En undersøgelse af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem til hjemmebrug hos patienter med diabetes

Inklusionskriterier:

1. Type 1 eller 2 diabetes mellitus
2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
3. Vilje til at træffe foranstaltninger for at forhindre, at vand kommer i kontakt med enhedssensoren (f. afholde sig fra svømning, sauna, undgå at ramme sensoren med direkte vandstråler)
4. Evne til at kommunikere med efterforskerne, i stand til at betjene medicinsk udstyr efter træning og overholde de testprocedurer, der er beskrevet i denne protokol (herunder, men ikke begrænset til, villig til at bære den kontinuerlige glukosemonitor og teste kapillært blodsukker)
5. Forsøgspersoner, der viser forståelse for undersøgelsesprocedurerne og villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Hospitalsindlæggelse på grund af diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykæmi, inden for 3 måneder før screening
2. HbA1c >13 % eller urinketon 3+
3. Brug af pacemaker
4. Body Mass Index (BMI) ≤18,0 kg/m2
5. Omfattende hudforandringer/-sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater på normal hud på de foreslåede applikationssteder, dvs. overarm eller mave (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis )
6. Enhver psykiatrisk sygdom såsom depression eller angst
7. Alle alvorlige lever-, nyre-, hjerte-, cerebrale, respiratoriske eller neurologiske sygdomme (f. serum ALT, AST, Kreatinin niveau ≥3 gange den øvre grænse for normal)
8. Har en MR-scanning, CT-scanning eller anden procedure, der kræver, at forsøgspersonen er under stærkt magnetisk eller elektromagnetisk miljø, planlagt under den foreslåede undersøgelsesdeltagelse
9. Blodtab >400 ml inden for de seneste 3 måneder (inklusive bloddonation)
10. Har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller kendt overfølsomhed over for et af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen
11. Vanskeligheder med at udtage venøst ​​blod eller kan ikke tolerere venepunktur
12. Deltog i andre undersøgelsesstudier inden for de seneste 3 måneder
13. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder, eller positiv graviditetstest
14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.