Un estudio del sistema de monitoreo continuo de glucosa para uso doméstico en pacientes con diabetes
11 de julio de 2021 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudio de Efectividad y Seguridad del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa para Uso Domiciliario (Incluyendo Sesiones en Clínica) en Pacientes con Diabetes
Los sujetos en el grupo de la parte superior del brazo tendrán un sensor del sistema CGM insertado en cada brazo (parte superior del brazo izquierdo y derecho).
A los sujetos del grupo del abdomen se les insertarán 2 sensores, uno a cada lado del abdomen (abdomen izquierdo y derecho). Los sensores se colocarán durante 29 días.
Después de la inserción del sensor, el sistema CGM debe calibrarse con lecturas de glucosa en sangre capilar de un medidor de glucosa en sangre con autocontrol。
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Chow, Prof.
- Número de teléfono: (852) 3505 1642
- Correo electrónico: e.chow@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
- Voluntad de adoptar medidas para evitar que el agua entre en contacto con el sensor del dispositivo (p. abstenerse de nadar, sauna, evitar golpear el sensor con chorros directos de agua)
- Capacidad para comunicarse con los investigadores, capaz de operar el dispositivo médico después de la capacitación y cumplir con los procedimientos de prueba descritos en este protocolo (incluido, entre otros, estar dispuesto a usar el monitor continuo de glucosa y medir la glucosa en sangre capilar)
- Sujetos que demuestren comprensión de los procedimientos del estudio y estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por cetoacidosis diabética o hipoglucemia grave, en los 3 meses anteriores a la selección
- HbA1c >13% o cetona en orina 3+
- Uso de marcapasos
- Índice de masa corporal (IMC) ≤18,0 kg/m2
- Cambios o enfermedades extensos de la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos, es decir, la parte superior del brazo o el abdomen (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme) )
- Cualquier enfermedad psiquiátrica como depresión o ansiedad.
- Cualquier enfermedad hepática, renal, cardíaca, cerebral, respiratoria o neurológica grave (p. ALT sérica, AST, nivel de creatinina ≥3 veces el límite superior de lo normal)
- Tiene una resonancia magnética, tomografía computarizada u otro procedimiento que requiere que el sujeto esté bajo un fuerte entorno magnético o electromagnético, programado durante la participación en el estudio propuesta
- Pérdida de sangre > 400 ml en los últimos 3 meses (incluida la donación de sangre)
- Tener alergia conocida a los adhesivos de grado médico o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio.
- Dificultad para tomar muestras de sangre venosa o no puede tolerar la venopunción
- Participó en otros estudios de investigación en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes actualmente, o prueba de embarazo positiva
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: el grupo de la parte superior del brazo el día 2
El grupo de la parte superior del brazo para realizar la medición de glucosa en sangre venosa de la visita 3 el día 2.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa indicado para el registro continuo de los niveles de glucosa en líquido intersticial en pacientes con diabetes.
Otros nombres:
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Otro: el grupo de la parte superior del brazo el día 15 ± 1 día
El grupo de la parte superior del brazo para realizar la medición de glucosa en sangre venosa de la Visita 3 el Día 15±1 día.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa indicado para el registro continuo de los niveles de glucosa en líquido intersticial en pacientes con diabetes.
Otros nombres:
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Otro: el grupo de la parte superior del brazo el día 29 ± 1 día
El grupo de la parte superior del brazo realizará la medición de glucosa en sangre venosa de la visita 3 el día 29 ± 1 día.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa indicado para el registro continuo de los niveles de glucosa en líquido intersticial en pacientes con diabetes.
Otros nombres:
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Otro: el grupo del abdomen el día 2
El grupo del abdomen realizará la medición de glucosa en sangre venosa de la visita 3 el día 2.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa indicado para el registro continuo de los niveles de glucosa en líquido intersticial en pacientes con diabetes.
Otros nombres:
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Otro: el grupo del abdomen el día 15±1
El grupo del abdomen realizará la medición de glucosa en sangre venosa de la Visita 3 el Día 15±1.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa indicado para el registro continuo de los niveles de glucosa en líquido intersticial en pacientes con diabetes.
Otros nombres:
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Otro: el grupo del abdomen el día 29±1
El grupo del abdomen realizará la medición de glucosa en sangre venosa de la Visita 3 el Día 29±1.
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Dispositivo de monitorización continua de glucosa indicado para el registro continuo de los niveles de glucosa en líquido intersticial en pacientes con diabetes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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%20/20 de concordancia entre las lecturas del dispositivo de prueba y las lecturas de EKF: %20/20 = A + B
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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A = la proporción de los valores del sistema de MCG que estuvieron dentro de ±20 % de los valores EKF emparejados >4,4 mmol/L (>80 mg/dL) B = la proporción de los valores del sistema de MCG que estuvieron dentro de ±1,1 mmol/L (20 mg/dL) /dL) de valores EKF pareados ≤4.4mmol/L (≤80mg/dL)
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hasta 29 días
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Proporción de lecturas en Región A + Región B de Clarke Error Grid
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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Analice la proporción de lecturas en cada región (Región A, B, C D y E).
Las lecturas en la Región A son clínicamente precisas, mientras que las lecturas en la Región B tienen una precisión clínicamente aceptable.
Las lecturas en C, D y E son imprecisas en varios grados.
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hasta 29 días
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Proporción de lecturas en Región A + Región B de Consensus Error Grid
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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Analice la proporción de lecturas en la Región A y la Región B.
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hasta 29 días
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el porcentaje de MARD (Diferencia Relativa Absoluta Media)
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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Analizar la proporción de lecturas en MARD <18% (IC95%<20%).
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hasta 29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de alarma1
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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Tasa de éxito y tasa de fracaso de la alarma de hipoglucemia (sensibilidad)
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hasta 29 días
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Tasa de éxito de alarma2
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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Tasa de detección de hipoglucemia y tasa de detección perdida (especificidad)
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hasta 29 días
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Tasa de éxito de alarma 3
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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Tasa de éxito y tasa de falla de la alarma de hiperglucemia
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hasta 29 días
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Tasa de éxito de alarma 4
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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Tasa de detección de hiperglucemia y tasa de detección perdida
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hasta 29 días
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Estabilidad de sensores
Periodo de tiempo: hasta 29 días
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Compare la precisión del sensor entre el Día 2 (22 h ~ 48 h después de la inserción), el Día 15 ± 1 día, el Día 29 ± 1 día para evaluar el sensor.
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hasta 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PL-CGM-202006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .