A cukorbetegek otthoni használatra szánt folyamatos glükózmonitorozó rendszerének tanulmányozása
2021. július 11. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Az otthoni használatra szánt folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata (beleértve a klinikán belüli vizsgálatokat is) cukorbetegeknél
A felkar csoportjába tartozó alanyok mindegyik karjába (bal és jobb felkar) van behelyezve a CGM rendszer érzékelője.
A hasi csoportba tartozó alanyokba 2 érzékelőt helyeznek be, egyet-egyet a has mindkét oldalán (bal és jobb has). Az érzékelőket 29 napra helyezik el.
Az érzékelő behelyezése után a CGM rendszert kalibrálni kell egy önellenőrző vércukorszint-mérő kapilláris vércukorszintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elaine Chow, Prof.
- Telefonszám: (852) 3505 1642
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év és ≤ 70 év
- Hajlandóság olyan intézkedéseket hozni, amelyek megakadályozzák, hogy víz érintkezzen a készülék érzékelőjével (pl. tartózkodjon az úszástól, szaunázástól, kerülje az érzékelő közvetlen vízsugárral való ütközését)
- Képes kommunikálni a vizsgálókkal, képes kezelni az orvosi eszközt a képzést követően, és megfelel a jelen jegyzőkönyvben vázolt vizsgálati eljárásoknak (beleértve, de nem kizárólagosan, hajlandó viselni a folyamatos glükózmonitort és a kapilláris vércukorszint vizsgálatát)
- Olyan alanyok, akik megértik a vizsgálati eljárásokat, és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis vagy súlyos hipoglikémia miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- HbA1c >13% vagy vizelet keton 3+
- Pacemaker használata
- Testtömeg-index (BMI) ≤18,0 kg/m2
- Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják a szükséges számú eszköz viselését normál bőrön a javasolt alkalmazási helyeken, azaz a felkaron vagy a hason (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválás, dermatitis herpetiformis )
- Bármilyen pszichiátriai betegség, például depresszió vagy szorongás
- Bármilyen súlyos máj-, vese-, szív-, agyi, légúti vagy neurológiai betegség (pl. szérum ALT, AST, kreatininszint a normál felső határának ≥3-szorosa)
- MRI-vizsgálatot, CT-vizsgálatot vagy más olyan eljárást végez, amelyhez az alanynak erős mágneses vagy elektromágneses környezetben kell lennie, a tervezett vizsgálatban való részvétel idejére.
- 400 ml feletti vérveszteség az elmúlt 3 hónapban (beleértve a véradást is)
- Ha ismert allergiája van az orvosi minőségű ragasztókra, vagy túlérzékeny a vizsgálatban használt bármely termékre
- Nehéz a vénás vér mintavétele, vagy nem tolerálja a vénapunkciót
- Az elmúlt 3 hónapban más vizsgálati vizsgálatokban is részt vett
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a felkar csoport a 2. napon
A felkar csoport, amely a Visit 3 vénás vércukorszint mérését végzi el a 2. napon.
|
Folyamatos glükóz-monitoring készülék, amely az intersticiális folyadék glükózszintjének folyamatos rögzítésére szolgál cukorbeteg betegeknél.
Más nevek:
|
|
Egyéb: a felkar csoport a 15±1 napon
A 15±1 napon a Visit 3 vénás vércukorszint mérést végző felkar csoportja.
|
Folyamatos glükóz-monitoring készülék, amely az intersticiális folyadék glükózszintjének folyamatos rögzítésére szolgál cukorbeteg betegeknél.
Más nevek:
|
|
Egyéb: a felkar csoport a 29±1. napon
A 29±1. napon a Visit 3 vénás vércukorszint mérést végző felkar csoportja.
|
Folyamatos glükóz-monitoring készülék, amely az intersticiális folyadék glükózszintjének folyamatos rögzítésére szolgál cukorbeteg betegeknél.
Más nevek:
|
|
Egyéb: a has csoport a 2. napon
Az a hasi csoport, amelyre a Visit 3 vénás vércukorszint mérést kell végezni a 2. napon.
|
Folyamatos glükóz-monitoring készülék, amely az intersticiális folyadék glükózszintjének folyamatos rögzítésére szolgál cukorbeteg betegeknél.
Más nevek:
|
|
Egyéb: a has csoport a 15±1. napon
Az elvégzendő hasi csoport Visit 3 vénás vércukorszint mérés a 15±1. napon.
|
Folyamatos glükóz-monitoring készülék, amely az intersticiális folyadék glükózszintjének folyamatos rögzítésére szolgál cukorbeteg betegeknél.
Más nevek:
|
|
Egyéb: a has csoport a 29±1. napon
Az elvégzendő hasi csoport Visit 3 vénás vércukormérés a 29±1. napon.
|
Folyamatos glükóz-monitoring készülék, amely az intersticiális folyadék glükózszintjének folyamatos rögzítésére szolgál cukorbeteg betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
%20/20 megegyezés a tesztkészülék és az EKF leolvasások között: %20/20 = A + B
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
A = azon CGM-rendszerértékek aránya, amelyek ±20%-on belül voltak a páros EKF-értékekhez képest >4,4 mmol/l (>80 mg/dL) B = a CGM-rendszerértékek aránya, amelyek ±1,1 mmol/l (20 mg) tartományon belül voltak. /dL) páros EKF-értékek ≤4,4mmol/l (≤80mg/dL)
|
legfeljebb 29 napig
|
|
A leolvasások aránya a Clarke Error Grid A + B régiójában
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
Elemezze a leolvasások arányát az egyes régiókban (A, B, C D és E régió).
Az A régióban mért adatok klinikailag pontosak, míg a B régióban mért adatok klinikailag elfogadható pontosságúak.
A C, D és E leolvasások különböző mértékben pontatlanok.
|
legfeljebb 29 napig
|
|
A leolvasások aránya a konszenzus hibarács A + B régiójában
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
Elemezze a leolvasások arányát az A és B régióban.
|
legfeljebb 29 napig
|
|
az MARD százalékos aránya (átlagos abszolút relatív különbség)
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
Elemezze a leolvasások arányát az FVM-ben <18% (95%CI<20%).
|
legfeljebb 29 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Riasztás sikerességi aránya1
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
Hipoglikémia riasztási sikerességi és sikertelenségi arány (érzékenység)
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Riasztás sikerességi aránya2
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
A hipoglikémia észlelési aránya és az elmulasztott észlelési arány (specificitás)
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Riasztás sikerességi aránya 3
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
Hiperglikémia riasztási sikerességi és sikertelenségi arány
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Riasztás sikerességi aránya 4
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
A hiperglikémia észlelési aránya és a kihagyott észlelési arány
|
legfeljebb 29 napig
|
|
Érzékelő stabilitása
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
Hasonlítsa össze az érzékelő pontosságát a 2. nap (22-48 óra a behelyezés után), a 15. nap ± 1. nap és a 29. nap ± 1. nap között az érzékelő értékeléséhez.
|
legfeljebb 29 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL-CGM-202006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a folyamatos glükóz-monitoring
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveA GlucoWatch G2 Biographer kísérleti tanulmánya az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekeknélDiabetes mellitus, inzulinfüggőEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Peili Vision Ltd.ToborzásFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalFinnország
-
RenJi HospitalBefejezveA centrális vénás katéter behelyezési mélységeKína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia