A TAK-105 vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A testtömeg-indexnek (BMI) legalább (>=) 18,0 és kisebb vagy egyenlő (<=) 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) kell lennie.
2. Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotint és dohányt tartalmazó termékeket legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően és a kibocsátás során.
3. A vizsgáló klinikai értékelései alapján, beleértve a laboratóriumi biztonsági teszteket, a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogramot (EKG) és a szűrővizsgálaton és a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának vagy az invazív eljárás beadása előtt elvégzett életjel-méréseket.

Kizárási kritériumok:

1. Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati készítménytől számított 4 héten belül (vagy a helyi szabályozás alapján) vagy a szűrővizsgálat előtti 5 felezési idején belül. A 4 hetes vagy 5 felezési idő ablak az előző vizsgálat vizsgálati eljárásához kapcsolódó utolsó dózis és/vagy nemkívánatos esemény (AE) dátumától a jelenlegi vizsgálat szűrési látogatásáig terjed.
2. Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája van (például élelmiszer-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója volt, vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
3. Ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a TAK 105 bármely összetevőjével szemben.
4. Pozitív terhességi tesztje van, vagy szoptat vagy szoptat.
5. Ismert vagy gyanított jelenlegi koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) fertőzése, vagy a vizsgáló értékelése szerint fennáll a COVID-19 fertőzés kockázata.
6. Nem tud tartózkodni az összes gyógyszertől, vagy nem tervezi az összes gyógyszer alkalmazását, beleértve a növényi gyógyszereket is, körülbelül 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, a vizsgálat során az utolsó nyomon követési látogatásig.

7. A következők előzményével vagy jelenlétével:

   • vasovagal syncope 3 vagy több előfordulása a szűrést megelőző elmúlt 5 évben;
   • Megmagyarázhatatlan hirtelen halál vagy csatornabetegség a családban;
   • Brugada-szindróma (RBBB [jobb oldali köteg-elágazás] mintázat ST-elevációval a V1 V3 vezetékekben);
   • CV vagy cerebrovaszkuláris betegségek, például szívbillentyű-elégtelenség, szívinfarktus, stroke, sinus-szindróma, tüdőpangás, tünetekkel járó vagy jelentős szívritmuszavar, supraventrikuláris vagy kamrai tachycardia, 2-es típusú másodfokú atrioventricularis (AV) blokk, harmadik fokú AV-blokk, elhúzódó AV-blokk QT-intervallum Fridericia korrekciós módszerrel (QTcF), hypokalaemia, hypomagnesemia vagy vezetési rendellenességek;
   • A Torsade de Pointes kockázati tényezői (például szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy hosszú QT-szindróma a családban);
   • Bármilyen klinikailag jelentős EKG-lelet vagy kórtörténet, beleértve: hosszú vagy rövid QTcF (több mint 450 milliszekundum [msec] vagy kevesebb, mint 360 msec), bifascicularis blokk vagy QRS több mint (>=)120 msec vagy PR intervallum > 200 msec szűrés vagy 1. nap előtti 0. óra;
   • Dokumentált anamnézisében sinus bradycardia kevesebb, mint (<) 45 ütés/perc [bpm]) az életjelek felmérése alapján, sinoatriális blokk az EKG alapján vagy szinusz szünet >=3 másodperc EKG vagy adagolás előtti telemetria alapján.
8. Átlagos félig fekvő vérnyomása (BP) kevesebb, mint 90 (szisztolés) és 60 (diasztolés) higanymilliméter (Hgmm) vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm a szűréstől az adagolást megelőzően, beleértve.
9. Átlagos pulzusszáma (HR) <55 vagy >100 ütés/perc (bpm) a szűréstől az adagolást megelőzően, beleértve.
10. Ortosztatikus hipotenziója van, mint a szisztolés vérnyomás (SBP) >=20 Hgmm csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás (DPB) >=10 Hgmm csökkenése körülbelül 3 perc állásnál, összehasonlítva a szűréskor a félig fekvő helyzetből az adagolás előtti értékelésekig tartó vérnyomással, inkluzív.
11. Posturális ortosztatikus tachycardiája van, amelyet úgy határoztak meg, mint 30 ütés/perc vagy 120 bpm feletti pulzus-növekedés körülbelül 3 perc állás után, a szűréstől az adagolás előtti értékelésig, beleértve.