Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-105:stä terveillä aikuisilla

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus TAK-105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

TAK-105:tä toivotaan jatkossa käytettävän pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:

  • Tarkistaaksesi TAK-105:n sivuvaikutukset terveillä aikuisilla.
  • Oppia kuinka paljon TAK-105:tä he voivat saada ilman sivuvaikutuksia.

Osallistujat saavat joko TAK-105:tä tai lumelääkettä injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio). Plasebo näyttää TAK-105:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Kolme kertaa enemmän osallistujia saa TAK-105:tä kuin lumelääkettä.

Tutkimuksessa on 4 osaa. Jokaisessa osassa on useita pieniä osallistujaryhmiä, joita kutsutaan kohorteiksi. Osallistujat ovat vain 1 kohortissa tutkimuksen 1 osassa.

Osa 1: Osallistujat kirjautuvat tutkimusklinikalle saadakseen kerta-annoksen TAK-105:tä tai lumelääkettä ja viipyvät klinikalla noin 10 päivää. Sitten osallistujat palaavat klinikalle seurantakäyntejä varten noin 60 päivää annoksen jälkeen.

Osa 2: Osallistujat kirjautuvat tutkimusklinikalle saadakseen TAK-105:tä tai lumelääkettä kerran viikossa 4 viikon ajan, ja he viipyvät klinikalla noin 26 päivää. Sitten osallistujat palaavat klinikalle seurantakäyntejä varten noin 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Osa 3: Osallistujat kirjautuvat tutkimusklinikalle saadakseen 2, 3 tai 4 viikoittaista annosta TAK-105:tä tai lumelääkettä. Heidän klinikkansa kestää 10–24 päivää riippuen siitä, missä kohortissa he ovat. Sitten osallistujat palaavat klinikalle seurantakäyntejä varten noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Osa 4: Osallistujat kirjautuvat tutkimusklinikalle saadakseen 2 annosta (kerran viikossa 2 viikon ajan) TAK-105:tä tai lumelääkettä ja oleskelevat tutkimusklinikalla noin 12 päivää. He palaavat klinikalle myöhemmin (noin 1-3 viikon kuluttua) toiselle (kolmannelle) annokselle ja jäävät 2 päivää kolmannen annoksen jälkeen. Sitten osallistujat palaavat klinikalle seurantakäyntejä varten noin 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-105. Tutkimuksessa tarkastellaan TAK-105:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä osallistujilla.

Jokaisen kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan TAK-105-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä, jota ei ilmoiteta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). Tutkimus koostuu 4 osasta ja enintään 27 kohortista, kuten alla mainitaan:

  • Osa 1 (SRD) rekisteröi terveet osallistujat enintään 12 kohorttiin.
  • Osa 2 (MRD) rekisteröi terveet osallistujat enintään viiteen nousevaan kohorttiin.
  • Osaan 3 (annostitraus) otetaan terveet osallistujat enintään kuuteen usean annoksen kohorttiin.
  • Osa 4 (Uudelleenannos) rekisteröi terveet osallistujat enintään neljään uudelleenannostusryhmään.

Jokaisessa kohortissa kaikissa osissa on 8 satunnaistettua osallistujaa, joista 6 saa yhden annoksen TAK-105:tä ja 2 TAK-105:tä vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksin (BMI) on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa ja kotiutuksen kautta.
  3. Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa (esimerkiksi ei näyttöä psykiatrisista, maksa-, munuais-, keuhko- tai sydän- ja verisuonitaudeista) kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien laboratorioturvallisuustestit, sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoimintojen mittaukset, jotka on suoritettu seulontakäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen tai invasiivisen toimenpiteen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä (tai paikallisten määräysten perusteella) tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta ennen seulontakäyntiä. 4 viikon tai 5 puoliintumisajan ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen tutkimusmenettelyyn liittyvän viimeisen annoksen ja/tai haittatapahtuman (AE) päivämäärästä nykyisen tutkimuksen seulontakäyntiin.
  2. Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esimerkiksi ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä intoleranssi reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai ruoalle.
  3. Sillä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin TAK 105:n aineosalle.
  4. On positiivinen raskaustesti tai hän imettää tai imettää.
  5. Hänellä on tiedossa tai epäilty nykyinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta tai hänellä on tutkijan arvion mukaan riski saada COVID-19-infektio.
  6. Ei pysty pidättymään tai ennakoi kaikkien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, alkaen noin 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa koko tutkimuksen ajan viimeiseen seurantakäyntiin asti.

  7. Historialla tai läsnäololla:

    • 3 tai useampi vasovagaalisen pyörtymisen ilmaantuvuus viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa;
    • Suvussa on esiintynyt selittämätöntä äkillistä kuolemaa tai kanavopatiaa;
    • Brugadan oireyhtymä (RBBB [oikean nipun haarakatkos] -kuvio, jossa ST-korkeus johtimissa V1 V3);
    • CV tai aivoverenkiertosairaus, kuten sydämen läppä, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairas poskiontelo-oireyhtymä, keuhkojen tukkoisuus, oireinen tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, supraventrikulaarinen tai kammiotakykardia, toisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tyyppi 2, kolmannen asteen AV-katkos, pitkittynyt QT-aika Fridericia-korjausmenetelmän (QTcF) kanssa, hypokalemia, hypomagnesemia tai johtumishäiriöt;
    • Torsade de Pointesin riskitekijät (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa);
    • Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset tai sairaushistoria, mukaan lukien: pitkä tai lyhyt QTcF (yli 450 millisekuntia [msek] tai alle 360 ​​ms), bifaskikulaarinen tukos tai QRS, joka on suurempi kuin (>=)120 ms tai PR-väli > 200 ms seulonta tai päivä 1 esitunti 0;
    • Hänellä on dokumentoitu sinusbradykardia alle (<) 45 lyöntiä minuutissa [bpm]), joka perustuu elintoimintojen arviointiin, sinoatriaalinen katkos EKG:ssä tai sinus-tauko >=3 sekuntia EKG:ssa tai annosta edeltävässä telemetriassa.
  8. Hänen keskimääräinen puolimakaava verenpaine (BP) on alle 90 (systolinen) ja 60 (diastolinen) elohopeamillimetriä (mmHg) tai yli 140/90 mmHg seulonnasta ennen annostusta, mukaan lukien.
  9. Sen keskimääräinen syke (HR) on <55 tai >100 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnasta ennen annostusta, mukaan lukien.
  10. Onko hänellä ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen (SBP) laskuksi >=20 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DPB) laskuksi >=10 mmHg noin 3 minuutin seisoessa verrattuna verenpaineeseen puolimakaavasta asennosta seulonnassa annosta edeltäviin arviointeihin, mukaan lukien.
  11. Hänellä on posturaalinen ortostaattinen takykardia, joka määritellään >30 lyöntiä minuutissa tai HR > 120 bpm:n nousuksi noin 3 minuutin seisomisen jälkeen, seulonnassa annosta edeltäviin arviointeihin, mukaan lukien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
TAK-105 - vastaava lumelääke, injektio, ihonalaisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-105-a Placebo
TAK-105 - lumelääkettä vastaava ratkaisu.
Kokeellinen: Osa 1: TAK-105-annos 1
TAK-105-a Annos 1, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.
Kokeellinen: Osa 1: TAK-105-annos 2
TAK-105-a Annos 2, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.
Kokeellinen: Osa 1: TAK-105-annos 3
TAK-105-a Annos 3, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.
Kokeellinen: Osa 1: TAK-105-annos 4
TAK-105-a Annos 4, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.
Kokeellinen: Osa 1: TAK-105-annos 5
TAK-105-a Annos 5, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.
Kokeellinen: Osa 1: TAK-105-annos 6
TAK-105-a Annos 6, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.
Kokeellinen: Osa 1: TAK-105-annos 7
TAK-105-a Annos 7, injektio, subkutaanisesti, kerran päivänä 1.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
TAK-105-sovitettu lumelääke, injektio, ihonalaisesti, kerran viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: TAK-105-a Placebo
TAK-105 - lumelääkettä vastaava ratkaisu.
Kokeellinen: Osa 2: TAK-105-annos 1A
TAK-105-a Annos 1A, injektio, ihon alle, kerran viikossa enintään 4 viikon ajan.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.
Kokeellinen: Osa 2: TAK-105:n annos 2A
TAK-105-a Annos 2A, injektio, ihonalaisesti, kerran viikossa 1 viikon ajan.
Lääke: TAK-105-a
TAK-105 - ihonalainen liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso päivään 60 asti; Osa 2: Lähtötilanne päivään 82 asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ja viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Osa 1: Perustaso päivään 60 asti; Osa 2: Lähtötilanne päivään 82 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ADA (Antidrug Antibody) -tilan perusteella
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso päivään 60 asti; Osa 2: Lähtötilanne päivään 82 asti
ADA sisälsi ADA-negatiivisen tai ohimenevästi ja pysyvästi ADA-positiivisen ja matalan tai korkean ADA-tiitterin arvioinnin. ADA-negatiivinen määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut vahvistettua positiivista ADA-statusta missään lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimenevä ADA-positiivinen määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat vahvistaneet positiivisen ADA-statuksen 1 tai 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Jatkuvasti ADA-positiivinen määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat vahvistaneet positiivisen ADA-statuksen useammassa kuin kahdessa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Vain ADA-positiivisille (tilapäisesti ADA-positiivisille tai pysyvästi ADA-positiivisille) korkea ADA-tiitteri määriteltiin osallistujaksi, jolla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-tiitteri yli (>) 16; alhainen ADA-tiitteri määriteltiin osallistujaksi, jonka perustason jälkeiset ADA-tiitterit olivat kaikki pienempiä tai yhtä suuria kuin (<=) 16. ADA-tiitteri arvioitiin ADA-positiivisilla osallistujilla.
Osa 1: Perustaso päivään 60 asti; Osa 2: Lähtötilanne päivään 82 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-105:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 6 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 6 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Osa 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-105:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen
Osat 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-105:n määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-105:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 6 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 6 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, T1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-105:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 6 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 6 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen TAK-105:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus loppusijoitusvaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen TAK-105:lle
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 60 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Osa 2, AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajan yliannostusväliin TAK-105:lle
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 6 asti) annoksen jälkeen; Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 6 asti) annoksen jälkeen; Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Osa 2, Ctrough: Havaittu plasmapitoisuus TAK-105:n annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 82 asti) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, Aet: Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 0 ajanhetkeen t TAK-105:lle
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, Aet1-t2: TAK-105:n virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 1 ajankohtaan 2
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, Aeτ: TAK-105:n annosteluvälin (τ) aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, fe,t: TAK-105:n virtsasta erittyneen lääkeannoksen osuus ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Osat 1 ja 2, CLR: TAK-105:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
Tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu luottamuksellisuussyistä ja TAK-105:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen.
Osat 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (päivään 8 asti) annoksen jälkeen; Osa 2: Päivä 22 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-105-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa