Une étude du TAK-105 chez des adultes en bonne santé
23 février 2024 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-105 chez des sujets sains
On espère qu'à l'avenir, le TAK-105 sera utilisé pour aider à traiter les personnes souffrant de nausées et de vomissements. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
- Pour vérifier les effets secondaires du TAK-105 chez les adultes en bonne santé.
- Pour savoir combien de TAK-105 ils peuvent recevoir sans en subir les effets secondaires.
Les participants recevront soit du TAK-105, soit un placebo sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Un placebo ressemble au TAK-105 mais ne contient aucun médicament. Trois fois plus de participants recevront le TAK-105 que le placebo.
L'étude comportera 4 parties. Chaque partie aura plusieurs petits groupes de participants, appelés cohortes. Les participants ne seront que dans 1 cohorte dans 1 partie de l'étude.
Partie 1 : Les participants se rendront à la clinique de l'étude pour recevoir une dose unique de TAK-105 ou de placebo et resteront dans la clinique pendant environ 10 jours. Ensuite, les participants retournent à la clinique pour des visites de suivi jusqu'à environ 60 jours après la dose.
Partie 2 : Les participants se rendront à la clinique de l'étude pour recevoir du TAK-105 ou un placebo une fois par semaine pendant 4 semaines, et resteront à la clinique pendant environ 26 jours. Ensuite, les participants retournent à la clinique pour des visites de suivi jusqu'à environ 60 jours après la dernière dose.
Partie 3 : Les participants se rendront à la clinique de l'étude pour recevoir 2, 3 ou 4 doses hebdomadaires de TAK-105 ou de placebo. Leur séjour à la clinique sera de 10 à 24 jours selon la cohorte dans laquelle ils se trouvent. Ensuite, les participants retournent à la clinique pour des visites de suivi jusqu'à environ 28 jours après la dernière dose.
Partie 4 : Les participants se rendront à la clinique de l'étude pour recevoir 2 doses (une fois par semaine pendant 2 semaines) de TAK-105 ou de placebo et resteront dans la clinique de l'étude pendant environ 12 jours. Ils reviendront à la clinique plus tard (dans environ 1 à 3 semaines) pour une autre (troisième) dose et resteront pendant 2 jours après la troisième dose. Ensuite, les participants retournent à la clinique pour des visites de suivi jusqu'à environ 3 mois après la première dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-105. L'étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-105 chez des participants en bonne santé.
Les participants de chaque cohorte seront randomisés pour recevoir un traitement avec TAK-105 ou un placebo correspondant qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). L'étude se compose de 4 parties et jusqu'à 27 cohortes comme mentionné ci-dessous :
- La partie 1 (SRD) recrutera des participants en bonne santé dans jusqu'à 12 cohortes.
- La partie 2 (MRD) recrutera des participants en bonne santé dans jusqu'à 5 cohortes ascendantes.
- La partie 3 (Titration de la dose) recrutera des participants en bonne santé dans jusqu'à 6 cohortes à doses multiples.
- La partie 4 (redosage) recrutera des participants en bonne santé dans jusqu'à 4 cohortes de redosage.
Chaque cohorte dans toutes les parties aura 8 participants randomisés avec 6 participants recevant une dose unique de TAK-105 et 2 recevant le placebo correspondant au TAK-105 dans un rapport de 3:1.
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de l'étude est d'environ 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- PPD Development, LP
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur ou égal à (<=) 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2).
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de nicotine et de produits contenant du tabac pendant au moins 3 mois avant le dépistage et jusqu'à la sortie.
- Être jugé en bonne santé (par exemple, aucun signe de maladie psychiatrique, hépatique, rénale, pulmonaire ou cardiovasculaire) par l'investigateur, sur la base d'évaluations cliniques comprenant des tests de sécurité en laboratoire, des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG), et mesures des signes vitaux effectuées lors de la visite de dépistage et avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude ou de la procédure invasive.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines (ou en fonction des réglementations locales) ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental avant la visite de sélection. La fenêtre de 4 semaines ou de 5 demi-vies sera dérivée de la date de la dernière dose et/ou de l'événement indésirable (EI) lié à la procédure d'étude dans l'étude précédente jusqu'à la visite de dépistage de l'étude en cours.
- A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (par exemple, allergie alimentaire, médicamenteuse, au latex) ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre.
- Présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des composants du TAK 105.
- A un test de grossesse positif ou allaite ou allaite.
- A connu ou suspecté une infection actuelle par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou est à risque d'infection par COVID-19, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Incapable de s'abstenir ou prévoit d'utiliser tous les médicaments, y compris les plantes médicinales, commençant environ 7 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude jusqu'à la dernière visite de suivi.
Avec antécédents ou présence de :
- 3 incidences ou plus de syncope vasovagale au cours des 5 dernières années précédant le dépistage ;
- Antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de canalopathie ;
- Syndrome de Brugada (type RBBB [bloc de branche droit] avec sus-décalage du segment ST dans les dérivations V1 V3) ;
- CV ou maladie cérébrovasculaire, telle qu'une valvulopathie cardiaque, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une maladie du sinus, une congestion pulmonaire, une arythmie cardiaque symptomatique ou importante, une tachycardie supraventriculaire ou ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième degré de type 2, un bloc AV du troisième degré, une Intervalle QT avec intervalle de la méthode de correction de Fridericia (QTcF), hypokaliémie, hypomagnésémie ou anomalies de la conduction ;
- Facteurs de risque de Torsade de Pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long) ;
- Tout résultat ECG cliniquement significatif ou antécédents médicaux, y compris : QTcF long ou court (plus de 450 millisecondes [msec] ou moins de 360 msec), bloc bifasciculaire ou QRS supérieur à (>=)120 msec ou intervalle PR > 200 msec à dépistage ou Jour 1 avant l'Heure 0 ;
- A des antécédents documentés de bradycardie sinusale inférieure à (<) 45 battements par minute [bpm]) sur la base d'évaluations des signes vitaux, d'un bloc sino-auriculaire tel que mis en évidence sur l'ECG ou d'une pause sinusale> = 3 secondes sur l'ECG ou la télémétrie prédose.
- A une pression artérielle (TA) semi-allongée moyenne inférieure à 90 (systolique) et 60 (diastolique) millimètre de mercure (mmHg) ou supérieure à 140/90 mmHg du dépistage à la prédose, inclusivement.
- A une fréquence cardiaque moyenne (FC) <55 ou> 100 battements par minute (bpm) du dépistage à la prédose, inclus.
- Présente une hypotension orthostatique définie comme une diminution de la TA systolique (PAS) > 20 mmHg ou une diminution de la TA diastolique (DPB) >=10 mmHg à environ 3 minutes en position debout par rapport à la TA de la position semi-allongée lors du dépistage aux évaluations pré-dose, compris.
- A une tachycardie orthostatique posturale, définie comme une augmentation de> 30 bpm ou une FC> 120 bpm à environ 3 minutes en position debout, lors du dépistage jusqu'aux évaluations pré-dose, inclusivement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
TAK-105-un placebo correspondant, injection, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1.
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TAK-105-une solution correspondant au placebo.
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Expérimental: Partie 1 : TAK-105 Dose 1
TAK-105-a Dose 1, injection, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 1 : TAK-105 Dose 2
TAK-105-a Dose 2, injection, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 1 : TAK-105 Dose 3
TAK-105-a Dose 3, injection, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 1 : TAK-105 Dose 4
TAK-105-a Dose 4, injection, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 1 : TAK-105 Dose 5
TAK-105-a Dose 5, injection, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 1 : TAK-105 Dose 6
TAK-105-a Dose 6, injection, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 1 : TAK-105 Dose 7
TAK-105-a Dose 7, injection, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
TAK-105-un placebo correspondant, injection, par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant 4 semaines.
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TAK-105-une solution correspondant au placebo.
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Expérimental: Partie 2 : TAK-105 Dose 1A
TAK-105-a Dose 1A, injection, par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant 4 semaines maximum.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 2 : TAK-105 Dose 2A
TAK-105-a Dose 2A, injection, par voie sous-cutanée, une fois par semaine pendant 1 semaine.
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TAK-105-une solution sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Partie 1 : Référence jusqu'au jour 60 ; Partie 2 : Référence jusqu'au jour 82
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du traitement à l'étude et la dernière dose du traitement à l'étude.
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Partie 1 : Référence jusqu'au jour 60 ; Partie 2 : Référence jusqu'au jour 82
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants en fonction du statut des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Partie 1 : Référence jusqu'au jour 60 ; Partie 2 : Référence jusqu'au jour 82
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L'ADA comprenait l'évaluation du titre d'ADA négatif ou positif de manière transitoire et persistante, ainsi que l'évaluation du titre d'ADA faible ou élevé.
ADA négatif a été défini comme les participants qui n’avaient pas de statut ADA positif confirmé lors d’une évaluation post-baseline.
Les participants transitoirement positifs à l’ADA étaient définis comme des participants ayant confirmé un statut ADA positif lors d’une ou deux évaluations post-ligne de base.
Les participants ayant un statut ADA positif persistant ont été définis comme étant des participants ayant confirmé un statut ADA positif dans plus de 2 évaluations post-baseline.
Pour l'ADA positif (adapté de manière transitoire ou persistante pour l'ADA) uniquement, un titre d'ADA élevé a été défini comme un participant ayant au moins un titre d'ADA post-base supérieur à (>) 16 ; Un faible titre d'ADA a été défini comme un participant dont les titres d'ADA après le départ étaient tous inférieurs ou égaux à (<=) 16.
Le titre ADA a été évalué chez les participants ADA-positifs.
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Partie 1 : Référence jusqu'au jour 60 ; Partie 2 : Référence jusqu'au jour 82
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties 1 et 2, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-105
Délai: Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 6) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 6) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Partie 1, AUC∞ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le TAK-105
Délai: Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration
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Parties 1, AUCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-105
Délai: Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration
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Parties 1 et 2, Tmax : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-105
Délai: Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 6) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 6) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Parties 1 et 2, T1/2z : demi-vie de la phase de disposition terminale du TAK-105
Délai: Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 6) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 6) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Parties 1 et 2, CL/F : clairance apparente après administration extravasculaire pour TAK-105
Délai: Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Parties 1 et 2, Vz/F : Volume apparent de distribution pendant la phase de disposition terminale après administration extravasculaire de TAK-105
Délai: Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 60) après l'administration ; Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Partie 2, AUCτ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au Tau sur l'intervalle de dosage du TAK-105
Délai: Partie 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 6) après l'administration ; Jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 6) après l'administration ; Jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Partie 2, Ctrough : Concentration plasmatique observée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour le TAK-105
Délai: Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2 : jour 22 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 82) après l'administration
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Parties 1 et 2, Aet : quantité de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps t pour le TAK-105
Délai: Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, Aet1-t2 : quantité de médicament excrétée dans l'urine du temps 1 au temps 2 pour le TAK-105
Délai: Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, Aeτ : quantité de médicament excrétée dans l'urine pendant un intervalle de dosage (τ) à l'état d'équilibre pour le TAK-105
Délai: Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, fe,t : fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps t pour le TAK-105
Délai: Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, CLR : clairance rénale pour TAK-105
Délai: Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-105, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Parties 1 et 2 : jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'au jour 8) après l'administration ; Partie 2 : 22 jours avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-105-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .