En studie av TAK-105 hos friska vuxna
23 februari 2024 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAK-105 hos friska försökspersoner
Förhoppningen är att TAK-105 i framtiden ska användas för att behandla personer med illamående och kräkningar. Huvudsyftet med denna studie är följande:
- För att kontrollera biverkningar från TAK-105 hos friska vuxna.
- Att lära sig hur mycket TAK-105 de kan få utan att få biverkningar av det.
Deltagarna kommer att få antingen TAK-105 eller placebo som en injektion under huden (subkutan injektion). En placebo ser ut som TAK-105 men kommer inte att ha någon medicin i sig. Tre gånger så många deltagare kommer att få TAK-105 än placebo.
Studien kommer att bestå av 4 delar. Varje del kommer att ha flera små grupper av deltagare, så kallade kohorter. Deltagarna kommer endast att vara i 1 kohort i 1 del av studien.
Del 1: Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken för att få en engångsdos av TAK-105 eller placebo och kommer att stanna på kliniken i cirka 10 dagar. Därefter återvänder deltagarna till kliniken för uppföljningsbesök upp till cirka 60 dagar efter dosen.
Del 2: Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken för att få TAK-105 eller placebo en gång i veckan i 4 veckor och kommer att stanna på kliniken i cirka 26 dagar. Därefter återvänder deltagarna till kliniken för uppföljningsbesök upp till cirka 60 dagar efter sista dosen.
Del 3: Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken för att få 2, 3 eller 4 veckodoser av TAK-105 eller placebo. Deras klinikvistelse kommer att vara från 10 till 24 dagar beroende på vilken kohort de är i. Därefter återvänder deltagarna till kliniken för uppföljningsbesök upp till cirka 28 dagar efter sista dosen.
Del 4: Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken för att få 2 doser (en gång i veckan i 2 veckor) av TAK-105 eller placebo och kommer att stanna på studiekliniken i cirka 12 dagar. De kommer tillbaka till kliniken senare (om cirka 1-3 veckor) för ytterligare en (tredje) dos och stannar i 2 dagar efter den tredje dosen. Därefter återvänder deltagarna till kliniken för uppföljningsbesök upp till cirka 3 månader efter första dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas TAK-105. Studien kommer att titta på säkerheten, tolerabiliteten och PK för TAK-105 hos friska deltagare.
Deltagarna i varje kohort kommer att randomiseras för att få behandling med TAK-105 eller matchande placebo som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov). Studien består av 4 delar och upp till 27 kohorter enligt nedan:
- Del 1 (SRD) kommer att registrera friska deltagare i upp till 12 kohorter.
- Del 2 (MRD) kommer att registrera friska deltagare i upp till 5 stigande kohorter.
- Del 3 (Dostitrering) kommer att registrera friska deltagare i upp till 6 flerdoskohorter.
- Del 4 (Omdosering) kommer att registrera friska deltagare i upp till fyra omdoseringskohorter.
Varje kohort i alla delar kommer att ha 8 randomiserade deltagare med 6 deltagare som får en enstaka dos av TAK-105 och 2 som får TAK-105 matchande placebo i förhållandet 3:1.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Studiens totala varaktighet är cirka 18 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin och tobakshaltiga produkter i minst 3 månader före screening och genom utskrivning.
- Bedömas vara vid god hälsa (exempelvis inga tecken på psykiatrisk, lever-, njur-, lung- eller kardiovaskulär sjukdom) av utredaren, baserat på kliniska utvärderingar inklusive laboratoriesäkerhetstester, medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och Vitalteckenmätningar utförda vid screeningbesöket och före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet eller invasiv procedur.
Exklusions kriterier:
- Deltog i en annan prövningsstudie inom 4 veckor (eller baserat på lokala bestämmelser) eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten före screeningbesöket. Fönstret för 4 veckor eller 5 halveringstider kommer att härledas från datumet för den sista dosen och/eller biverkningen (AE) relaterad till studieproceduren i den tidigare studien till screeningbesöket för den aktuella studien.
- Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (exempelvis mat, läkemedel, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
- Har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent i TAK 105.
- Har positivt graviditetstest eller ammar eller ammar.
- Har känt till eller misstänkt aktuell infektion med coronavirus 2019 (COVID-19) eller är i riskzonen för infektion med COVID-19 enligt bedömningen av utredaren.
- Kan inte avstå från eller förutse användning av alla mediciner inklusive naturläkemedel med början cirka 7 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet, under hela studien fram till det sista uppföljningsbesöket.
Med historia eller närvaro av:
- 3 eller fler incidenser av vasovagal synkope under de senaste 5 åren före screening;
- En familjehistoria av oförklarad plötslig död eller kanalopati;
- Brugada syndrom (RBBB [höger grenblock] mönster med ST-förhöjning i avledningar V1 V3);
- CV eller cerebrovaskulär sjukdom, såsom hjärtklaffpati, hjärtinfarkt, stroke, sick sinus syndrome, pulmonell congestion, symptomatisk eller signifikant hjärtarytmi, supraventrikulär eller ventrikulär takykardi, andra gradens atrioventrikulära (AV) block av typ 2, förlängt AV-block, tredje graden, QT-intervall med Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF) intervall, hypokalemi, hypomagnesemi eller överledningsstörningar;
- Riskfaktorer för Torsade de Pointes (exempel hjärtsvikt, kardiomyopati eller familjehistoria av långt QT-syndrom);
- Alla kliniskt signifikanta EKG-fynd eller medicinsk historia inklusive: lång eller kort QTcF (över 450 millisekunder [msec] eller mindre än 360 msek), bifascikulär blockering eller QRS större än lika med (>=)120 msek eller PR-intervall > 200 msek vid screening eller Dag 1 före timme 0;
- Har en dokumenterad historia av sinusbradykardi mindre än (<) 45 slag per minut [bpm]) baserat på bedömningar av vitala tecken, sinoatriell blockering som påvisats på EKG eller sinuspaus >=3 sekunder på EKG eller telemetri före dosering.
- Har ett genomsnittligt halvt liggande blodtryck (BP) mindre än 90 (systoliskt) och 60 (diastoliskt) millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre än 140/90 mmHg från screening till fördos, inklusive.
- Har en medelpuls (HR) <55 eller >100 slag per minut (bpm) från screening till fördos, inklusive.
- Har ortostatisk hypotoni definierad som en minskning av systoliskt BP (SBP) >=20 mmHg eller en minskning av diastoliskt BP (DPB) >=10 mmHg vid cirka 3 minuters stående jämfört med BP från halvliggande ställning vid screening till bedömningar före dosering, inkluderande.
- Har postural ortostatisk takykardi, definierad som en ökning med >30 slag/min eller HR >120 slag/min vid cirka 3 minuters stående, vid screening till bedömningar före dosering, inklusive.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
TAK-105-en matchande placebo, injektion, subkutant, en gång på dag 1.
|
TAK-105 - en placebo-matchande lösning.
|
|
Experimentell: Del 1: TAK-105 Dos 1
TAK-105-a Dos 1, injektion, subkutant, en gång på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
|
Experimentell: Del 1: TAK-105 Dos 2
TAK-105-a Dos 2, injektion, subkutant, en gång på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
|
Experimentell: Del 1: TAK-105 Dos 3
TAK-105-a Dos 3, injektion, subkutant, en gång på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
|
Experimentell: Del 1: TAK-105 Dos 4
TAK-105-a Dos 4, injektion, subkutant, en gång på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
|
Experimentell: Del 1: TAK-105 Dos 5
TAK-105-a Dos 5, injektion, subkutant, en gång på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
|
Experimentell: Del 1: TAK-105 Dos 6
TAK-105-a Dos 6, injektion, subkutant, en gång på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
|
Experimentell: Del 1: TAK-105 Dos 7
TAK-105-a Dos 7, injektion, subkutant, en gång på dag 1.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
TAK-105-en matchande placebo, injektion, subkutant, en gång i veckan i 4 veckor.
|
TAK-105 - en placebo-matchande lösning.
|
|
Experimentell: Del 2: TAK-105 Dos 1A
TAK-105-a Dos 1A, injektion, subkutant, en gång i veckan i upp till 4 veckor.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
|
Experimentell: Del 2: TAK-105 Dos 2A
TAK-105-a Dos 2A, injektion, subkutant, en gång i veckan i 1 vecka.
|
TAK-105-en subkutan lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Del 1: Baslinje fram till dag 60; Del 2: Baslinje fram till dag 82
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE definierades som en AE som började eller förvärrades efter den första dosen av studiebehandlingen och den sista dosen av studiebehandlingen.
|
Del 1: Baslinje fram till dag 60; Del 2: Baslinje fram till dag 82
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare baserat på Antidrug Antibody (ADA) status
Tidsram: Del 1: Baslinje fram till dag 60; Del 2: Baslinje fram till dag 82
|
ADA inkluderade ADA-negativ eller övergående och ihållande ADA-positiv och bedömning av låg eller hög ADA-titer.
ADA-negativ definierades som deltagare som inte hade en bekräftad positiv ADA-status i någon postbaseline-bedömning.
Övergående ADA-positiv definierades som deltagare som hade bekräftat positiv ADA-status i 1 eller 2 postbaseline-bedömningar.
Ihållande ADA-positiv definierades som deltagare som hade bekräftat positiv ADA-status i mer än 2 postbaseline-bedömningar.
Endast för ADA-positiv (övergående ADA-positiv eller ihållande ADA-positiv) definierades hög ADA-titer som en deltagare som har minst 1 postbaseline ADA-titer större än (>) 16; låg ADA-titer definierades som deltagare vars ADA-titer efter baslinjen alla var mindre än eller lika med (<=) 16.
ADA-titer bedömdes hos ADA-positiva deltagare.
|
Del 1: Baslinje fram till dag 60; Del 2: Baslinje fram till dag 82
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delarna 1 och 2, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-105
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
|
Del 1, AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-105
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos
|
|
Delar 1, AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-105
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos
|
|
Delarna 1 och 2, Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-105
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
|
Delar 1 och 2, T1/2z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för TAK-105
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
|
Delar 1 och 2, CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering för TAK-105
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
|
Delarna 1 och 2, Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala dispositionsfasen efter extravaskulär administrering för TAK-105
Tidsram: Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dos; Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
|
Del 2, AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till Tau över doseringsintervall för TAK-105
Tidsram: Del 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
|
|
Del 2, Ctrough: observerad plasmakoncentration vid slutet av ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd för TAK-105
Tidsram: Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2: Dag 22 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
|
|
Delarna 1 och 2, Aet: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid t för TAK-105
Tidsram: Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Delarna 1 och 2, Aet1-t2: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tid 1 till tid 2 för TAK-105
Tidsram: Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Delarna 1 och 2, Aeτ: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall (τ) vid stabilt tillstånd för TAK-105
Tidsram: Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Delar 1 och 2, fe,t: Fraktion av administrerad dos av läkemedel som utsöndras från urin från tid 0 till tid t för TAK-105
Tidsram: Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
|
Delar 1 och 2, CLR: Renal Clearance för TAK-105
Tidsram: Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-105, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Delar 1 och 2: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dos; Del 2: Dag 22 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-105-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .