała nikotyny i wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wypisem ze szpitala.
  3. Być uznanym przez badacza za dobrego stanu zdrowia (np. brak objawów choroby psychicznej, wątroby, nerek, płuc lub układu sercowo-naczyniowego) na podstawie oceny klinicznej, w tym laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, wywiadu medycznego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki początkowej badanego leku lub zabiegu inwazyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub na podstawie lokalnych przepisów) lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu przed wizytą przesiewową. 4-tygodniowe lub 5-tygodniowe okno okresów półtrwania będzie pochodzić od daty ostatniej dawki i/lub zdarzenia niepożądanego (AE) związanego z procedurą badania w poprzednim badaniu do wizyty przesiewowej w bieżącym badaniu.
  2. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (na przykład alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
  3. Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek składnika TAK 105.
  4. Ma pozytywny test ciążowy lub jest w okresie laktacji lub karmienia piersią.
  5. Stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub istnieje ryzyko zakażenia COVID-19 według oceny badacza.
  6. Nie można powstrzymać się lub przewiduje się stosowanie wszystkich leków, w tym leków ziołowych, począwszy od około 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania, aż do ostatniej wizyty kontrolnej.

  7. Z historią lub obecnością:

    • 3 lub więcej przypadków omdlenia wazowagalnego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym;
    • Historia rodzinna niewyjaśnionej nagłej śmierci lub kanałopatii;
    • zespół Brugadów (wzór RBBB [blok prawej odnogi pęczka Hisa] z uniesieniem odcinka ST w odprowadzeniach V1 V3);
    • choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, taka jak zastawka serca, zawał mięśnia sercowego, udar, zespół chorego węzła zatokowego, przekrwienie płuc, objawowe lub istotne zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz nadkomorowy lub komorowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, przedłużający się Odstęp QT z odstępem QTcF według metody Fridericia, hipokaliemia, hipomagnezemia lub zaburzenia przewodzenia;
    • Czynniki ryzyka Torsade de Pointes (na przykład niewydolność serca, kardiomiopatia lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie);
    • Jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany EKG lub historia choroby, w tym: długi lub krótki odstęp QTcF (powyżej 450 milisekund [ms] lub mniej niż 360 ms), blok dwuwiązkowy lub zespół QRS większy niż równy (>=) 120 ms lub odstęp PR > 200 ms przy badanie przesiewowe lub dzień 1 przed godziną 0;
    • Ma udokumentowaną historię bradykardii zatokowej mniejszej niż (<) 45 uderzeń na minutę [bpm]) w oparciu o ocenę parametrów życiowych, blok zatokowo-przedsionkowy potwierdzony w EKG lub pauzę zatokową >=3 sekundy w EKG lub telemetrię przed podaniem dawki.
  8. Ma średnie ciśnienie krwi (BP) w pozycji półleżącej poniżej 90 (skurczowe) i 60 (rozkurczowe) milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg od badania przesiewowego do przed podaniem dawki włącznie.
  9. Ma średnie tętno (HR) <55 lub >100 uderzeń na minutę (bpm) od badania przesiewowego do przed podaniem dawki włącznie.
  10. Ma hipotonię ortostatyczną zdefiniowaną jako spadek skurczowego BP (SBP) >=20 mmHg lub spadek rozkurczowego BP (DPB) >=10 mmHg po około 3 minutach stania w porównaniu z BP z pozycji półleżącej podczas badania przesiewowego do oceny przed podaniem dawki, włącznie.
  11. Ma posturalny tachykardię ortostatyczną, zdefiniowaną jako wzrost o >30 uderzeń na minutę lub tętno >120 uderzeń na minutę po około 3 minutach stania, podczas badań przesiewowych do oceny przed podaniem dawki włącznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: TAK-105-a
TAK-105-a w dawce początkowej 30 mikrogramów (mcg) lub w roztworze odpowiadającym placebo, podskórnie raz w dniu 1. W pierwszej kohorcie Części 1 (Kohorta 1) zostanie podane przesunięte dawkowanie. Można zastosować naprzemienne dawkowanie w kolejnych kohortach (kohorty 2-12). Po wcześniej ustalonej pierwszej dawce kolejne dawki zostaną określone na spotkaniu dotyczącym eskalacji dawki w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z badania.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Lek: TAK-105-placebo
TAK-105 – rozwiązanie pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część 2: TAK-105-a
TAK-105-dawka do ustalenia (TBD) lub TAK-105-dopasowanie-placebo, podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Kohorty dawki wielokrotnie rosnącej (MRD) (kohorty 13-17) z Części 2 zostaną określone na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności, tolerancji i farmakokinetyki z Części 1 (SRD) określonych podczas spotkania dotyczącego eskalacji dawki.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Lek: TAK-105-placebo
TAK-105 – rozwiązanie pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część 3: TAK-105-a
TAK-105-dawka TBD lub roztwór odpowiadający placebo, podskórnie raz w tygodniu przez 2-4 tygodnie. Dawka dla pierwszych 2 kohort (kohorty 18-19) Części 3 będzie oparta na pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych farmakokinetycznych z Części 1 pojedynczej rosnącej dawki (SRD) i Części 2 (MRD), jak określono na spotkaniu dotyczącym eskalacji dawki . Dane z kohort 18-19 dodatkowo określą dodatkową rejestrację kohort 20, 21, 22 i 23. W części 3 zostanie ocenione, czy miareczkowanie dawki skutkuje różną tolerancją w stosunku do obserwacji CV.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Lek: TAK-105-placebo
TAK-105 – rozwiązanie pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część 4: TAK-105-a
TAK-105-dawka TBD lub roztwór odpowiadający placebo, podskórnie, raz w tygodniu przez 2 tygodnie, po czym następuje okres wstrzymania leku, a następnie ponowne podanie trzeciej dawki. Część 4 (kohorty od 24 do 27) dostarczy wstępnej oceny profilu bezpieczeństwa i tolerancji CV ponownego podania dawki TAK 105.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Lek: TAK-105-placebo
TAK-105 – rozwiązanie pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Części 5a i 5b: TAK-105-a
TAK-105 – dawka TBD lub TAK-105 – roztwór odpowiadający placebo, podskórnie, raz w dniu 1 dla kohort SRD (kohorty 28 do 30), podczas części 5a badania i TAK-105 – dawka TBD lub TAK-105-dopasowane placebo, podskórnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie dla opcjonalnych kohort MRD (kohorty 31 i 32), podczas części 5b badania. Dawka kohort SRD i opcjonalnych kohort MRD (od 28 do 32) zostanie ustalona podczas spotkania dotyczącego eskalacji dawki w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dostępne podczas badania. Kohorty MRD w części 5b będą opcjonalne, w zależności od PK, danych dotyczących bezpieczeństwa obserwowanych w części 2 MRD.
Lek: TAK-105-a
TAK-105 – roztwór podskórny.
Lek: TAK-105-placebo
TAK-105 – rozwiązanie pasujące do placebo.
Eksperymentalny: Część 6: TAK-105-b
TAK-105-b dawka TBD lub TAK-105-b roztwór odpowiadający placebo, podskórnie, raz w dniu 1. Dawka kohort SRD (33 i 34) zostanie określona podczas spotkania dotyczącego zwiększania dawki w oparciu o pojawiające się informacje dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, oraz dostępne dane PK z części 1 (SRD).
Lek: TAK-105-b
TAK-105-b roztwór podskórny.
Lek: TAK-105-b Placebo
TAK-105-b roztwór odpowiadający placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Linia bazowa do 18 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników na podstawie poziomów przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
Liczba uczestników w każdej kategorii statusu immunogenności (ADA-ujemna lub ADA-dodatnia) zostanie określona w tym badaniu. W tym badaniu zostanie zastosowana trójstopniowa strategia testowania ADA. Próbka zostanie początkowo przebadana pod kątem ADA za pomocą testu przesiewowego ADA. Każda pozytywna próbka w teście przesiewowym jest uważana za potencjalnie pozytywną, co zostanie potwierdzone pod kątem prawdziwej pozytywności w teście potwierdzającym. Jeśli próbka zostanie potwierdzona jako prawdziwie pozytywna ADA, zostanie ocenione miano ADA.
Linia bazowa do 18 miesiąca
Części 1, 2, 5a, 5b i 6, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 60) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 6) po podaniu; Dzień 22 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Dzień 1 (części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 60) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 6) po podaniu; Dzień 22 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Części 1, 5a i 6, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po podaniu
Dzień 1 (części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po podaniu
Części 1, 5a i 6, AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po podaniu
Dzień 1 (części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do dnia 60) po podaniu
Części 1, 2, 5a, 5b i 6, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 60) po podaniu; Dzień 1 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 6) po podaniu; Dzień 22 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Dzień 1 (części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 60) po podaniu; Dzień 1 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 6) po podaniu; Dzień 22 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Części 1, 2, 5a, 5b i 6, T1/2z: Okres półtrwania fazy dyspozycji końcowej dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (Części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 60 dni) po podaniu; Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Dzień 1 (Części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 60 dni) po podaniu; Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Części 1, 2, 5a, 5b i 6, CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (Części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 60 dni) po podaniu; Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Dzień 1 (Części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 60 dni) po podaniu; Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Części 1, 2, 5a, 5b i 6, Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (Części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 60 dni) po podaniu; Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Dzień 1 (Części 1, 5a i 6): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 60 dni) po podaniu; Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Części 2 i 5b, AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do tau Odstęp między dawkami dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 6) po podaniu; Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Dzień 1 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 6) po podaniu; Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Części 2 i 5b, Ctrough: Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec okresu między dawkami w stanie stacjonarnym dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Dzień 22 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych (do dnia 82) po podaniu
Części 1, 2, 5a i 5b, Aet: Ilość leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu t dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Części 1, 2, 5a i 5b, Aet1-t2: Ilość leku wydalana z moczem od czasu 1 do czasu 2 dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Części 1, 2, 5a i 5b, Aeτ: Ilość leku wydalana z moczem podczas przerwy w dawkowaniu (τ) w stanie stacjonarnym dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Części 1, 2, 5a i 5b, fe, t: Frakcja podanej dawki leku wydalona z moczem od czasu 0 do czasu t dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (Część 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Części 1, 2, 5a i 5b, CLR: Klirens nerkowy dla TAK-105
Ramy czasowe: Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 (części 1 i 5a): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 8) po podaniu; Dzień 1 (części 2 i 5b): przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do dnia 7) po podaniu; Dzień 22 (część 2 i 5b): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-105-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-105-a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj