Een studie van het continue glucosemonitoringsysteem voor thuisgebruik bij patiënten met diabetes
11 juli 2021 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Effectiviteits- en veiligheidsstudie van het continue glucosemonitoringsysteem voor thuisgebruik (inclusief sessies in de kliniek) bij patiënten met diabetes
Proefpersonen in de bovenarmgroep krijgen een sensor van het CGM-systeem op elke arm (linker- en rechterbovenarm).
Bij proefpersonen in de buikgroep worden 2 sensoren ingebracht, één aan elke kant van de buik (linker- en rechterbuik). De sensoren worden gedurende 29 dagen geplaatst.
Nadat de sensor is ingebracht, moet het CGM-systeem worden gekalibreerd met capillaire bloedglucosemetingen van een zelfcontrolerende bloedglucosemeter。
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elaine Chow, Prof.
- Telefoonnummer: (852) 3505 1642
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
- Bereidheid om maatregelen te nemen om te voorkomen dat water in contact komt met de apparaatsensor (bijv. zich onthouden van zwemmen, sauna, vermijd het raken van de sensor met directe waterstralen)
- Vaardigheid om te communiceren met de onderzoekers, in staat om medische apparatuur te bedienen na training en te voldoen aan de testprocedures beschreven in dit protocol (inclusief, maar niet beperkt tot, bereidheid om de continue glucosemeter te dragen en capillaire bloedglucose te testen)
- Proefpersonen die blijk geven van begrip van de onderzoeksprocedures en bereid zijn een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose of ernstige hypoglykemie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- HbA1c >13% of urine keton 3+
- Gebruik van pacemakers
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤18,0 kg/m2
- Uitgebreide huidveranderingen/ziekten waardoor het vereiste aantal apparaten niet op de normale huid kan worden gedragen op de voorgestelde toedieningsplaatsen, d.w.z. bovenarm of buik (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis )
- Elke psychiatrische ziekte zoals depressie of angst
- Elke ernstige lever-, nier-, hart-, hersen-, ademhalings- of neurologische aandoening (bijv. serum ALT, AST, creatininespiegel ≥ 3 keer de bovengrens van normaal)
- Heeft een MRI-scan, CT-scan of andere procedure waarbij de proefpersoon zich in een sterke magnetische of elektromagnetische omgeving moet bevinden, gepland tijdens de voorgestelde studiedeelname
- Bloedverlies >400 ml in de afgelopen 3 maanden (inclusief bloeddonatie)
- Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit, of een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Moeite met het afnemen van veneus bloed of verdraagt venapunctie niet
- Deelgenomen aan andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwangere of zogende vrouwen, of positieve zwangerschapstest
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet geschikt maakt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: de bovenarmgroep op dag 2
De bovenarmgroep voert Visit 3 veneuze bloedglucosemeting uit op dag 2.
|
Apparaat voor continue glucosemonitoring geïndiceerd voor het continu registreren van glucosewaarden in de interstitiële vloeistof bij patiënten met diabetes.
Andere namen:
|
|
Ander: de bovenarmgroep op dag 15 ± 1 dag
De bovenarmgroep voert Bezoek 3 veneuze bloedglucosemeting uit op dag 15 ± 1 dag.
|
Apparaat voor continue glucosemonitoring geïndiceerd voor het continu registreren van glucosewaarden in de interstitiële vloeistof bij patiënten met diabetes.
Andere namen:
|
|
Ander: de bovenarmgroep op dag 29 ± 1 dag
De bovenarmgroep voert Bezoek 3 veneuze bloedglucosemeting uit op dag 29 ± 1 dag.
|
Apparaat voor continue glucosemonitoring geïndiceerd voor het continu registreren van glucosewaarden in de interstitiële vloeistof bij patiënten met diabetes.
Andere namen:
|
|
Ander: de buikgroep op dag 2
De buikgroep om Bezoek 3 veneuze bloedglucosemeting op dag 2 uit te voeren.
|
Apparaat voor continue glucosemonitoring geïndiceerd voor het continu registreren van glucosewaarden in de interstitiële vloeistof bij patiënten met diabetes.
Andere namen:
|
|
Ander: de buikgroep op dag 15 ± 1
De buikgroep om Bezoek 3 veneuze bloedglucosemeting uit te voeren op Dag 15±1.
|
Apparaat voor continue glucosemonitoring geïndiceerd voor het continu registreren van glucosewaarden in de interstitiële vloeistof bij patiënten met diabetes.
Andere namen:
|
|
Ander: de buikgroep op dag 29 ± 1
De buikgroep om Bezoek 3 veneuze bloedglucosemeting uit te voeren op Dag 29±1.
|
Apparaat voor continue glucosemonitoring geïndiceerd voor het continu registreren van glucosewaarden in de interstitiële vloeistof bij patiënten met diabetes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
%20/20 overeenstemming tussen de meetwaarden van het testapparaat en de EKF-meetwaarden: %20/20 = A + B
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
A = het aandeel van de CGM-systeemwaarden dat binnen ±20% van gepaarde EKF-waarden lag >4,4 mmol/L (>80 mg/dL) B = het aandeel van de CGM-systeemwaarden dat binnen ±1,1 mmol/L (20 mg) lag /dL) van gepaarde EKF-waarden ≤4,4 mmol/L (≤80mg/dL)
|
tot 29 dagen
|
|
Percentage metingen in regio A + regio B van Clarke Error Grid
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Analyseer het aandeel van de metingen in elke regio (regio A, B, C D en E).
Aflezingen in regio A zijn klinisch nauwkeurig, terwijl aflezingen in regio B klinisch acceptabel zijn.
Aflezingen in C, D en E zijn in verschillende mate onnauwkeurig.
|
tot 29 dagen
|
|
Percentage metingen in regio A + regio B van Consensus Error Grid
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Analyseer het aandeel van de metingen in regio A en regio B.
|
tot 29 dagen
|
|
het percentage MARD (gemiddeld absoluut relatief verschil)
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Analyseer het aandeel meetwaarden in MARD <18% (95%CI<20%).
|
tot 29 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage alarm1
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Slagingspercentage en faalpercentage alarm voor hypoglykemie (gevoeligheid)
|
tot 29 dagen
|
|
Alarm slagingspercentage2
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Hypoglykemiedetectiepercentage en gemiste detectiepercentage (specificiteit)
|
tot 29 dagen
|
|
Succespercentage alarmen 3
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Slagingspercentage en faalpercentage alarm voor hyperglykemie
|
tot 29 dagen
|
|
Succespercentage alarmen 4
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Hyperglykemiedetectiepercentage en gemiste detectiepercentage
|
tot 29 dagen
|
|
Sensorstabiliteit
Tijdsspanne: tot 29 dagen
|
Vergelijk de nauwkeurigheid van de sensor tussen dag 2 (22 uur ~ 48 uur na plaatsing), dag 15 ± 1 dag, dag 29 ± 1 dag om de sensor te evalueren.
|
tot 29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL-CGM-202006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .