Eine Studie des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems für den Heimgebrauch bei Patienten mit Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
3. Bereitschaft, Maßnahmen zu ergreifen, um zu verhindern, dass Wasser mit dem Gerätesensor in Kontakt kommt (z. Verzichten Sie auf Schwimmen, Sauna, vermeiden Sie es, den Sensor mit einem direkten Wasserstrahl zu treffen)
4. Fähigkeit zur Kommunikation mit den Ermittlern, zur Bedienung medizinischer Geräte nach der Schulung und zur Einhaltung der in diesem Protokoll beschriebenen Testverfahren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Bereitschaft, das kontinuierliche Glukosemessgerät zu tragen und den Kapillarblutzucker zu testen)
5. Probanden, die Verständnis für die Studienverfahren zeigen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Krankenhausaufenthalt aufgrund diabetischer Ketoazidose oder schwerer Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
2. HbA1c > 13 % oder Keton im Urin 3+
3. Verwendung eines Herzschrittmachers
4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,0 kg/m2
5. Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten auf normaler Haut an den vorgesehenen Anwendungsstellen, d. h. Oberarm oder Bauch, ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis )
6. Alle psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen oder Angstzustände
7. Alle schweren Leber-, Nieren-, Herz-, Gehirn-, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen (z. ALT-, AST-, Kreatinin-Spiegel im Serum ≥ das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts)
8. Hat eine MRT-Untersuchung, CT-Untersuchung oder ein anderes Verfahren, das erfordert, dass sich das Subjekt in einer starken magnetischen oder elektromagnetischen Umgebung befindet, die während der vorgeschlagenen Studienteilnahme geplant ist
9. Blutverlust >400 ml in den letzten 3 Monaten (einschließlich Blutspende)
10. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte
11. Schwierigkeiten bei der Entnahme von venösem Blut oder können eine Venenpunktion nicht tolerieren
12. Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien in den letzten 3 Monaten
13. Derzeit schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist.