Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-105 hos raske voksne

19. juni 2023 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TAK-105 hos raske forsøgspersoner

Det er håbet, at TAK-105 i fremtiden vil blive brugt til at hjælpe med at behandle mennesker med kvalme og opkastning. Hovedformålene med denne undersøgelse er som følger:

  • For at tjekke for bivirkninger fra TAK-105 hos raske voksne.
  • For at lære, hvor meget TAK-105 de kan modtage uden at få bivirkninger af det.

Deltagerne vil modtage enten TAK-105 eller placebo som en injektion under huden (subkutan injektion). En placebo ligner TAK-105, men vil ikke have nogen medicin i sig. Tre gange så mange deltagere vil modtage TAK-105 end placebo.

Undersøgelsen vil have 4 dele. Hver del vil have flere små grupper af deltagere, kaldet kohorter. Deltagerne vil kun være i 1 kohorte i 1 del af undersøgelsen.

Del 1: Deltagerne tjekker ind i undersøgelsesklinikken for at modtage en enkelt dosis TAK-105 eller placebo og vil blive i klinikken i omkring 10 dage. Derefter vender deltagerne tilbage til klinikken for opfølgende besøg op til omkring 60 dage efter dosis.

Del 2: Deltagerne tjekker ind i undersøgelsesklinikken for at modtage TAK-105 eller placebo en gang om ugen i 4 uger og bliver i klinikken i omkring 26 dage. Derefter vender deltagerne tilbage til klinikken for opfølgende besøg op til omkring 60 dage efter sidste dosis.

Del 3: Deltagerne tjekker ind i undersøgelsesklinikken for at modtage 2, 3 eller 4 ugentlige doser af TAK-105 eller placebo. Deres klinikophold vil vare fra 10 til 24 dage afhængigt af hvilken kohorte de er i. Derefter vender deltagerne tilbage til klinikken for opfølgende besøg op til omkring 28 dage efter sidste dosis.

Del 4: Deltagerne tjekker ind i undersøgelsesklinikken for at modtage 2 doser (en gang om ugen i 2 uger) af TAK-105 eller placebo og vil blive i undersøgelsesklinikken i ca. 12 dage. De vender tilbage til klinikken senere (om ca. 1-3 uger) for en anden (tredje) dosis og bliver i 2 dage efter den tredje dosis. Derefter vender deltagerne tilbage til klinikken for opfølgende besøg op til omkring 3 måneder efter første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-105. Undersøgelsen vil se på sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TAK-105 hos raske deltagere.

Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage behandling med TAK-105 eller matchende placebo, som forbliver uoplyst til deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov). Undersøgelsen består af 4 dele og op til 27 kohorter som nævnt nedenfor:

  • Del 1 (SRD) vil tilmelde raske deltagere i op til 12 kohorter.
  • Del 2 (MRD) vil tilmelde raske deltagere i op til 5 stigende kohorter.
  • Del 3 (Dosistitrering) vil indskrive raske deltagere i op til 6 flerdosis-kohorter.
  • Del 4 (Gendosering) vil tilmelde raske deltagere i op til 4 gendoseringskohorter.

Hver kohorte i alle dele vil have 8 randomiserede deltagere med 6 deltagere, der modtager en enkelt dosis TAK-105, og 2 modtager TAK-105 matchende placebo i et 3:1-forhold.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  2. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før screening og gennem udskrivelse.
  3. Bliv bedømt til at være ved godt helbred (eksempel, ingen tegn på psykiatrisk, lever-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom) af investigator, baseret på kliniske evalueringer, herunder laboratoriesikkerhedstest, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og målinger af vitale tegn udført ved screeningsbesøget og før administration af den indledende dosis af forsøgslægemidlet eller invasiv procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i et andet forsøgsstudie inden for 4 uger (eller baseret på lokale regler) eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet før screeningsbesøget. 4-ugers eller 5 halveringstider vil blive afledt fra datoen for den sidste dosis og/eller uønskede hændelse (AE) relateret til undersøgelsesproceduren i den tidligere undersøgelse til screeningsbesøget for den aktuelle undersøgelse.
  2. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
  3. Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent i TAK 105.
  4. Har positiv graviditetstest eller ammer eller ammer.
  5. Har kendt eller mistænkt aktuel infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller er i risiko for COVID-19 infektion som vurderet af investigator.
  6. Ude af stand til at afstå fra eller forudse at bruge al medicin, inklusive naturlægemidler, begyndende cirka 7 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelsen indtil det sidste opfølgningsbesøg.

  7. Med historie eller tilstedeværelse af:

    • 3 eller flere forekomster af vasovagal synkope inden for de sidste 5 år forud for screening;
    • En familiehistorie med uforklarlig pludselig død eller kanalopati;
    • Brugada syndrom (RBBB [højre bundt grenblok] mønster med ST-elevation i afledninger V1 V3);
    • CV eller cerebrovaskulær sygdom, såsom hjertevalvulopati, myokardieinfarkt, slagtilfælde, sick sinus syndrome, pulmonal kongestion, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, supraventrikulær eller ventrikulær takykardi, andengrads atrioventrikulær (AV)-bloktype 2, forlænget AV-blok, tredje grad, QT-interval med Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF) interval, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi eller ledningsabnormiteter;
    • Risikofaktorer for Torsade de Pointes (eksempel hjertesvigt, kardiomyopati eller familiehistorie med lang QT-syndrom);
    • Alle klinisk signifikante EKG-fund eller sygehistorie, herunder: lang eller kort QTcF (over 450 millisekund [msec] eller mindre end 360 msek), bifascikulær blokering eller QRS større end lig med (>=)120 msek eller PR-interval > 200 msek. screening eller dag 1 før time 0;
    • Har en dokumenteret anamnese med sinusbradykardi på mindre end (<) 45 slag i minuttet [bpm]) baseret på vurderinger af vitale tegn, sinoatrial blokering som påvist på EKG eller sinuspause >=3 sekunder på EKG eller predose-telemetri.
  8. Har et gennemsnitligt halvt liggende blodtryk (BP) mindre end 90 (systolisk) og 60 (diastolisk) millimeter kviksølv (mmHg) eller mere end 140/90 mmHg fra screening til foruddosis inklusive.
  9. Har en gennemsnitlig puls (HR) <55 eller >100 slag i minuttet (bpm) fra screening til foruddosis inklusive.
  10. Har ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk BP (SBP) >=20 mmHg eller et fald i diastolisk BP (DPB) >=10 mmHg ved ca. 3 minutters stående sammenlignet med BP fra halvliggende stilling ved screening til vurderinger før dosis, inklusive.
  11. Har postural ortostatisk takykardi, defineret som en stigning på >30 bpm eller HR >120 bpm ved ca. 3 minutters stående, ved screening til vurderinger før dosis, inklusive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: TAK-105-a
TAK-105-a ved startdosis på 30 mikrogram (mcg) eller placebo-matchende opløsning, subkutant, én gang på dag 1. Forskudt dosering vil blive udført i den første kohorte af del 1 (kohorte 1). Forskudt dosering i efterfølgende kohorter (kohorter 2-12) kan anvendes. Efter den forud specificerede første dosis vil efterfølgende doser blive bestemt i dosiseskaleringsmødet baseret på nye sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra undersøgelsen.
Medicin: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan opløsning.
Medicin: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchende løsning.
Eksperimentel: Del 2: TAK-105-a
TAK-105-en dosis, der skal bestemmes (TBD) eller TAK-105-en matchende placebo, subkutant, én gang om ugen i 4 uger. Dosis af multiple stigende dosis (MRD) kohorter (kohorter 13-17) i del 2 vil blive bestemt baseret på nye sikkerheds-, immunogenicitets-, tolerabilitets- og PK-data fra del 1 (SRD) bestemt i dosis-eskaleringsmødet.
Medicin: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan opløsning.
Medicin: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchende løsning.
Eksperimentel: Del 3: TAK-105-a
TAK-105-en dosis TBD eller placebo-matchende opløsning, subkutant, en gang om ugen i 2-4 uger. Dosis for de første 2 kohorter (kohorter 18-19) i del 3 vil være baseret på nye sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data fra del 1 enkelt stigende dosis (SRD) og del 2 (MRD) som bestemt i dosiseskaleringsmødet . Dataene fra kohorter 18-19 vil yderligere bestemme yderligere tilmelding af kohorter 20, 21, 22 og 23. Del 3 vil vurdere, om dosistitrering resulterer i forskellig tolerabilitet i forhold til CV-observationer.
Medicin: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan opløsning.
Medicin: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchende løsning.
Eksperimentel: Del 4: TAK-105-a
TAK-105-en dosis TBD eller placebo-matchende opløsning, subkutant, en gang om ugen i 2 uger, efterfulgt af en periode med tilbageholdelse af lægemidlet og derefter gendosering med en tredje dosis. Del 4 (kohorter 24 til 27) vil give en sonderende evaluering for at vurdere sikkerheds- og CV-tolerabilitetsprofilen ved gendosering med TAK 105.
Medicin: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan opløsning.
Medicin: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchende løsning.
Eksperimentel: Del 5a og 5b: TAK-105-a
