당뇨병 환자의 가정용 연속 혈당 측정 시스템에 관한 연구
2021년 7월 11일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
당뇨병 환자의 가정용(내원 포함) 연속 혈당 측정 시스템의 효과 및 안전성 연구
상완 그룹의 대상자는 각 팔(좌우 상완)에 CGM 시스템의 센서를 삽입합니다.
복부 그룹의 피험자는 복부 양쪽(왼쪽 및 오른쪽 복부)에 하나씩 2개의 센서를 삽입합니다. 센서는 29일 동안 배치됩니다.
센서 삽입 후 CGM 시스템은 자체 모니터링 혈당 측정기의 모세관 혈당 판독값으로 보정해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elaine Chow, Prof.
- 전화번호: (852) 3505 1642
- 이메일: e.chow@cuhk.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
- 기기 센서에 물이 닿는 것을 방지하기 위한 조치(예: 수영, 사우나 삼가, 센서에 직접 물 분사 금지)
- 조사자와 의사소통할 수 있는 능력, 교육 후 의료 기기를 작동할 수 있고 이 프로토콜에 설명된 테스트 절차를 준수할 수 있습니다(지속적인 혈당 모니터 착용 및 모세혈당 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구 절차에 대한 이해를 보여주고 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 저혈당으로 인한 입원
- HbA1c >13% 또는 소변 케톤 3+
- 맥박 조정기 사용
- 체질량 지수(BMI) ≤18.0kg/m2
- 제안된 적용 부위, 즉 상완 또는 복부의 정상적인 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염 )
- 우울증이나 불안과 같은 모든 정신 질환
- 심각한 간, 신장, 심장, 대뇌, 호흡기 또는 신경계 질환(예: 혈청 ALT, AST, 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 3배 이상)
- MRI 스캔, CT 스캔 또는 피험자가 제안된 연구 참여 기간 동안 예정된 강력한 자기 또는 전자기 환경 하에 있어야 하는 기타 절차가 있습니다.
- 지난 3개월 동안 혈액 손실 >400ml(헌혈 포함)
- 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 정맥혈 채취가 어렵거나 정맥 천자를 견딜 수 없음
- 지난 3개월 동안 다른 조사 연구에 참여
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 양성 임신 테스트
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2일째 상완 그룹
제2일에 방문 3 정맥 혈당 측정을 수행하는 상완 그룹.
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당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 기록하기 위해 표시된 지속적 포도당 모니터링 장치.
다른 이름들:
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다른: 15일±1일의 상완군
15±1일째 방문 3 정맥 혈당 측정을 수행하는 상완 그룹.
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당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 기록하기 위해 표시된 지속적 포도당 모니터링 장치.
다른 이름들:
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다른: 29일 ±1일의 상완군
상완 그룹은 29±1일에 방문 3 정맥 혈당 측정을 수행합니다.
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당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 기록하기 위해 표시된 지속적 포도당 모니터링 장치.
다른 이름들:
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다른: 2일차 복부군
2일째 방문 3 정맥 혈당 측정을 수행할 복부 그룹.
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당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 기록하기 위해 표시된 지속적 포도당 모니터링 장치.
다른 이름들:
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다른: 15±1일째 복부군
15±1일째 방문 3 정맥 혈당 측정을 수행할 복부 그룹.
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당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 기록하기 위해 표시된 지속적 포도당 모니터링 장치.
다른 이름들:
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다른: 29±1일째 복부군
29±1일째 방문 3 정맥 혈당 측정을 수행할 복부 그룹.
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당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 기록하기 위해 표시된 지속적 포도당 모니터링 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 장치 판독값과 EKF 판독값 간의 %20/20 일치: %20/20 = A + B
기간: 최대 29일
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A = 페어링된 EKF 값 >4.4mmol/L(>80mg/dL)의 ±20% 이내인 CGM 시스템 값의 비율 B = ±1.1mmol/L(20mg/dL) 이내인 CGM 시스템 값의 비율 /dL) 짝을 이룬 EKF 값 ≤4.4mmol/L(≤80mg/dL)
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최대 29일
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Clarke 오차 그리드의 영역 A + 영역 B의 판독값 비율
기간: 최대 29일
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각 영역(영역 A, B, C D 및 E)에서 판독값의 비율을 분석합니다.
영역 A의 판독값은 임상적으로 정확하고 영역 B의 판독값은 임상적으로 허용 가능한 정확도입니다.
C, D 및 E의 판독값은 다양한 정도로 부정확합니다.
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최대 29일
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합의 오류 그리드의 영역 A + 영역 B의 판독값 비율
기간: 최대 29일
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영역 A와 영역 B의 판독값 비율을 분석합니다.
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최대 29일
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MARD(Mean Absolute Relative Difference)의 백분율
기간: 최대 29일
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MARD <18%(95%CI<20%)에서 판독값의 비율을 분석합니다.
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최대 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알람 성공률1
기간: 최대 29일
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저혈당 경보 성공률 및 실패율(민감도)
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최대 29일
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알람 성공률2
기간: 최대 29일
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저혈당 발견율 및 누락 발견율(특이도)
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최대 29일
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알람 성공률 3
기간: 최대 29일
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고혈당 경보 성공률 및 실패율
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최대 29일
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알람 성공률 4
기간: 최대 29일
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고혈당 감지율 및 누락 감지율
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최대 29일
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센서 안정성
기간: 최대 29일
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Day 2(삽입 후 22h~48h), Day 15±1day, Day 29±1day 사이의 센서 정확도를 비교하여 센서를 평가합니다.
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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