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TAK-105 在健康成人中的研究

2024年2月23日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，以评估 TAK-105 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

希望在未来，TAK-105 将用于帮助治疗恶心和呕吐的人。 本研究的主要目的如下：

  • 检查 TAK-105 对健康成人的副作用。
  • 了解他们可以接受多少 TAK-105 而不会产生副作用。

参与者将接受 TAK-105 或安慰剂作为皮下注射（皮下注射）。 安慰剂看起来像 TAK-105，但里面不含任何药物。 接受 TAK-105 的参与者是安慰剂的三倍。

该研究将分为 4 个部分。 每个部分将有几个小组参与者，称为队列。 在研究的 1 部分中，参与者将仅属于 1 个队列。

第 1 部分：参与者将入住研究诊所以接受单剂 TAK-105 或安慰剂，并将在诊所停留约 10 天。 然后，参与者在服药后最多约 60 天返回诊所进行随访。

第 2 部分：参与者将入住研究诊所，每周接受一次 TAK-105 或安慰剂，持续 4 周，并将在诊所停留约 26 天。 然后，参与者在最后一次服药后最多约 60 天返回诊所进行随访。

第 3 部分：参与者将入住研究诊所，每周接受 2、3 或 4 剂 TAK-105 或安慰剂。 他们的诊所停留时间为 10 到 24 天，具体取决于他们所在的队列。 然后，参与者在最后一次服药后最多约 28 天返回诊所进行随访。

第 4 部分：参与者将入住研究诊所以接受 2 剂（每周一次，持续 2 周）TAK-105 或安慰剂，并将在研究诊所停留约 12 天。 他们将在稍后（大约 1-3 周内）返回诊所进行另一次（第三次）注射，并在第三次注射后停留 2 天。 然后，参与者在首次给药后最多约 3 个月后返回诊所进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-105。 该研究将研究 TAK-105 在健康参与者中的安全性、耐受性和 PK。

每个队列中的参与者将随机接受 TAK-105 或匹配的安慰剂治疗，在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需求）。 该研究包括 4 个部分和多达 27 个队列，如下所述：

  • 第 1 部分 (SRD) 将在最多 12 个队列中招募健康参与者。
  • 第 2 部分 (MRD) 将在最多 5 个递增队列中招募健康参与者。
  • 第 3 部分（剂量调整）将在最多 6 个多剂量队列中招募健康参与者。
  • 第 4 部分（重新给药）将在最多 4 个重新给药队列中招募健康参与者。

所有部分中的每个队列将有 8 名随机参与者，其中 6 名参与者接受单剂 TAK-105，2 名接受 TAK-105 匹配安慰剂，比例为 3:1。

这项多中心试验将在美国进行。 研究的总持续时间约为 18 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Development, LP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 体重指数 (BMI) 必须大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (<=) 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
  2. 在筛选前和出院期间至少 3 个月未使用尼古丁和含烟草产品的持续不吸烟者。
  3. 根据临床评估，包括实验室安全测试、病史、身体检查、心电图 (ECG)，以及生命体征测量在筛选访视时和研究药物初始剂量给药或侵入性操作之前进行。

排除标准：

  1. 在筛选访问前的 4 周内（或根据当地法规）或研究产品的 5 个半衰期内参加了另一项研究。 4 周或 5 个半衰期窗口将从最后一次给药的日期和/或与先前研究中的研究程序相关的不良事件 (AE) 到当前研究的筛选访视得出。
  2. 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏）或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或明显不耐受。
  3. 已知对 TAK 105 的任何成分过敏或禁忌。
  4. 妊娠试验呈阳性或正在哺乳或哺乳。
  5. 已知或疑似当前感染 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)，或经研究人员评估有感染 COVID-19 的风险。
  6. 从服用第一剂研究药物前约 7 天开始，在整个研究过程中直至最后一次随访，无法避免或预期使用所有药物，包括草药。

  7. 具有以下历史或存在：

    • 在筛选前的最后 5 年内发生 3 次或更多次血管迷走性晕厥；
    • 不明原因猝死或离子通道病的家族史；
    • Brugada 综合征（RBBB [右束支传导阻滞] 模式伴 V1 V3 导联 ST 段抬高）；
    • 心血管或脑血管疾病，如心脏瓣膜病、心肌梗塞、中风、病态窦房结综合征、肺充血、症状性或显着心律失常、室上性或室性心动过速、2 型二度房室 (AV) 传导阻滞、三度房室传导阻滞、延长QT 间期与 Fridericia 校正法 (QTcF) 间期、低钾血症、低镁血症或传导异常；
    • 尖端扭转型室性心动过速的危险因素（例如，心力衰竭、心肌病或长 QT 综合征家族史）；
    • 任何具有临床意义的心电图发现或病史，包括：长或短 QTcF（超过 450 毫秒 [msec] 或小于 360 毫秒）、双分支传导阻滞或 QRS 大于等于 (>=)120 毫秒或 PR 间期 > 200 毫秒筛选或第 1 天前 0 小时；
    • 根据生命体征评估，有窦性心动过缓小于（<）每分钟 45 次 [bpm]）的记录历史，心电图证明窦房阻滞或心电图或给药前遥测 > = 3 秒的窦性暂停。
  8. 从筛选到给药前，平均半卧位血压 (BP) 小于 90（收缩压）和 60（舒张压）毫米汞柱 (mmHg) 或大于 140/90 mmHg，包括在内。
  9. 从筛选到给药前的平均心率（HR）<55 或 >100 次/分钟（bpm），包括在内。
  10. 体位性低血压定义为收缩压（SBP）降低> = 20 mmHg或舒张压（DPB）降低> = 10 mmHg在站立约3分钟时与筛选至给药前评估时半卧位的BP相比，包括的。
  11. 有体位性直立性心动过速，定义为在大约 3 分钟站立时增加 > 30 bpm 或 HR > 120 bpm，在筛选到给药前评估时，包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
TAK-105-匹配安慰剂，皮下注射，第一天一次。
药品：TAK-105-a 安慰剂
TAK-105-一种安慰剂匹配溶液。
实验性的：第 1 部分：TAK-105 第 1 剂
TAK-105-a 第 1 剂，皮下注射，第 1 天一次。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。
实验性的：第 1 部分：TAK-105 第 2 剂
TAK-105-a 第 2 剂，皮下注射，第 1 天一次。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。
实验性的：第 1 部分：TAK-105 第 3 剂
TAK-105-a 第 3 剂，皮下注射，第 1 天一次。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。
实验性的：第 1 部分：TAK-105 第 4 剂
TAK-105-a 第 4 剂，皮下注射，第 1 天一次。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。
实验性的：第 1 部分：TAK-105 第 5 剂
TAK-105-a 第 5 剂，皮下注射，第 1 天一次。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。
实验性的：第 1 部分：TAK-105 第 6 剂
TAK-105-a 第 6 剂，皮下注射，第 1 天一次。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。
实验性的：第 1 部分：TAK-105 第 7 剂
TAK-105-a 第 7 剂，皮下注射，第 1 天一次。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。
安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
TAK-105-匹配安慰剂，皮下注射，每周一次，持续 4 周。
药品：TAK-105-a 安慰剂
TAK-105-一种安慰剂匹配溶液。
实验性的：第 2 部分：TAK-105 剂量 1A
TAK-105-a 剂量 1A，皮下注射，每周一次，持续长达 4 周。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。
实验性的：第 2 部分：TAK-105 剂量 2A
TAK-105-a 剂量 2A，皮下注射，每周一次，持续 1 周。
药品：TAK-105-a
TAK-105-一种皮下溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少发生一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 部分：第 60 天之前的基线；第 2 部分：截至第 82 天的基线
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在研究​​治疗的第一剂和最后一剂研究治疗后开始或恶化的 AE。
第 1 部分：第 60 天之前的基线；第 2 部分：截至第 82 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于抗药抗体 (ADA) 状态的参与者人数
大体时间：第 1 部分：第 60 天之前的基线；第 2 部分：截至第 82 天的基线
ADA 包括 ADA 阴性或短暂和持续 ADA 阳性，以及低或高 ADA 滴度评估。 ADA 阴性被定义为在任何基线后评估中未确认 ADA 阳性状态的参与者。 短暂 ADA 阳性定义为在 1 或 2 次基线后评估中确认 ADA 阳性状态的参与者。 持续 ADA 阳性定义为在 2 次以上基线后评估中确认 ADA 状态呈阳性的参与者。 仅对于 ADA 阳性（短暂 ADA 阳性或持续 ADA 阳性），高 ADA 滴度定义为至少 1 个基线后 ADA 滴度大于 (>) 16 的参与者；低 ADA 滴度定义为基线后 ADA 滴度全部小于或等于 (<=) 16 的参与者。 在 ADA 阳性参与者中评估了 ADA 滴度。
第 1 部分：第 60 天之前的基线；第 2 部分：截至第 82 天的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分，Cmax：TAK-105 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 6 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 6 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
第 1 部分，AUC∞：TAK-105 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 部分：服药前第 1 天和服药后多个时间点（最多第 60 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分：服药前第 1 天和服药后多个时间点（最多第 60 天）
第 1 部分，AUClast：TAK-105 从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分：服药前第 1 天和服药后多个时间点（最多第 60 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分：服药前第 1 天和服药后多个时间点（最多第 60 天）
第 1 部分和第 2 部分，Tmax：TAK-105 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 6 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 6 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
第 1 部分和第 2 部分，T1/2z：TAK-105 的最终处置相半衰期
大体时间：第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 6 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 6 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
第 1 部分和第 2 部分，CL/F：TAK-105 血管外给药后的表观清除率
大体时间：第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
第 1 部分和第 2 部分，Vz/F：TAK-105 血管外给药后最终处置阶段的表观分布容积
大体时间：第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多 60 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
第 2 部分，AUCτ：TAK-105 给药间隔内从时间 0 到 Tau 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 6 天）；服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 6 天）；服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
第 2 部分，Ctrough：在稳态给药间隔结束时观察到的 TAK-105 血浆浓度
大体时间：第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多第 82 天）
第 1 部分和第 2 部分，Aet：TAK-105 从时间 0 到时间 t 期间尿液中排泄的药物量
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
第 1 部分和第 2 部分，Aet1-t2：TAK-105 从时间 1 到时间 2 尿液中排泄的药物量
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
第 1 部分和第 2 部分，Aeτ：TAK-105 在稳态给药间隔 (τ) 期间尿液中排泄的药物量
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
第 1 部分和第 2 部分，fe,t：TAK-105 从时间 0 到时间 t 从尿液中排出的给药剂量分数
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
第 1 部分和第 2 部分，CLR：TAK-105 的肾脏清除率
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）
由于保密原因和暴露 TAK-105 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
第 1 部分和第 2 部分：给药前第 1 天和给药后多个时间点（最多第 8 天）；第 2 部分：服药前第 22 天和服药后多个时间点（最多 48 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (实际的)

2023年6月20日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2021年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月7日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-105-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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