健康な成人におけるTAK-105の研究
2024年2月23日 更新者：Takeda
健康な被験者におけるTAK-105の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1相試験
将来的には、TAK-105 が吐き気や嘔吐のある人々の治療に役立つことが期待されています。 この研究の主な目的は次のとおりです。
- 健康な成人におけるTAK-105の副作用を確認する。
- TAK-105 の副作用なしで摂取できる量を知る。
参加者はTAK-105またはプラセボのいずれかを皮下注射（皮下注射）として受け取ります。 プラセボは TAK-105 に似ていますが、薬は含まれていません。 プラセボの 3 倍の参加者が TAK-105 を受け取ります。
調査は 4 つの部分で構成されます。 各パートには、コホートと呼ばれる参加者の小さなグループがいくつかあります。 参加者は、研究の 1 つの部分で 1 つのコホートにのみ参加します。
パート 1: 参加者は、TAK-105 またはプラセボの単回投与を受けるために治験クリニックにチェックインし、約 10 日間クリニックに留まります。 その後、参加者は、投与後約 60 日まで経過観察のために診療所に戻ります。
パート 2: 参加者は、TAK-105 またはプラセボを週 1 回 4 週間受けるためにスタディ クリニックにチェックインし、約 26 日間クリニックに滞在します。 その後、参加者は最終投与から約 60 日後まで経過観察のためにクリニックに戻ります。
パート3：参加者は、TAK-105またはプラセボの週2、3、または4回の投与を受けるために、研究クリニックにチェックインします。 彼らの診療所滞在は、彼らが所属するコホートに応じて、10 日から 24 日間になります。 その後、参加者は最終投与から約 28 日後まで経過観察のためにクリニックに戻ります。
パート 4: 参加者は、TAK-105 またはプラセボの 2 回投与 (週 1 回、2 週間) を受けるためにスタディ クリニックにチェックインし、スタディ クリニックに約 12 日間滞在します。 彼らは後で（約1〜3週間で）別の（3回目の）投与のためにクリニックに戻り、3回目の投与後2日間滞在します. その後、参加者は最初の投与から約 3 か月後に経過観察のためにクリニックに戻ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-105 と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者におけるTAK-105の安全性、忍容性、およびPKを調べます。
各コホートの参加者は無作為に割り付けられ、TAK-105 または一致するプラセボによる治療を受けます。これは、研究中、参加者および研究担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がある場合を除く)。 以下に示すように、この研究は4つの部分と最大27のコホートで構成されています。
- パート 1 (SRD) では、健康な参加者を最大 12 のコホートに登録します。
- パート 2 (MRD) では、健康な参加者を最大 5 つの昇順コホートに登録します。
- パート 3 (用量滴定) では、健康な参加者を最大 6 回の複数回投与コホートに登録します。
- パート 4 (やり直し) では、健康な参加者を最大 4 つのやり直しコホートに登録します。
すべての部分の各コホートには 8 人の無作為化された参加者がいて、6 人の参加者は TAK-105 の単回投与を受け、2 人は TAK-105 に一致するプラセボを 3:1 の比率で受け取ります。
この多施設試験は米国で実施されます。 試験全体の期間は約 18 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- PPD Development, LP
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 以上 (>=) かつ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下である必要があります。
- -ニコチンおよびタバコを含む製品をスクリーニング前および退院まで少なくとも3か月間使用していない継続的な非喫煙者。
- -治験責任医師が、検査室の安全性試験、病歴、身体検査、心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時および治験薬の初回投与または侵襲的処置の前に行われたバイタルサイン測定。
除外基準:
- -4週間以内（または現地の規制に基づく）またはスクリーニング訪問前の治験薬の5半減期以内に別の治験に参加した。 4週間または5半減期ウィンドウは、前回の研究の研究手順に関連する最後の投与および/または有害事象（AE）の日付から、現在の研究のスクリーニング訪問まで導き出されます。
- 重大な複数および/または重度のアレルギー（食物、薬物、ラテックスアレルギーなど）の病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました。
- -TAK 105のいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌があります。
- -妊娠検査が陽性であるか、授乳中または授乳中です。
- -現在のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染を知っている、または疑っている、または調査官によって評価されたCOVID-19感染のリスクがあります。
- -最初の投与の約7日前から開始する漢方薬を含むすべての薬の使用を控える、または予測することができない 治験薬の最後のフォローアップ訪問までの治験中。
履歴または存在:
- -スクリーニング前の過去5年以内に血管迷走神経失神が3回以上発生した;
- 原因不明の突然死またはチャネロパシーの家族歴;
- ブルガダ症候群 (V1 V3 誘導における ST 上昇を伴う RBBB [右脚ブロック] パターン);
- 心臓弁膜症、心筋梗塞、脳卒中、洞不全症候群、肺うっ血、症候性または重大な心不整脈、上室性または心室性頻脈、2 度房室 (AV) ブロック タイプ 2、3 度房室ブロック、長期などの CV または脳血管疾患フリデリシア補正法（QTcF）間隔を伴うQT間隔、低カリウム血症、低マグネシウム血症、または伝導異常;
- Torsade de Pointesの危険因子（心不全、心筋症、またはQT延長症候群の家族歴など）;
- -次を含む臨床的に重要なECG所見または病歴：長いまたは短いQTcF（450ミリ秒[ミリ秒]以上または360ミリ秒未満）、両房ブロックまたはQRSが（> =）120ミリ秒以上、またはPR間隔が200ミリ秒を超えるスクリーニングまたは1日目0時間前;
- -バイタルサイン評価に基づいて（<）45ビート/分[bpm]）未満の洞性徐脈の歴史が記録されている、心電図で証明された洞房ブロック、または心電図または投与前のテレメトリーで> = 3秒の洞休止。
- -平均半横臥血圧（BP）が90（収縮期）未満および60（拡張期）水銀柱ミリメートル（mmHg）未満、またはスクリーニングから投与前までの140 / 90 mmHgを超えています。
- -スクリーニングから投与前までの平均心拍数（HR）が55未満または1分あたり100ビート（bpm）を超える。
- -収縮期血圧（SBP）の減少として定義される起立性低血圧（SBP）> = 20 mmHgまたは拡張期血圧（DPB）の減少> = 10 mmHg スクリーニング時の半横臥位からの血圧と比較した場合、投与前の評価、包括的。
- -約3分間の立位での> 30 bpmまたはHR> 120 bpmの増加として定義される姿勢性起立性頻脈を、投与前のスクリーニングで評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
TAK-105-一致するプラセボ、皮下注射、1日目に1回。
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TAK-105-プラセボ マッチング ソリューション。
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実験的：パート 1: TAK-105 用量 1
TAK-105-a 用量 1、皮下注射、1 日目に 1 回。
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TAK-105-a 皮下液。
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実験的：パート 1: TAK-105 投与量 2
TAK-105-a 2 回目の投与、皮下注射、1 日目に 1 回。
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TAK-105-a 皮下液。
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実験的：パート 1: TAK-105 用量 3
TAK-105-a 3 回目の投与、皮下注射、1 日目に 1 回。
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TAK-105-a 皮下液。
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実験的：パート 1: TAK-105 用量 4
TAK-105-a 4 回目の投与、皮下注射、1 日目に 1 回。
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TAK-105-a 皮下液。
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実験的：パート 1: TAK-105 5 回投与
TAK-105-a 5 回目の投与、皮下注射、1 日目に 1 回。
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TAK-105-a 皮下液。
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実験的：パート 1: TAK-105 6 回投与
TAK-105-a 6 回目の投与、皮下注射、1 日目に 1 回。
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TAK-105-a 皮下液。
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実験的：パート 1: TAK-105 7 回投与
TAK-105-a 7 回目の投与、皮下注射、1 日目に 1 回。
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TAK-105-a 皮下液。
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
TAK-105 - 一致するプラセボ、皮下注射、週 1 回、4 週間。
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TAK-105-プラセボ マッチング ソリューション。
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実験的：パート 2: TAK-105 1A 用量
TAK-105-a 用量 1A、皮下注射、週 1 回、最長 4 週間。
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TAK-105-a 皮下液。
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実験的：パート 2: TAK-105 用量 2A
TAK-105-a 用量 2A、皮下注射、週 1 回、1 週間。
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TAK-105-a 皮下液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：パート 1: 60 日目までのベースライン。パート 2: 82 日目までのベースライン
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有害事象 (AE) は、薬剤を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験治療の最初の用量および治験治療の最後の用量後に開始または悪化したAEとして定義されました。
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パート 1: 60 日目までのベースライン。パート 2: 82 日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体（ADA）ステータスに基づく参加者数
時間枠：パート 1: 60 日目までのベースライン。パート 2: 82 日目までのベースライン
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ADA には、ADA 陰性または一時的および持続的な ADA 陽性、および低または高 ADA 力価評価が含まれます。
ADA 陰性は、ベースライン後の評価において ADA 陽性ステータスが確認されなかった参加者として定義されました。
一時的なADA陽性は、ベースライン後の1回または2回の評価でADAの陽性状態が確認された参加者として定義されました。
持続的ADA陽性は、2回を超えるベースライン後の評価で陽性のADAステータスを確認した参加者として定義された。
ADA陽性（一時的ADA陽性または持続的ADA陽性）の場合のみ、高いADA力価は、少なくとも1つのベースライン後のADA力価が16を超える参加者として定義されました。低ADA力価は、ベースライン後のADA力価がすべて16以下（<=）であった参加者として定義されました。
ADA陽性参加者においてADA力価を評価した。
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パート 1: 60 日目までのベースライン。パート 2: 82 日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1、および 2、Cmax: TAK-105 で観察された最大血漿濃度
時間枠：パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (6 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (6 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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パート 1、AUC∞: TAK-105 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)
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パート 1、AUClast: TAK-105 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)
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パート 1、および 2、Tmax: TAK-105 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (6 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (6 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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パート 1、および 2、T1/2z: TAK-105 の末端処理段階の半減期
時間枠：パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (6 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (6 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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パート 1、および 2、CL/F: TAK-105 の血管外投与後の見かけのクリアランス
時間枠：パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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パート 1、および 2、Vz/F: TAK-105 の血管外投与後の最終処分段階における見かけの分布量
時間枠：パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (60 日目まで)。パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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パート 2、AUCτ: TAK-105 の投与間隔にわたる時間 0 からタウまでの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (6 日目まで)。投与前 22 日目および投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (6 日目まで)。投与前 22 日目および投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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パート 2、トラフ: TAK-105 の定常状態での投与間隔の終了時に観察された血漿濃度
時間枠：パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 2: 投与前 22 日目と投与後の複数の時点 (82 日目まで)
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パート 1、および 2、Aet: TAK-105 の時間 0 から時間 t までの尿中に排泄された薬物の量
時間枠：パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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パート 1、および 2、Aet1-t2: TAK-105 の時間 1 から時間 2 までに尿中に排泄された薬物の量
時間枠：パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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パート 1、および 2、Aeτ: TAK-105 の定常状態での投与間隔 (τ) 中に尿中に排泄された薬物の量
時間枠：パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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パート 1、および 2、fe、t: TAK-105 の時間 0 から時間 t までに尿から排泄された薬物の投与量の割合
時間枠：パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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パート 1、および 2、CLR: TAK-105 の腎クリアランス
時間枠：パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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機密保持上の理由と、TAK-105 の用量が公開される可能性があるため、この薬物動態学的結果測定のデータは報告されませんでした。
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パート 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (8 日目まで)。パート 2: 22 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-105-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。