Une étude du système de surveillance continue du glucose pour une utilisation à domicile chez les patients atteints de diabète
11 juillet 2021 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Étude sur l'efficacité et l'innocuité du système de surveillance continue de la glycémie à domicile (y compris les séances en clinique) chez les patients diabétiques
Les sujets du groupe des bras supérieurs auront un capteur du système CGM inséré sur chaque bras (bras gauche et droit).
Les sujets du groupe abdomen auront 2 capteurs insérés, un de chaque côté de l'abdomen (abdomen gauche et droit). Les capteurs seront placés pendant 29 jours.
Après l'insertion du capteur, le système CGM doit être calibré avec des lectures de glycémie capillaire à partir d'un lecteur de glycémie auto-surveillé。
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elaine Chow, Prof.
- Numéro de téléphone: (852) 3505 1642
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou 2
- Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Volonté d'adopter des mesures pour empêcher l'eau d'entrer en contact avec le capteur de l'appareil (par ex. s'abstenir de nager, sauna, éviter de heurter le capteur avec des jets d'eau directs)
- Capacité à communiquer avec les enquêteurs, capable d'utiliser un dispositif médical après la formation et de se conformer aux procédures de test décrites dans ce protocole (y compris, mais sans s'y limiter, la volonté de porter le moniteur de glycémie en continu et de tester la glycémie capillaire)
- Sujets qui montrent qu'ils comprennent les procédures de l'étude et sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation due à une acidocétose diabétique ou à une hypoglycémie sévère, dans les 3 mois précédant le dépistage
- HbA1c > 13 % ou cétone urinaire 3+
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤18,0 kg/m2
- Modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent de porter le nombre requis d'appareils sur la peau normale aux sites d'application proposés, c'est-à-dire le haut du bras ou l'abdomen (p. )
- Toute maladie psychiatrique telle que la dépression ou l'anxiété
- Toute maladie hépatique, rénale, cardiaque, cérébrale, respiratoire ou neurologique grave (par ex. ALT sérique, AST, taux de créatinine ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale)
- A une IRM, une tomodensitométrie ou une autre procédure nécessitant que le sujet soit dans un environnement magnétique ou électromagnétique puissant, programmé pendant la participation à l'étude proposée
- Perte de sang> 400 ml au cours des 3 derniers mois (y compris le don de sang)
- Avoir une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ou une hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés dans l'étude
- Difficulté à prélever du sang veineux ou ne tolère pas la ponction veineuse
- Participation à d'autres études expérimentales au cours des 3 derniers mois
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: le groupe des bras le jour 2
Le groupe du haut du bras pour effectuer la mesure de la glycémie veineuse de la visite 3 le jour 2.
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Dispositif de surveillance continue du glucose indiqué pour enregistrer en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les patients diabétiques.
Autres noms:
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Autre: le groupe du haut du bras au jour 15 ± 1 jour
Le groupe du haut du bras doit effectuer la mesure de la glycémie veineuse de la visite 3 le jour 15 ± 1 jour.
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Dispositif de surveillance continue du glucose indiqué pour enregistrer en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les patients diabétiques.
Autres noms:
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Autre: le groupe du haut du bras au jour 29 ± 1 jour
Le groupe du haut du bras doit effectuer la mesure de la glycémie veineuse de la visite 3 le jour 29 ± 1 jour.
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Dispositif de surveillance continue du glucose indiqué pour enregistrer en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les patients diabétiques.
Autres noms:
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Autre: le groupe abdomen le jour 2
Le groupe de l'abdomen pour effectuer la mesure de la glycémie veineuse de la visite 3 le jour 2.
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Dispositif de surveillance continue du glucose indiqué pour enregistrer en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les patients diabétiques.
Autres noms:
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Autre: le groupe abdomen au jour 15 ± 1
Le groupe de l'abdomen pour effectuer la mesure de la glycémie veineuse de la visite 3 au jour 15 ± 1.
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Dispositif de surveillance continue du glucose indiqué pour enregistrer en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les patients diabétiques.
Autres noms:
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Autre: le groupe abdomen au jour 29 ± 1
Le groupe de l'abdomen pour effectuer la mesure de la glycémie veineuse de la visite 3 au jour 29 ± 1.
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Dispositif de surveillance continue du glucose indiqué pour enregistrer en continu les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les patients diabétiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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%20/20 accord entre les lectures de l'appareil de test et les lectures EKF : %20/20 = A + B
Délai: jusqu'à 29 jours
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A = la proportion des valeurs du système CGM qui étaient à ± 20 % des valeurs EKF appariées > 4,4 mmol/L (> 80 mg/dL) B = la proportion des valeurs du système CGM qui étaient à ± 1,1 mmol/L (20 mg /dL) de valeurs EKF appariées ≤4.4mmol/L (≤80mg/dL)
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jusqu'à 29 jours
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Proportion de lectures dans la région A + la région B de la grille d'erreur de Clarke
Délai: jusqu'à 29 jours
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Analysez la proportion de lectures dans chaque région (Région A, B, C D et E).
Les lectures dans la région A sont cliniquement précises, tandis que les lectures dans la région B sont d'une précision cliniquement acceptable.
Les lectures en C, D et E sont inexactes à divers degrés.
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jusqu'à 29 jours
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Proportion de lectures dans la région A + la région B de la grille d'erreurs de consensus
Délai: jusqu'à 29 jours
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Analysez la proportion de lectures dans la région A et la région B.
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jusqu'à 29 jours
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le pourcentage de MARD (Mean Absolute Relative Difference)
Délai: jusqu'à 29 jours
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Analysez la proportion de lectures dans MARD <18 % (IC à 95 % <20 %).
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jusqu'à 29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite des alarmes1
Délai: jusqu'à 29 jours
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Taux de réussite et taux d'échec des alarmes d'hypoglycémie (sensibilité)
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jusqu'à 29 jours
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Taux de réussite des alarmes2
Délai: jusqu'à 29 jours
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Taux de détection de l'hypoglycémie et taux de détection manquée (spécificité)
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jusqu'à 29 jours
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Taux de réussite d'alarme 3
Délai: jusqu'à 29 jours
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Taux de réussite et taux d'échec des alarmes d'hyperglycémie
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jusqu'à 29 jours
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Taux de réussite des alarmes 4
Délai: jusqu'à 29 jours
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Taux de détection de l'hyperglycémie et taux de détection manquée
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jusqu'à 29 jours
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Stabilité du capteur
Délai: jusqu'à 29 jours
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Comparez la précision du capteur entre le jour 2 (22 h ~ 48 h après l'insertion), le jour 15 ± 1 jour, le jour 29 ± 1 jour pour évaluer le capteur.
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jusqu'à 29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL-CGM-202006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .