En studie av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet för hemmabruk hos patienter med diabetes
11 juli 2021 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
Effektivitets- och säkerhetsstudie av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet för hemmabruk (inklusive kliniksessioner) hos patienter med diabetes
Försökspersoner i överarmsgruppen kommer att ha en sensor för CGM-systemet införd på varje arm (vänster och höger överarm).
Försökspersoner i maggruppen kommer att ha 2 sensorer insatta, en på varje sida av buken (vänster och höger mage) Sensorerna kommer att placeras i 29 dagar.
Efter sensorinsättning ska CGM-systemet kalibreras med kapillärblodsockeravläsningar från en självövervakande blodsockermätare.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elaine Chow, Prof.
- Telefonnummer: (852) 3505 1642
- E-post: e.chow@cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Man eller kvinna ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
- Villighet att vidta åtgärder för att förhindra att vatten kommer i kontakt med enhetens sensor (t.ex. avstå från simning, bastu, undvik att träffa sensorn med direkta vattenstrålar)
- Förmåga att kommunicera med utredarna, kunna använda medicinsk utrustning efter utbildning och följa testprocedurerna som beskrivs i detta protokoll (inklusive, men inte begränsat till, villig att bära den kontinuerliga glukosmätaren och testa kapillärt blodsocker)
- Försökspersoner som visar förståelse för studieprocedurerna och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning på grund av diabetisk ketoacidos eller svår hypoglykemi, inom 3 månader före screening
- HbA1c >13 % eller urinketon 3+
- Användning av pacemaker
- Body Mass Index (BMI) ≤18,0 kg/m2
- Omfattande hudförändringar/sjukdomar som förhindrar att man bär det erforderliga antalet enheter på normal hud vid de föreslagna appliceringsställena, t.ex. överarm eller buk (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis )
- Alla psykiatriska sjukdomar som depression eller ångest
- Alla allvarliga lever-, njur-, hjärt-, cerebrala, respiratoriska eller neurologiska sjukdomar (t. serum ALT, ASAT, Kreatininnivå ≥3 gånger den övre normalgränsen)
- Har en MR-skanning, datortomografi eller annan procedur som kräver att försökspersonen befinner sig i stark magnetisk eller elektromagnetisk miljö, planerad under det föreslagna studiedeltagandet
- Blodförlust >400 ml under de senaste 3 månaderna (inklusive blodgivning)
- Har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet eller känd överkänslighet mot någon av produkterna som används i studien
- Svårighet att ta prover från venöst blod eller kan inte tolerera venpunktion
- Deltagit i andra undersökningsstudier under de senaste 3 månaderna
- För närvarande gravida eller ammande kvinnor, eller positivt graviditetstest
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att försökspersonen inte är lämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: överarmsgruppen dag 2
Överarmsgruppen för att utföra besök 3 venös blodsockermätning på dag 2.
|
Kontinuerlig glukosövervakningsenhet indikerad för kontinuerlig registrering av interstitiell vätskas glukosnivåer hos patienter med diabetes.
Andra namn:
|
|
Övrig: överarmsgruppen dag 15±1 dag
Överarmsgruppen för att utföra besök 3 venös blodsockermätning på dag 15±1 dag.
|
Kontinuerlig glukosövervakningsenhet indikerad för kontinuerlig registrering av interstitiell vätskas glukosnivåer hos patienter med diabetes.
Andra namn:
|
|
Övrig: överarmsgruppen dag 29±1 dag
Överarmsgruppen för att utföra besök 3 venös blodsockermätning på dag 29±1 dag.
|
Kontinuerlig glukosövervakningsenhet indikerad för kontinuerlig registrering av interstitiell vätskas glukosnivåer hos patienter med diabetes.
Andra namn:
|
|
Övrig: maggruppen dag 2
Maggruppen som ska utföra besök 3 venös blodsockermätning på dag 2.
|
Kontinuerlig glukosövervakningsenhet indikerad för kontinuerlig registrering av interstitiell vätskas glukosnivåer hos patienter med diabetes.
Andra namn:
|
|
Övrig: maggruppen på dag 15±1
Maggruppen att utföra besök 3 venös blodsockermätning på dag 15±1.
|
Kontinuerlig glukosövervakningsenhet indikerad för kontinuerlig registrering av interstitiell vätskas glukosnivåer hos patienter med diabetes.
Andra namn:
|
|
Övrig: maggruppen dag 29±1
Maggruppen att utföra besök 3 venös blodsockermätning på dag 29±1.
|
Kontinuerlig glukosövervakningsenhet indikerad för kontinuerlig registrering av interstitiell vätskas glukosnivåer hos patienter med diabetes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
%20/20 överensstämmelse mellan testenhetsavläsningarna och EKF-avläsningarna: %20/20 = A + B
Tidsram: upp till 29 dagar
|
A = andelen CGM-systemvärden som låg inom ±20 % av parade EKF-värden >4,4mmol/L (>80 mg/dL) B = andelen CGM-systemvärden som låg inom ±1,1mmol/L (20mg) /dL) av parade EKF-värden ≤4,4mmol/L (≤80mg/dL)
|
upp till 29 dagar
|
|
Andel avläsningar i region A + region B i Clarke Error Grid
Tidsram: upp till 29 dagar
|
Analysera andelen avläsningar i varje region (Region A, B, C D och E).
Avläsningar i region A är kliniskt korrekta, medan avläsningar i region B är av kliniskt acceptabel noggrannhet.
Avläsningar i C, D och E är felaktiga i olika grad.
|
upp till 29 dagar
|
|
Andel avläsningar i Region A + Region B i Consensus Error Grid
Tidsram: upp till 29 dagar
|
Analysera andelen avläsningar i region A och region B.
|
upp till 29 dagar
|
|
procentandelen MARD (Mean Absolute Relative Difference)
Tidsram: upp till 29 dagar
|
Analysera andelen avläsningar i MARD <18% (95%CI<20%).
|
upp till 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Larmframgångsfrekvens1
Tidsram: upp till 29 dagar
|
Hypoglykemi larm framgångsfrekvens och misslyckandefrekvens (känslighet)
|
upp till 29 dagar
|
|
Larmframgångsfrekvens2
Tidsram: upp till 29 dagar
|
Hypoglykemi upptäcktsfrekvens och missad detektionsfrekvens (specificitet)
|
upp till 29 dagar
|
|
Larmframgångsfrekvens 3
Tidsram: upp till 29 dagar
|
Hyperglykemi larm framgångsfrekvens och misslyckandefrekvens
|
upp till 29 dagar
|
|
Larmframgångsfrekvens 4
Tidsram: upp till 29 dagar
|
Detektionsfrekvens för hyperglykemi och frekvens för missad upptäckt
|
upp till 29 dagar
|
|
Sensorstabilitet
Tidsram: upp till 29 dagar
|
Jämför sensorns noggrannhet mellan dag 2 (22h~48h efter insättning), dag 15±1dag, dag 29±1dag för att utvärdera sensorn.
|
upp till 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL-CGM-202006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .