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Uno studio di TAK-105 in adulti sani

19 giugno 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TAK-105 in soggetti sani

Si spera che in futuro TAK-105 venga utilizzato per curare le persone con nausea e vomito. Gli obiettivi principali di questo studio sono i seguenti:

  • Per verificare la presenza di effetti collaterali da TAK-105 in adulti sani.
  • Per sapere quanto TAK-105 possono ricevere senza ottenere effetti collaterali da esso.

I partecipanti riceveranno TAK-105 o un placebo come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Un placebo sembra TAK-105 ma non conterrà alcuna medicina. Il triplo dei partecipanti riceverà TAK-105 rispetto al placebo.

Lo studio avrà 4 parti. Ogni parte avrà diversi piccoli gruppi di partecipanti, chiamati coorti. I partecipanti saranno solo in 1 coorte in 1 parte dello studio.

Parte 1: I partecipanti effettueranno il check-in nella clinica dello studio per ricevere una singola dose di TAK-105 o placebo e rimarranno nella clinica per circa 10 giorni. Quindi, i partecipanti tornano in clinica per le visite di follow-up fino a circa 60 giorni dopo la dose.

Parte 2: I partecipanti effettueranno il check-in nella clinica dello studio per ricevere TAK-105 o placebo una volta alla settimana per 4 settimane e rimarranno nella clinica per circa 26 giorni. Quindi, i partecipanti tornano in clinica per le visite di follow-up fino a circa 60 giorni dopo l'ultima dose.

Parte 3: I partecipanti effettueranno il check-in nella clinica dello studio per ricevere 2, 3 o 4 dosi settimanali di TAK-105 o placebo. La loro permanenza in clinica durerà da 10 a 24 giorni a seconda della coorte in cui si trovano. Quindi, i partecipanti tornano in clinica per le visite di follow-up fino a circa 28 giorni dopo l'ultima dose.

Parte 4: I partecipanti effettueranno il check-in nella clinica dello studio per ricevere 2 dosi (una volta alla settimana per 2 settimane) di TAK-105 o placebo e rimarranno nella clinica dello studio per circa 12 giorni. Torneranno in clinica più tardi (in circa 1-3 settimane) per un'altra (terza) dose e rimarranno per 2 giorni dopo la terza dose. Quindi, i partecipanti tornano in clinica per le visite di follow-up fino a circa 3 mesi dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-105. Lo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di TAK-105 in partecipanti sani.

I partecipanti a ciascuna coorte saranno randomizzati per ricevere il trattamento con TAK-105 o placebo corrispondente che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica). Lo studio è composto da 4 parti e fino a 27 coorti come indicato di seguito:

  • La parte 1 (SRD) registrerà partecipanti sani in un massimo di 12 coorti.
  • La parte 2 (MRD) registrerà partecipanti sani in un massimo di 5 coorti in ascesa.
  • La parte 3 (Titolazione della dose) registrerà partecipanti sani in un massimo di 6 coorti a dose multipla.
  • La parte 4 (Ridosaggio) registrerà partecipanti sani in un massimo di 4 coorti di ridosaggio.

Ogni coorte in tutte le parti avrà 8 partecipanti randomizzati con 6 partecipanti che riceveranno una singola dose di TAK-105 e 2 che riceveranno TAK-105 corrispondente al placebo in un rapporto 3:1.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva dello studio è di circa 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  2. Non fumatore continuo che non ha utilizzato nicotina e prodotti contenenti tabacco per almeno 3 mesi prima dello screening e fino alla dimissione.
  3. Essere giudicato in buona salute (ad esempio, nessuna evidenza di malattie psichiatriche, epatiche, renali, polmonari o cardiovascolari) dallo sperimentatore, sulla base di valutazioni cliniche inclusi test di sicurezza di laboratorio, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e misurazioni dei segni vitali eseguite durante la visita di screening e prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio o della procedura invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o in base alle normative locali) o entro 5 emivite del prodotto sperimentale prima della visita di screening. La finestra di 4 settimane o 5 emivite sarà derivata dalla data dell'ultima dose e/o evento avverso (AE) relativo alla procedura di studio nello studio precedente alla visita di screening dello studio corrente.
  2. Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad esempio, allergia al cibo, ai farmaci, al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
  3. Ha una nota ipersensibilità o controindicazione a qualsiasi componente di TAK 105.
  4. Ha un test di gravidanza positivo o sta allattando o sta allattando.
  5. Ha un'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) in corso nota o sospetta o è a rischio di infezione da COVID-19 come valutato dallo sperimentatore.
  6. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di tutti i farmaci, compresi i medicinali a base di erbe, a partire da circa 7 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio fino all'ultima visita di follow-up.

  7. Con storia o presenza di:

    • 3 o più casi di sincope vasovagale negli ultimi 5 anni prima dello screening;
    • Una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o canalopatia;
    • Sindrome di Brugada (modello RBBB [blocco di branca destra] con sopraslivellamento del tratto ST nelle derivazioni V1 V3);
    • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, come valvulopatia cardiaca, infarto del miocardio, ictus, sindrome del seno malato, congestione polmonare, aritmia cardiaca sintomatica o significativa, tachicardia sopraventricolare o ventricolare, blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado di tipo 2, blocco AV di terzo grado, prolungata Intervallo QT con intervallo del metodo di correzione Fridericia (QTcF), ipokaliemia, ipomagnesemia o anomalie della conduzione;
    • Fattori di rischio per torsione di punta (esempio, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia o storia familiare di sindrome del QT lungo);
    • Qualsiasi risultato clinicamente significativo dell'ECG o anamnesi, inclusi: QTcF lungo o breve (oltre 450 millisecondi [msec] o inferiore a 360 msec), blocco bifascicolare o QRS maggiore o uguale a (>=) 120 msec o intervallo PR > 200 msec a screening o Giorno 1 pre-Ora 0;
    • - Ha una storia documentata di bradicardia sinusale inferiore a (<) 45 battiti al minuto [bpm]) sulla base della valutazione dei segni vitali, blocco senoatriale come evidenziato all'ECG o pausa sinusale >=3 secondi all'ECG o alla telemetria pre-dose.
  8. - Ha una pressione sanguigna (BP) in posizione semi-sdraiata media inferiore a 90 (sistolica) e 60 (diastolica) millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg dallo screening alla pre-dose, compreso.
  9. Ha una frequenza cardiaca media (FC) <55 o >100 battiti al minuto (bpm) dallo screening alla pre-dose, inclusi.
  10. L'ipotensione ortostatica è definita come una diminuzione della PA sistolica (SBP) >=20 mmHg o una diminuzione della PA diastolica (DPB) >=10 mmHg a circa 3 minuti di posizione eretta rispetto alla PA dalla posizione semisdraiata allo screening per le valutazioni pre-dose, inclusivo.
  11. Presenta tachicardia posturale ortostatica, definita come un aumento di > 30 bpm o FC > 120 bpm a circa 3 minuti di posizione eretta, allo screening per le valutazioni pre-dose, incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: TAK-105-a
TAK-105-a alla dose iniziale di 30 microgrammi (mcg) o soluzione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 1. Il dosaggio scaglionato verrà effettuato nella prima coorte della Parte 1 (Coorte 1). È possibile utilizzare il dosaggio scaglionato nelle coorti successive (coorti 2-12). Dopo la prima dose pre-specificata, le dosi successive saranno determinate nella riunione di aumento della dose sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica dallo studio.
Droga: TAK-105-a
TAK-105-una soluzione sottocutanea.
Droga: TAK-105-un placebo
TAK-105-una soluzione corrispondente al placebo.
Sperimentale: Parte 2: TAK-105-a
TAK-105-una dose da decidere (TBD) o TAK-105-un corrispondente-placebo, per via sottocutanea, una volta alla settimana per 4 settimane. La dose delle coorti a dose crescente multipla (MRD) (coorti 13-17) della Parte 2 sarà determinata sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza, l'immunogenicità, la tollerabilità e la farmacocinetica della Parte 1 (SRD) determinati nella riunione sull'aumento della dose.
Droga: TAK-105-a
TAK-105-una soluzione sottocutanea.
Droga: TAK-105-un placebo
TAK-105-una soluzione corrispondente al placebo.
Sperimentale: Parte 3: TAK-105-a
TAK-105-una dose da definire o una soluzione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta alla settimana per 2-4 settimane. La dose per le prime 2 coorti (coorti 18-19) della Parte 3 si baserà sui dati emergenti di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica disponibili dalla Parte 1 dose singola in aumento (SRD) e dalla Parte 2 (MRD) come determinato nella riunione per l'aumento della dose . I dati delle coorti 18-19 determineranno ulteriormente l'iscrizione aggiuntiva delle coorti 20, 21, 22 e 23. La parte 3 valuterà se la titolazione della dose si traduce in una diversa tollerabilità in relazione alle osservazioni CV.
Droga: TAK-105-a
TAK-105-una soluzione sottocutanea.
Droga: TAK-105-un placebo
TAK-105-una soluzione corrispondente al placebo.
Sperimentale: Parte 4: TAK-105-a
TAK-105-una dose da definire o una soluzione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta alla settimana per 2 settimane, seguita da un periodo di sospensione del farmaco e quindi da un nuovo dosaggio con una terza dose. La Parte 4 (Coorti da 24 a 27) fornirà una valutazione esplorativa per valutare la sicurezza e il profilo di tollerabilità CV del ridosaggio con TAK 105.
Droga: TAK-105-a
TAK-105-una soluzione sottocutanea.
Droga: TAK-105-un placebo
TAK-105-una soluzione corrispondente al placebo.
Sperimentale: Parti 5a e 5b: TAK-105-a
TAK-105-una dose da definire o TAK-105-una soluzione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 1 per le coorti SRD (coorti da 28 a 30), durante la Parte 5a dello studio e TAK-105-una dose da definire o TAK-105-a corrispondente-placebo, per via sottocutanea, una volta alla settimana per 4 settimane per le coorti MRD facoltative (coorti 31 e 32), durante la parte 5b dello studio. La dose delle coorti SRD e MRD facoltative (da 28 a 32) sarà determinata durante la riunione di aumento della dose sulla base dei dati emergenti di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica disponibili durante lo studio. Le coorti MRD nella parte 5b saranno facoltative, a seconda della farmacocinetica, dati di sicurezza osservati nella parte 2 MRD.
Droga: TAK-105-a
TAK-105-una soluzione sottocutanea.
Droga: TAK-105-un placebo
TAK-105-una soluzione corrispondente al placebo.
Sperimentale: Parte 6: TAK-105-b
Dose di TAK-105-b da definire o soluzione corrispondente al placebo di TAK-105-b, per via sottocutanea, una volta al giorno 1. La dose delle coorti SRD (33 e 34) sarà determinata durante la riunione di aumento della dose in base a sicurezza, tollerabilità, e dati PK disponibili dalla Parte 1 (SRD).
Droga: TAK-105-b
Soluzione sottocutanea TAK-105-b.
Droga: TAK-105-b Placebo
Soluzione corrispondente al placebo TAK-105-b.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Basale fino al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti basato sui livelli di anticorpi antidroga (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Il numero di partecipanti in ciascuna categoria dello stato di immunogenicità (ADA-negativo o ADA-positivo) sarà determinato in questo studio. In questo studio verrà utilizzata una strategia di test ADA a 3 livelli. Un campione verrà inizialmente sottoposto a screening per ADA mediante il test di screening ADA. Qualsiasi campione positivo nel test di screening è considerato un potenziale positivo, che sarà confermato per la vera positività dal test di conferma. Se un campione viene confermato come vero positivo ADA, verrà valutato il titolo ADA.
Basale fino al mese 18
Parti 1, 2, 5a, 5b e 6, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 60) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 6) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 60) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 6) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Parti 1, 5a e 6, AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 60) post-dose
Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 60) post-dose
Parti 1, 5a e 6, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 60) post-dose
Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 60) post-dose
Parti 1, 2, 5a, 5b e 6, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 60) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 6) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 60) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 6) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Parti 1, 2, 5a, 5b e 6, T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino a 60 giorni) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino a 60 giorni) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Parti 1, 2, 5a, 5b e 6, CL/F: clearance apparente dopo somministrazione extravascolare per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino a 60 giorni) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino a 60 giorni) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Parti 1, 2, 5a, 5b e 6, Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di disposizione terminale dopo somministrazione extravascolare per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino a 60 giorni) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Giorno 1 (Parti 1, 5a e 6): pre-dose e in più momenti (fino a 60 giorni) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Parti 2 e 5b, AUCτ: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 alla tau oltre l'intervallo di dosaggio per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 6) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 6) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Parti 2 e 5b, Ctrough: Concentrazione plasmatica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e più punti temporali (fino al giorno 82) post-dose
Parti 1, 2, 5a e 5b, Aet: quantità di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo t per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Parti 1, 2, 5a e 5b, Aet1-t2: quantità di farmaco escreto nelle urine dal momento 1 al momento 2 per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al Giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al Giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Parti 1, 2, 5a e 5b, Aeτ: quantità di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Parti 1, 2, 5a e 5b, fe,t: Frazione della dose somministrata di farmaco escreto dalle urine dal tempo 0 al tempo t per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Parti 1, 2, 5a e 5b, CLR: clearance renale per TAK-105
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose
Giorno 1 (Parti 1 e 5a): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 8) post-dose; Giorno 1 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino al giorno 7) post-dose; Giorno 22 (Parti 2 e 5b): pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-105-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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