En studie av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet for hjemmebruk hos pasienter med diabetes
11. juli 2021 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
Effektivitets- og sikkerhetsstudie av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet for hjemmebruk (inkludert klinikkøkter) hos pasienter med diabetes
Personer i overarmgruppen vil ha en sensor av CGM-systemet satt inn på hver arm (venstre og høyre overarm).
Forsøkspersoner i magegruppen vil få satt inn 2 sensorer, en på hver side av magen (venstre og høyre mage) Sensorene vil bli plassert i 29 dager.
Etter innsetting av sensor, bør CGM-systemet kalibreres med kapillære blodsukkermålinger fra en selvovervåkende blodsukkermåler.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elaine Chow, Prof.
- Telefonnummer: (852) 3505 1642
- E-post: e.chow@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Vilje til å iverksette tiltak for å forhindre at vann kommer i kontakt med enhetssensoren (f. avstå fra svømming, badstue, unngå å treffe sensoren med direkte vannstråler)
- Evne til å kommunisere med etterforskerne, i stand til å betjene medisinsk utstyr etter trening og overholde testprosedyrene som er skissert i denne protokollen (inkludert, men ikke begrenset til, villig til å bruke den kontinuerlige glukosemonitoren og teste kapillært blodsukker)
- Emner som viser forståelse for studieprosedyrene og villige til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse på grunn av diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykemi, innen 3 måneder før screening
- HbA1c >13 % eller urinketon 3+
- Bruk av pacemaker
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤18,0 kg/m2
- Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud på de foreslåtte påføringsstedene, f.eks. overarm eller mage (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis )
- Enhver psykiatrisk sykdom som depresjon eller angst
- Alle alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, cerebrale, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer (f. serum ALT, AST, kreatininnivå ≥3 ganger øvre normalgrense)
- Har en MR-skanning, CT-skanning eller annen prosedyre som krever at forsøkspersonen er under sterkt magnetisk eller elektromagnetisk miljø, planlagt under den foreslåtte studiedeltakelsen
- Blodtap >400 ml de siste 3 månedene (inkludert bloddonasjon)
- Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet, eller kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som ble brukt i studien
- Vanskeligheter med å ta prøver fra veneblod eller tåler ikke venepunktur
- Deltatt i andre undersøkelser de siste 3 månedene
- For tiden gravide eller ammende kvinner, eller positiv graviditetstest
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør at emnet ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: overarmgruppen på dag 2
Overarmgruppen skal utføre besøk 3 venøs blodsukkermåling på dag 2.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet indikert for kontinuerlig registrering av glukosenivåer i interstitiell væske hos pasienter med diabetes.
Andre navn:
|
|
Annen: overarmgruppen på dag 15±1 dag
Overarmgruppen skal utføre besøk 3 venøs blodsukkermåling på dag 15±1 dag.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet indikert for kontinuerlig registrering av glukosenivåer i interstitiell væske hos pasienter med diabetes.
Andre navn:
|
|
Annen: overarmgruppen på dag 29±1 dag
Overarmgruppen skal utføre besøk 3 venøs blodsukkermåling på dag 29±1 dag.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet indikert for kontinuerlig registrering av glukosenivåer i interstitiell væske hos pasienter med diabetes.
Andre navn:
|
|
Annen: magegruppen på dag 2
Magegruppen skal utføre besøk 3 venøs blodsukkermåling på dag 2.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet indikert for kontinuerlig registrering av glukosenivåer i interstitiell væske hos pasienter med diabetes.
Andre navn:
|
|
Annen: magegruppen på dag 15±1
Abdomengruppen skal utføre besøk 3 venøs blodsukkermåling på dag 15±1.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet indikert for kontinuerlig registrering av glukosenivåer i interstitiell væske hos pasienter med diabetes.
Andre navn:
|
|
Annen: magegruppen på dag 29±1
Magegruppen som skal utføre besøk 3 venøs blodsukkermåling på dag 29±1.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet indikert for kontinuerlig registrering av glukosenivåer i interstitiell væske hos pasienter med diabetes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%20/20 samsvar mellom testenhetsavlesningene og EKF-avlesningene: %20/20 = A + B
Tidsramme: opptil 29 dager
|
A = andelen av CGM-systemverdiene som var innenfor ±20 % av parede EKF-verdier >4,4mmol/L (>80 mg/dL) B = andelen av CGM-systemverdiene som var innenfor ±1,1mmol/L (20mg) /dL) av sammenkoblede EKF-verdier ≤4,4mmol/L (≤80mg/dL)
|
opptil 29 dager
|
|
Andel av avlesninger i region A + region B i Clarke Error Grid
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Analyser andelen av avlesninger i hver region (Region A, B, C D og E).
Avlesninger i region A er klinisk nøyaktige, mens avlesninger i region B er av klinisk akseptabel nøyaktighet.
Avlesninger i C, D og E er unøyaktige i ulike grader.
|
opptil 29 dager
|
|
Andel av avlesninger i region A + region B i konsensusfeilrutenett
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Analyser andelen avlesninger i region A og region B.
|
opptil 29 dager
|
|
prosentandelen av MARD (Mean Absolute Relative Difference)
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Analyser andelen avlesninger i MARD <18 % (95 %CI<20 %).
|
opptil 29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alarmsuksessrate1
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Hypoglykemialarm suksessrate og feilrate (sensitivitet)
|
opptil 29 dager
|
|
Alarmsuksessrate2
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Hypoglykemi deteksjonsfrekvens og tapt deteksjonsrate (spesifisitet)
|
opptil 29 dager
|
|
Alarmsuksessrate 3
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Hyperglykemi alarm suksessrate og feilrate
|
opptil 29 dager
|
|
Alarmsuksessrate 4
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Hyperglykemi-deteksjonsrate og tapt deteksjonsfrekvens
|
opptil 29 dager
|
|
Sensorstabilitet
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Sammenlign nøyaktigheten til sensoren mellom dag 2 (22t~48t etter innsetting), dag 15±1 dag, dag 29±1 dag for å evaluere sensor.
|
opptil 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL-CGM-202006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kontinuerlig glukosemåling
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjon | Sirkulasjons; KomplikasjonerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjonDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationFullførtDiabetes mellitus, type 1Norge