Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-105 hos friska vuxna

19 juni 2023 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAK-105 hos friska försökspersoner

Förhoppningen är att TAK-105 i framtiden ska användas för att behandla personer med illamående och kräkningar. Huvudsyftet med denna studie är följande:

  • För att kontrollera biverkningar från TAK-105 hos friska vuxna.
  • Att lära sig hur mycket TAK-105 de kan få utan att få biverkningar av det.

Deltagarna kommer att få antingen TAK-105 eller placebo som en injektion under huden (subkutan injektion). En placebo ser ut som TAK-105 men kommer inte att ha någon medicin i sig. Tre gånger så många deltagare kommer att få TAK-105 än placebo.

Studien kommer att bestå av 4 delar. Varje del kommer att ha flera små grupper av deltagare, så kallade kohorter. Deltagarna kommer endast att vara i 1 kohort i 1 del av studien.

Del 1: Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken för att få en engångsdos av TAK-105 eller placebo och kommer att stanna på kliniken i cirka 10 dagar. Därefter återvänder deltagarna till kliniken för uppföljningsbesök upp till cirka 60 dagar efter dosen.

Del 2: Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken för att få TAK-105 eller placebo en gång i veckan i 4 veckor och kommer att stanna på kliniken i cirka 26 dagar. Därefter återvänder deltagarna till kliniken för uppföljningsbesök upp till cirka 60 dagar efter sista dosen.

Del 3: Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken för att få 2, 3 eller 4 veckodoser av TAK-105 eller placebo. Deras klinikvistelse kommer att vara från 10 till 24 dagar beroende på vilken kohort de är i. Därefter återvänder deltagarna till kliniken för uppföljningsbesök upp till cirka 28 dagar efter sista dosen.

Del 4: Deltagarna kommer att checka in på studiekliniken för att få 2 doser (en gång i veckan i 2 veckor) av TAK-105 eller placebo och kommer att stanna på studiekliniken i cirka 12 dagar. De kommer tillbaka till kliniken senare (om cirka 1-3 veckor) för ytterligare en (tredje) dos och stannar i 2 dagar efter den tredje dosen. Därefter återvänder deltagarna till kliniken för uppföljningsbesök upp till cirka 3 månader efter första dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas TAK-105. Studien kommer att titta på säkerheten, tolerabiliteten och PK för TAK-105 hos friska deltagare.

Deltagarna i varje kohort kommer att randomiseras för att få behandling med TAK-105 eller matchande placebo som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov). Studien består av 4 delar och upp till 27 kohorter enligt nedan:

  • Del 1 (SRD) kommer att registrera friska deltagare i upp till 12 kohorter.
  • Del 2 (MRD) kommer att registrera friska deltagare i upp till 5 stigande kohorter.
  • Del 3 (Dostitrering) kommer att registrera friska deltagare i upp till 6 flerdoskohorter.
  • Del 4 (Omdosering) kommer att registrera friska deltagare i upp till fyra omdoseringskohorter.

Varje kohort i alla delar kommer att ha 8 randomiserade deltagare med 6 deltagare som får en enstaka dos av TAK-105 och 2 som får TAK-105 matchande placebo i förhållandet 3:1.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Studiens totala varaktighet är cirka 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha ett body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin och tobakshaltiga produkter i minst 3 månader före screening och genom utskrivning.
  3. Bedömas vara vid god hälsa (exempelvis inga tecken på psykiatrisk, lever-, njur-, lung- eller kardiovaskulär sjukdom) av utredaren, baserat på kliniska utvärderingar inklusive laboratoriesäkerhetstester, medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och Vitalteckenmätningar utförda vid screeningbesöket och före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet eller invasiv procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Deltog i en annan prövningsstudie inom 4 veckor (eller baserat på lokala bestämmelser) eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten före screeningbesöket. Fönstret för 4 veckor eller 5 halveringstider kommer att härledas från datumet för den sista dosen och/eller biverkningen (AE) relaterad till studieproceduren i den tidigare studien till screeningbesöket för den aktuella studien.
  2. Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (exempelvis mat, läkemedel, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
  3. Har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon komponent i TAK 105.
  4. Har positivt graviditetstest eller ammar eller ammar.
  5. Har känt till eller misstänkt aktuell infektion med coronavirus 2019 (COVID-19) eller är i riskzonen för infektion med COVID-19 enligt bedömningen av utredaren.
  6. Kan inte avstå från eller förutse användning av alla mediciner inklusive naturläkemedel med början cirka 7 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet, under hela studien fram till det sista uppföljningsbesöket.

  7. Med historia eller närvaro av:

    • 3 eller fler incidenser av vasovagal synkope under de senaste 5 åren före screening;
    • En familjehistoria av oförklarad plötslig död eller kanalopati;
    • Brugada syndrom (RBBB [höger grenblock] mönster med ST-förhöjning i avledningar V1 V3);
    • CV eller cerebrovaskulär sjukdom, såsom hjärtklaffpati, hjärtinfarkt, stroke, sick sinus syndrome, pulmonell congestion, symptomatisk eller signifikant hjärtarytmi, supraventrikulär eller ventrikulär takykardi, andra gradens atrioventrikulära (AV) block av typ 2, förlängt AV-block, tredje graden, QT-intervall med Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF) intervall, hypokalemi, hypomagnesemi eller överledningsstörningar;
    • Riskfaktorer för Torsade de Pointes (exempel hjärtsvikt, kardiomyopati eller familjehistoria av långt QT-syndrom);
    • Alla kliniskt signifikanta EKG-fynd eller medicinsk historia inklusive: lång eller kort QTcF (över 450 millisekunder [msec] eller mindre än 360 msek), bifascikulär blockering eller QRS större än lika med (>=)120 msek eller PR-intervall > 200 msek vid screening eller Dag 1 före timme 0;
    • Har en dokumenterad historia av sinusbradykardi mindre än (<) 45 slag per minut [bpm]) baserat på bedömningar av vitala tecken, sinoatriell blockering som påvisats på EKG eller sinuspaus >=3 sekunder på EKG eller telemetri före dosering.
  8. Har ett genomsnittligt halvt liggande blodtryck (BP) mindre än 90 (systoliskt) och 60 (diastoliskt) millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre än 140/90 mmHg från screening till fördos, inklusive.
  9. Har en medelpuls (HR) <55 eller >100 slag per minut (bpm) från screening till fördos, inklusive.
  10. Har ortostatisk hypotoni definierad som en minskning av systoliskt BP (SBP) >=20 mmHg eller en minskning av diastoliskt BP (DPB) >=10 mmHg vid cirka 3 minuters stående jämfört med BP från halvliggande ställning vid screening till bedömningar före dosering, inkluderande.
  11. Har postural ortostatisk takykardi, definierad som en ökning med >30 slag/min eller HR >120 slag/min vid cirka 3 minuters stående, vid screening till bedömningar före dosering, inklusive.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: TAK-105-a
TAK-105-a vid startdos på 30 mikrogram (mcg) eller placebomatchande lösning, subkutant, en gång på dag 1. Förskjuten dosering kommer att göras i den första kohorten av del 1 (kohort 1). Förskjuten dosering i efterföljande kohorter (kohorter 2-12) kan användas. Efter den fördefinierade första dosen kommer efterföljande doser att bestämmas i dosökningsmötet baserat på nya data om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik från studien.
Läkemedel: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan lösning.
Läkemedel: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchande lösning.
Experimentell: Del 2: TAK-105-a
TAK-105-en dos som ska beslutas (TBD) eller TAK-105-en matchande placebo, subkutant, en gång i veckan i 4 veckor. Dos av multipla stigande doser (MRD) Kohorter (kohorter 13-17) i del 2 kommer att bestämmas baserat på nya säkerhets-, immunogenicitets-, tolerabilitets- och PK-data från del 1 (SRD) fastställda i dosökningsmötet.
Läkemedel: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan lösning.
Läkemedel: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchande lösning.
Experimentell: Del 3: TAK-105-a
TAK-105-en dos TBD eller placebo-matchande lösning, subkutant, en gång i veckan i 2-4 veckor. Doserna för de första 2 kohorterna (kohorterna 18-19) i del 3 kommer att baseras på ny säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data från del 1 enkel stigande dos (SRD) och del 2 (MRD) som fastställdes i dosökningsmötet . Data från kohorter 18-19 kommer ytterligare att avgöra ytterligare registrering av kohorter 20, 21, 22 och 23. Del 3 kommer att utvärdera om dostitrering resulterar i olika tolerabilitet i förhållande till CV-observationer.
Läkemedel: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan lösning.
Läkemedel: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchande lösning.
Experimentell: Del 4: TAK-105-a
TAK-105-en dos TBD eller placebo-matchande lösning, subkutant, en gång i veckan i 2 veckor, följt av en period med avhållande av läkemedel och sedan omdosering med en tredje dos. Del 4 (kohorter 24 till 27) kommer att tillhandahålla en utforskande utvärdering för att bedöma säkerhets- och CV-tolerabilitetsprofilen för omdosering med TAK 105.
Läkemedel: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan lösning.
Läkemedel: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchande lösning.
Experimentell: Delarna 5a och 5b: TAK-105-a
TAK-105-en dos TBD eller TAK-105-en placebomatchande lösning, subkutant, en gång på dag 1 för SRD-kohorterna (kohorter 28 till 30), under del 5a av studien och TAK-105-en dos TBD eller TAK-105-en matchande placebo, subkutant, en gång i veckan i 4 veckor för de valfria MRD-kohorterna (kohorter 31 och 32), under del 5b av studien. Dosen av SRD och valfria MRD-kohorter (28 till 32) kommer att bestämmas under dosökningsmötet baserat på framväxande säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data under studien. MRD-kohorterna i del 5b kommer att vara valfria, beroende på PK, säkerhetsdata som observeras i del 2 MRD.
Läkemedel: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan lösning.
Läkemedel: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchande lösning.
Experimentell: Del 6: TAK-105-b
TAK-105-b dos TBD eller TAK-105-b placebomatchande lösning, subkutant, en gång på dag 1. Dosen av SRD-kohorterna (33 och 34) kommer att bestämmas under dosökningsmötet baserat på framväxande säkerhet, tolerabilitet, och tillgängliga PK-data från del 1 (SRD).
Läkemedel: TAK-105-b
TAK-105-b subkutan lösning.
Läkemedel: TAK-105-b Placebo
TAK-105-b placebo-matchande lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Baslinje upp till månad 18
Baslinje upp till månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare baserat på antidrug antikroppsnivåer (ADA) i serum
Tidsram: Baslinje upp till månad 18
Antalet deltagare i varje kategori av immunogenicitetsstatus (ADA-negativ eller ADA-positiv) kommer att bestämmas i denna studie. En ADA-teststrategi med tre nivåer kommer att användas i denna studie. Ett prov kommer initialt att screenas för ADA med ADA-screeningsanalysen. Alla positiva prov i screeninganalysen anses vara potentiellt positiva, vilket kommer att bekräftas för sann positivitet av den bekräftande analysen. Om ett prov bekräftas som ett sant positivt ADA, kommer ADA-titer att bedömas.
Baslinje upp till månad 18
Delarna 1, 2, 5a, 5b och 6, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Dag 22 (del 2 och 5b): före dos och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Dag 22 (del 2 och 5b): före dos och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
Delarna 1, 5a och 6, AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dosering
Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dosering
Delarna 1, 5a och 6, AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dosering
Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dosering
Delarna 1, 2, 5a, 5b och 6, Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Dag 22 (del 2 och 5b): före dos och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 60) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dos och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dos; Dag 22 (del 2 och 5b): före dos och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dos
Delarna 1, 2, 5a, 5b och 6, T1/2z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 60 dagar) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 60 dagar) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Delarna 1, 2, 5a, 5b och 6, CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 60 dagar) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 60 dagar) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Delarna 1, 2, 5a, 5b och 6, Vz/F: Synbar distributionsvolym under den terminala dispositionsfasen efter extravaskulär administrering för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 60 dagar) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Dag 1 (del 1, 5a och 6): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 60 dagar) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Delarna 2 och 5b, AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tau över doseringsintervall för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 6) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Delarna 2 och 5b, Ctrough: observerad plasmakoncentration vid slutet av ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd för TAK-105
Tidsram: Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och flera tidpunkter (upp till dag 82) efter dosering
Delarna 1, 2, 5a och 5b, Aet: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid t för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Delarna 1, 2, 5a och 5b, Aet1-t2: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tid 1 till tid 2 för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Delarna 1, 2, 5a och 5b, Aeτ: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall (τ) vid stabilt tillstånd för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Delarna 1, 2, 5a och 5b, fe,t: Fraktion av administrerad dos av läkemedel som utsöndras från urin från tid 0 till tid t för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Delarna 1, 2, 5a och 5b, CLR: Renal clearance för TAK-105
Tidsram: Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 (del 1 och 5a): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 8) efter dosering; Dag 1 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till dag 7) efter dosering; Dag 22 (del 2 och 5b): före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-105-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-105-a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera