Um estudo do sistema de monitoramento contínuo de glicose para uso doméstico em pacientes com diabetes
11 de julho de 2021 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudo de Eficácia e Segurança do Sistema de Monitorização Contínua da Glicose para Uso Domiciliar (Incluindo Sessões na Clínica) em Pacientes com Diabetes
Indivíduos no grupo do braço superior terão um sensor do Sistema CGM inserido em cada braço (braço esquerdo e direito).
Os sujeitos do grupo abdômen terão 2 sensores inseridos, um de cada lado do abdômen (abdômen esquerdo e direito). Os sensores serão colocados por 29 dias.
Após a inserção do sensor, o sistema CGM deve ser calibrado com leituras de glicose no sangue capilar de um medidor de glicose no sangue com automonitoramento。
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elaine Chow, Prof.
- Número de telefone: (852) 3505 1642
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
- Disposição para adotar medidas para evitar que a água entre em contato com o sensor do dispositivo (ex. abster-se de nadar, sauna, evitar bater no sensor com jatos de água diretos)
- Capacidade de se comunicar com os investigadores, capaz de operar o dispositivo médico após o treinamento e cumprir os procedimentos de teste descritos neste protocolo (incluindo, mas não limitado a, disposição para usar o monitor contínuo de glicose e testar a glicemia capilar)
- Indivíduos que demonstrem compreensão dos procedimentos do estudo e estejam dispostos a assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hospitalização devido a cetoacidose diabética ou hipoglicemia grave, dentro de 3 meses antes da triagem
- HbA1c >13% ou cetona urinária 3+
- Uso de marcapasso
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤18,0kg/m2
- Alterações/doenças cutâneas extensas que impedem o uso do número necessário de dispositivos na pele normal nos locais de aplicação propostos, ou seja, braço ou abdômen (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme )
- Qualquer doença psiquiátrica, como depressão ou ansiedade
- Quaisquer doenças hepáticas, renais, cardíacas, cerebrais, respiratórias ou neurológicas graves (p. ALT sérico, AST, nível de creatinina ≥3 vezes o limite superior do normal)
- Tem uma ressonância magnética, tomografia computadorizada ou outro procedimento que exige que o sujeito esteja sob forte ambiente magnético ou eletromagnético, agendado durante a participação no estudo proposto
- Perda de sangue >400ml nos últimos 3 meses (incluindo doação de sangue)
- Ter alergia conhecida a adesivos de grau médico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos usados no estudo
- Dificuldade em colher amostras de sangue venoso ou não tolera punção venosa
- Participou de outros estudos investigativos nos últimos 3 meses
- Mulheres atualmente grávidas ou lactantes, ou teste de gravidez positivo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: o grupo do braço superior no dia 2
O grupo de braço superior deve realizar a medição de glicose no sangue venoso da Visita 3 no Dia 2.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose indicado para registrar continuamente os níveis de glicose no líquido intersticial em pacientes com diabetes.
Outros nomes:
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Outro: o grupo do braço superior no dia 15 ± 1 dia
O grupo do braço superior deve realizar a medição de glicose no sangue venoso da Visita 3 no Dia 15±1 dia.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose indicado para registrar continuamente os níveis de glicose no líquido intersticial em pacientes com diabetes.
Outros nomes:
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Outro: o grupo do braço superior no dia 29 ± 1 dia
O grupo do braço superior deve realizar a medição de glicose no sangue venoso da Visita 3 no dia 29 ± 1 dia.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose indicado para registrar continuamente os níveis de glicose no líquido intersticial em pacientes com diabetes.
Outros nomes:
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Outro: o grupo do abdômen no dia 2
O grupo do abdômen deve realizar a medição de glicose no sangue venoso da Visita 3 no Dia 2.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose indicado para registrar continuamente os níveis de glicose no líquido intersticial em pacientes com diabetes.
Outros nomes:
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Outro: o grupo do abdômen no Dia 15±1
O grupo do abdômen deve realizar a medição de glicose no sangue venoso da Visita 3 no Dia 15±1.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose indicado para registrar continuamente os níveis de glicose no líquido intersticial em pacientes com diabetes.
Outros nomes:
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Outro: o grupo do abdômen no Dia 29±1
O grupo abdominal deve realizar a medição de glicose no sangue venoso da Visita 3 no Dia 29±1.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose indicado para registrar continuamente os níveis de glicose no líquido intersticial em pacientes com diabetes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância de %20/20 entre as leituras do dispositivo de teste e as leituras de EKF: %20/20 = A + B
Prazo: até 29 dias
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A = a proporção dos valores do sistema CGM que estavam dentro de ±20% dos valores EKF pareados >4,4mmol/L (>80 mg/dL) B = a proporção dos valores do sistema CGM que estavam dentro de ±1,1mmol/L (20mg /dL) de valores de EKF pareados ≤4,4mmol/L (≤80mg/dL)
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até 29 dias
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Proporção de leituras na Região A + Região B da Grade de Erro de Clarke
Prazo: até 29 dias
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Analise a proporção de leituras em cada região (Região A, B, C D e E).
As leituras na Região A são clinicamente precisas, enquanto as leituras na Região B são de precisão clinicamente aceitável.
As leituras em C, D e E são imprecisas em vários graus.
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até 29 dias
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Proporção de leituras na Região A + Região B da Grade de Erros de Consenso
Prazo: até 29 dias
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Analise a proporção de leituras na Região A e na Região B.
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até 29 dias
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a porcentagem de MARD (diferença relativa média absoluta)
Prazo: até 29 dias
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Analisar a proporção de leituras em MARD <18% (IC95%<20%).
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até 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do alarme1
Prazo: até 29 dias
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Taxa de sucesso e falha do alarme de hipoglicemia (sensibilidade)
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até 29 dias
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Taxa de sucesso do alarme2
Prazo: até 29 dias
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Taxa de detecção de hipoglicemia e taxa de detecção perdida (especificidade)
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até 29 dias
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Taxa de sucesso do alarme 3
Prazo: até 29 dias
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Taxa de sucesso e taxa de falha do alarme de hiperglicemia
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até 29 dias
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Taxa de sucesso do alarme 4
Prazo: até 29 dias
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Taxa de detecção de hiperglicemia e taxa de detecção perdida
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até 29 dias
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Estabilidade do Sensor
Prazo: até 29 dias
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Compare a precisão do sensor entre o dia 2 (22h~48h após a inserção), dia 15±1 dia, dia 29±1 dia para avaliar o sensor.
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até 29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL-CGM-202006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .