Исследование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы для домашнего использования у пациентов с сахарным диабетом
11 июля 2021 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Исследование эффективности и безопасности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы для домашнего использования (включая амбулаторные сеансы) у больных сахарным диабетом
Субъекты в группе плеча будут иметь датчик системы CGM, вставленный в каждую руку (левое и правое плечо).
Субъектам в группе живота будут вставлены 2 датчика, по одному с каждой стороны живота (левый и правый живот). Датчики будут размещены на 29 дней.
После установки датчика система CGM должна быть откалибрована по показаниям уровня глюкозы в капиллярной крови, полученным с помощью глюкометра с самоконтролем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elaine Chow, Prof.
- Номер телефона: (852) 3505 1642
- Электронная почта: e.chow@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
- Готовность принять меры для предотвращения попадания воды на датчик устройства (например, воздержаться от купания, посещения сауны, избегать попадания на датчик прямых струй воды)
- Способность общаться с исследователями, способность управлять медицинским устройством после обучения и соблюдать процедуры тестирования, изложенные в этом протоколе (включая, помимо прочего, готовность носить глюкометр непрерывного действия и измерять уровень глюкозы в капиллярной крови)
- Субъекты, которые демонстрируют понимание процедур исследования и готовы подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Госпитализация из-за диабетического кетоацидоза или тяжелой гипогликемии в течение 3 месяцев до скрининга
- HbA1c >13% или кетон мочи 3+
- Использование кардиостимулятора
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤18,0 кг/м2
- Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению необходимого количества устройств на нормальной коже в предполагаемых местах применения, т. е. на плече или животе (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит )
- Любое психическое заболевание, такое как депрессия или тревога
- Любые тяжелые печеночные, почечные, сердечные, церебральные, респираторные или неврологические заболевания (например, уровень АЛТ, АСТ, креатинина в сыворотке ≥3 раз выше верхней границы нормы)
- Имеет МРТ-сканирование, компьютерную томографию или другую процедуру, требующую, чтобы субъект находился в сильном магнитном или электромагнитном окружении, запланированное во время предполагаемого участия в исследовании.
- Кровопотеря >400 мл за последние 3 месяца (включая донорство крови)
- Иметь известную аллергию на медицинские клеи или известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
- Трудности при заборе венозной крови или непереносимость венепункции
- Участвовал в других исследованиях за последние 3 месяца
- В настоящее время беременные или кормящие женщины, или положительный тест на беременность
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: верхняя группа рук на 2-й день
Группа на плече для выполнения измерения уровня глюкозы в венозной крови во время визита 3 на 2-й день.
|
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, предназначенное для постоянной регистрации уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у пациентов с диабетом.
Другие имена:
|
|
Другой: группа плеча на 15-й день ± 1 день
Группа на плече для выполнения измерения уровня глюкозы в венозной крови во время визита 3 на 15-й день ± 1 день.
|
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, предназначенное для постоянной регистрации уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у пациентов с диабетом.
Другие имена:
|
|
Другой: группа плеча на 29 день ± 1 день
Группа на плече для выполнения измерения уровня глюкозы в венозной крови во время визита 3 на 29-й день ± 1-й день.
|
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, предназначенное для постоянной регистрации уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у пациентов с диабетом.
Другие имена:
|
|
Другой: группа живота на 2-й день
Группа брюшной полости для выполнения измерения уровня глюкозы в венозной крови при посещении 3 на 2-й день.
|
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, предназначенное для постоянной регистрации уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у пациентов с диабетом.
Другие имена:
|
|
Другой: группа живота на 15 ± 1 день
Группа брюшной полости для выполнения измерения уровня глюкозы в венозной крови на 3-м визите на 15 ± 1 день.
|
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, предназначенное для постоянной регистрации уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у пациентов с диабетом.
Другие имена:
|
|
Другой: группа живота на 29 ± 1 день
Группа брюшной полости для выполнения измерения уровня глюкозы в венозной крови во время визита 3 на 29 ± 1 день.
|
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, предназначенное для постоянной регистрации уровня глюкозы в интерстициальной жидкости у пациентов с диабетом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование 20/20 % между показаниями тестового устройства и показаниями EKF: 20/20 % = A + B
Временное ограничение: до 29 дней
|
A = доля значений системы CGM, которые находились в пределах ±20% парных значений EKF >4,4 ммоль/л (>80 мг/дл) B = доля значений системы CGM, которые находились в пределах ±1,1 ммоль/л (20 мг/дл). /дл) парных значений EKF ≤4,4 ммоль/л (≤80 мг/дл)
|
до 29 дней
|
|
Доля показаний в области A + области B сетки ошибок Кларка
Временное ограничение: до 29 дней
|
Проанализируйте долю показаний в каждом регионе (регион A, B, C D и E).
Показания в области А являются клинически точными, тогда как показания в области В имеют клинически приемлемую точность.
Показания C, D и E неточны в разной степени.
|
до 29 дней
|
|
Доля показаний в области A + области B таблицы ошибок консенсуса
Временное ограничение: до 29 дней
|
Проанализируйте долю показаний в регионе A и регионе B.
|
до 29 дней
|
|
процент MARD (средняя абсолютная относительная разница)
Временное ограничение: до 29 дней
|
Проанализируйте долю показаний в MARD <18% (95% ДИ <20%).
|
до 29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешных сигналов тревоги1
Временное ограничение: до 29 дней
|
Частота успешных и неудачных попыток тревоги по гипогликемии (чувствительность)
|
до 29 дней
|
|
Скорость срабатывания сигнализации2
Временное ограничение: до 29 дней
|
Частота обнаружения гипогликемии и частота пропущенных обнаружений (специфичность)
|
до 29 дней
|
|
Уровень срабатывания сигнализации 3
Временное ограничение: до 29 дней
|
Частота успешных и неэффективных сигналов тревоги по гипергликемии
|
до 29 дней
|
|
Уровень срабатывания сигнализации 4
Временное ограничение: до 29 дней
|
Частота обнаружения гипергликемии и частота пропущенных обнаружений
|
до 29 дней
|
|
Стабильность датчика
Временное ограничение: до 29 дней
|
Сравните точность датчика на 2-й день (от 22 до 48 часов после установки), на 15-й день ± 1 день, на 29-й день ± 1 день для оценки датчика.
|
до 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PL-CGM-202006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования непрерывный мониторинг глюкозы
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Еще не набираютКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный