Badanie systemu ciągłego monitorowania glukozy do użytku domowego u pacjentów z cukrzycą
11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania glukozy do użytku domowego (w tym sesji w klinice) u pacjentów z cukrzycą
Badani w grupie ramienia będą mieli założony czujnik systemu CGM na każdym ramieniu (lewe i prawe ramię).
Pacjenci z grupy brzucha będą mieli wstawione 2 czujniki, po jednym z każdej strony brzucha (lewy i prawy brzuch). Czujniki zostaną umieszczone na 29 dni.
Po włożeniu czujnika system CGM należy skalibrować za pomocą odczytów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej z glukometru do samokontroli.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elaine Chow, Prof.
- Numer telefonu: (852) 3505 1642
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
- Chęć podjęcia działań zapobiegających kontaktowi wody z czujnikiem urządzenia (np. powstrzymać się od pływania, sauny, unikać uderzania czujnika bezpośrednim strumieniem wody)
- Umiejętność komunikowania się z badaczami, umiejętność obsługi urządzenia medycznego po przeszkoleniu i przestrzeganie procedur testowania określonych w niniejszym protokole (w tym między innymi chęć noszenia ciągłego glukometru i badania poziomu glukozy we krwi włośniczkowej)
- Osoby, które wykazują zrozumienie procedur badawczych i chcą podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- HbA1c >13% lub keton w moczu 3+
- Korzystanie z rozrusznika serca
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18,0 kg/m2
- Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji, tj. ramię lub brzuch (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) )
- Każda choroba psychiczna, taka jak depresja lub lęk
- Wszelkie ciężkie choroby wątroby, nerek, serca, mózgu, układu oddechowego lub neurologiczne (np. AlAT, AspAT w surowicy, poziom kreatyniny ≥ 3-krotność górnej granicy normy)
- Czy badanie MRI, tomografia komputerowa lub inna procedura wymagająca przebywania pacjenta w silnym środowisku magnetycznym lub elektromagnetycznym, zaplanowane podczas proponowanego udziału w badaniu
- Utrata krwi > 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym oddawanie krwi)
- Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
- Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub nietolerancja nakłucia żyły
- Uczestniczył w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny test ciążowy
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że osoba badana nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa ramienia w dniu 2
Grupa ramienia do wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 2.
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa ramienia w dniu 15 ± 1 dzień
Grupa ramienia do wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 15 ± 1 dzień.
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa ramienia w dniu 29 ± 1 dzień
Grupa ramienia do wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 29 ± 1 dzień.
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa brzucha w dniu 2
Grupa jamy brzusznej w celu wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 2.
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa brzucha w dniu 15±1
Grupa jamy brzusznej w celu wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 15±1.
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa brzuszna w dniu 29±1
Grupa jamy brzusznej w celu wykonania pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej podczas wizyty 3 w dniu 29±1.
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii wskazane do ciągłego rejestrowania poziomu glukozy w płynie śródtkankowym u pacjentów z cukrzycą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność %20/20 między odczytami urządzenia testowego a odczytami EKF: %20/20 = A + B
Ramy czasowe: do 29 dni
|
A = odsetek wartości systemu CGM, które mieściły się w zakresie ±20% sparowanych wartości EKF >4,4 mmol/l (>80 mg/dl) B = odsetek wartości systemu CGM, które mieściły się w zakresie ±1,1 mmol/l (20 mg /dl) sparowanych wartości EKF ≤4,4 mmol/l (≤80 mg/dl)
|
do 29 dni
|
|
Proporcja odczytów w regionie A + regionie B siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Przeanalizuj proporcje odczytów w każdym regionie (Region A, B, C D i E).
Odczyty w Regionie A są klinicznie dokładne, podczas gdy odczyty w Regionie B mają klinicznie akceptowalną dokładność.
Odczyty w C, D i E są niedokładne w różnym stopniu.
|
do 29 dni
|
|
Proporcja odczytów w regionie A + regionie B siatki błędów konsensusu
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Przeanalizuj proporcje odczytów w Regionie A i Regionie B.
|
do 29 dni
|
|
procent MRiRW (średnia bezwzględna różnica względna)
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Przeanalizuj odsetek odczytów w MRiRW <18% (95%CI<20%).
|
do 29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia alarmu1
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Wskaźnik skuteczności i niepowodzeń alarmu hipoglikemii (czułość)
|
do 29 dni
|
|
Wskaźnik powodzenia alarmu2
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Wskaźnik wykrycia hipoglikemii i wskaźnik niewykrycia hipoglikemii (swoistość)
|
do 29 dni
|
|
Wskaźnik skuteczności alarmu 3
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Wskaźnik powodzenia i niepowodzenia alarmu hiperglikemii
|
do 29 dni
|
|
Wskaźnik skuteczności alarmu 4
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Szybkość wykrywania hiperglikemii i wskaźnik pominiętych detekcji
|
do 29 dni
|
|
Stabilność czujnika
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Porównaj dokładność czujnika między dniem 2 (22h~48h po włożeniu), dniem 15 ± 1 dzień, dniem 29 ± 1 dzień, aby ocenić czujnik.
|
do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL-CGM-202006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .