Uno studio sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio per uso domestico nei pazienti con diabete
11 luglio 2021 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio per uso domestico (comprese le sessioni in clinica) nei pazienti con diabete
I soggetti nel gruppo del braccio superiore avranno un sensore del sistema CGM inserito su ciascun braccio (braccio sinistro e destro).
I soggetti nel gruppo addome avranno 2 sensori inseriti, uno su ciascun lato dell'addome (addome sinistro e destro) I sensori saranno posizionati per 29 giorni.
Dopo l'inserimento del sensore, il sistema CGM deve essere calibrato con le letture della glicemia capillare da un glucometro di automonitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elaine Chow, Prof.
- Numero di telefono: (852) 3505 1642
- Email: e.chow@cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Età maschile o femminile ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Disponibilità ad adottare misure per evitare che l'acqua entri in contatto con il sensore del dispositivo (es. astenersi dal nuoto, dalla sauna, evitare di colpire il sensore con getti d'acqua diretti)
- Capacità di comunicare con gli investigatori, in grado di utilizzare il dispositivo medico dopo l'addestramento e rispettare le procedure di test descritte in questo protocollo (incluso, ma non limitato a, disponibilità a indossare il monitor continuo del glucosio e testare la glicemia capillare)
- - Soggetti che mostrano di comprendere le procedure dello studio e disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica o grave ipoglicemia, entro 3 mesi prima dello screening
- HbA1c >13% o chetoni urinari 3+
- Uso del pacemaker
- Indice di massa corporea (BMI) ≤18,0 kg/m2
- Alterazioni cutanee/malattie estese che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale nei siti di applicazione proposti, ad es. parte superiore del braccio o addome (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme )
- Qualsiasi malattia psichiatrica come depressione o ansia
- Qualsiasi grave malattia epatica, renale, cardiaca, cerebrale, respiratoria o neurologica (ad es. livelli sierici di ALT, AST, creatinina ≥3 volte il limite superiore della norma)
- Ha una risonanza magnetica, scansione TC o altra procedura che richiede che il soggetto sia in un forte ambiente magnetico o elettromagnetico, programmato durante la partecipazione allo studio proposta
- Perdita di sangue >400 ml negli ultimi 3 mesi (inclusa la donazione di sangue)
- Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
- Difficoltà nel prelievo di sangue venoso o impossibilità a tollerare la puntura venosa
- Ha partecipato ad altri studi sperimentali negli ultimi 3 mesi
- Donne attualmente in gravidanza o in allattamento o test di gravidanza positivo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: il gruppo della parte superiore del braccio il giorno 2
Il gruppo del braccio superiore che eseguirà la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 2.
|
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
|
|
Altro: il gruppo della parte superiore del braccio il giorno 15 ± 1 giorno
Il gruppo del braccio superiore per eseguire la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 15 ± 1 giorno.
|
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
|
|
Altro: il gruppo della parte superiore del braccio il giorno 29 ± 1 giorno
Il gruppo del braccio superiore per eseguire la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 29 ± 1 giorno.
|
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
|
|
Altro: il gruppo addominale il giorno 2
Il gruppo addominale che eseguirà la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il Giorno 2.
|
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
|
|
Altro: il gruppo dell'addome il giorno 15 ± 1
Il gruppo dell'addome per eseguire la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 15±1.
|
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
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|
Altro: il gruppo dell'addome il giorno 29 ± 1
Il gruppo addominale che eseguirà la misurazione della glicemia venosa alla Visita 3 il giorno 29±1.
|
Dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia indicato per la registrazione continua della glicemia nel fluido interstiziale in pazienti con diabete.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza %20/20 tra le letture del dispositivo di test e le letture EKF: %20/20 = A + B
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
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A = la proporzione dei valori del sistema CGM che erano entro ±20% dei valori EKF accoppiati >4,4 mmol/L (>80 mg/dL) B = la proporzione dei valori del sistema CGM che erano entro ±1,1 mmol/L (20 mg /dL) di valori EKF accoppiati ≤4,4mmol/L (≤80mg/dL)
|
fino a 29 giorni
|
|
Proporzione di letture nella regione A + regione B di Clarke Error Grid
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Analizzare la proporzione di letture in ciascuna regione (Regione A, B, C D ed E).
Le letture nella regione A sono clinicamente accurate, mentre le letture nella regione B sono di accuratezza clinicamente accettabile.
Le letture in C, D ed E sono imprecise in vari gradi.
|
fino a 29 giorni
|
|
Proporzione di letture nella regione A + regione B della griglia degli errori di consenso
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Analizza la percentuale di letture nella regione A e nella regione B.
|
fino a 29 giorni
|
|
la percentuale di MARD (Mean Absolute Relative Difference)
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
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Analizzare la percentuale di letture in MARD <18% (IC 95%<20%).
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fino a 29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'allarme1
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Tasso di successo e tasso di fallimento dell'allarme ipoglicemia (sensibilità)
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fino a 29 giorni
|
|
Tasso di successo dell'allarme2
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Tasso di rilevamento dell'ipoglicemia e tasso di mancato rilevamento (specificità)
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fino a 29 giorni
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Tasso di successo dell'allarme 3
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Tasso di successo e tasso di fallimento dell'allarme di iperglicemia
|
fino a 29 giorni
|
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Tasso di successo dell'allarme 4
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Tasso di rilevamento dell'iperglicemia e tasso di rilevamento mancato
|
fino a 29 giorni
|
|
Stabilità del sensore
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Confrontare la precisione del sensore tra Giorno 2 (22h~48h dopo l'inserimento), Giorno 15±1giorno, Giorno 29±1giorno per valutare il sensore.
|
fino a 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL-CGM-202006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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