TAK-105-en dosis TBD eller TAK-105-en placebo-matchende opløsning, subkutant, én gang på dag 1 for SRD-kohorterne (kohorter 28 til 30), under del 5a af undersøgelsen og TAK-105-en dosis TBD eller TAK-105-en matchende placebo, subkutant, én gang ugentligt i 4 uger for de valgfrie MRD-kohorter (kohorter 31 og 32), under del 5b af undersøgelsen. Dosis af SRD- og valgfri MRD-kohorter (28 til 32) vil blive bestemt under dosiseskaleringsmødet baseret på nye sikkerheds-, tolerabilitets- og tilgængelige farmakokinetiske data under undersøgelsen. MRD-kohorterne i del 5b vil være valgfrie, afhængigt af PK, sikkerhedsdata observeret i del 2 MRD.
Medicin: TAK-105-a
TAK-105-en subkutan opløsning.
Medicin: TAK-105-a placebo
TAK-105 - en placebo-matchende løsning.
Eksperimentel: Del 6: TAK-105-b
TAK-105-b dosis TBD eller TAK-105-b placebo-matchende opløsning, subkutant, én gang på dag 1. Dosis af SRD-kohorterne (33 og 34) vil blive bestemt under dosiseskaleringsmødet baseret på ny sikkerhed, tolerabilitet, og tilgængelige PK-data fra del 1 (SRD).
Medicin: TAK-105-b
TAK-105-b subkutan opløsning.
Medicin: TAK-105-b Placebo
TAK-105-b placebo-matchende opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline op til måned 18
Baseline op til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere baseret på antistof-antistofniveauer (ADA) i serum
Tidsramme: Baseline op til måned 18
Antallet af deltagere i hver kategori af immunogenicitetsstatus (ADA-negativ eller ADA-positiv) vil blive bestemt i denne undersøgelse. En 3-trins ADA-teststrategi vil blive brugt i denne undersøgelse. En prøve vil indledningsvis blive screenet for ADA ved ADA-screeningsassayet. Enhver positiv prøve i screeningsassayet betragtes som en potentiel positiv, hvilket bekræftes for ægte positivitet af det bekræftende assay. Hvis en prøve bekræftes som en sand positiv ADA, vil ADA-titer blive vurderet.
Baseline op til måned 18
Del 1, 2, 5a, 5b og 6, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 60) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 6) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 60) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 6) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Del 1, 5a og 6, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 60) efter dosis
Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 60) efter dosis
Del 1, 5a og 6, AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 60) efter dosis
Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 60) efter dosis
Del 1, 2, 5a, 5b og 6, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 60) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 6) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 60) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 6) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Del 1, 2, 5a, 5b og 6, T1/2z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til 60 dage) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til 60 dage) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Del 1, 2, 5a, 5b og 6, CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til 60 dage) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til 60 dage) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Del 1, 2, 5a, 5b og 6, Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase efter ekstravaskulær administration for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til 60 dage) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Dag 1 (del 1, 5a og 6): før dosis og på flere tidspunkter (op til 60 dage) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Del 2 og 5b, AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tau Over doseringsinterval for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 6) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 6) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Del 2 og 5b, Ctrough: Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved stabil tilstand for TAK-105
Tidsramme: Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og flere tidspunkter (op til dag 82) efter dosis
Del 1, 2, 5a og 5b, Aet: Mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til tid t for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del 1, 2, 5a og 5b, Aet1-t2: Mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid 1 til tid 2 for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del 1, 2, 5a og 5b, Aeτ: Mængde af lægemiddel udskilt i urin under et doseringsinterval (τ) ved stabil tilstand for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del 1, 2, 5a og 5b, fe,t: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt fra urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Del 1, 2, 5a og 5b, CLR: Renal clearance for TAK-105
Tidsramme: Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 (del 1 og 5a): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 8) efter dosis; Dag 1 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 7) efter dosis; Dag 22 (del 2 og 5b): før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-105-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-105-a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner