Tutkimus jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä kotikäyttöön diabeetikoilla
sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Kotikäyttöön tarkoitetun jatkuvan glukoosinseurantajärjestelmän tehokkuus ja turvallisuustutkimus (mukaan lukien klinikkaistunnot) diabeetikoilla
Ylävarsiryhmän koehenkilöillä on CGM-järjestelmän anturi asennettuna jokaiseen käsivarteen (vasen ja oikea olkavarsi).
Vatsaryhmän koehenkilöille asetetaan 2 anturia, yksi kummallekin puolelle vatsaa (vasen ja oikea vatsa). Anturit sijoitetaan 29 päiväksi.
Sensorin asettamisen jälkeen CGM-järjestelmä tulee kalibroida itsevalvontaa valvovan verensokerimittarin kapillaariveren glukoosilukemilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaine Chow, Prof.
- Puhelinnumero: (852) 3505 1642
- Sähköposti: e.chow@cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha
- Halukkuus ryhtyä toimenpiteisiin estääkseen veden joutumisen kosketuksiin laitteen anturin kanssa (esim. Vältä uimista, saunaa, vältä osumasta anturiin suorilla vesisuihkuilla)
- Kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa, käyttää lääkinnällistä laitetta koulutuksen jälkeen ja noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testausmenettelyjä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valmis käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria ja mittaamaan kapillaariveren glukoosia)
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin tai vaikean hypoglykemian vuoksi sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- HbA1c >13 % tai virtsan ketoni 3+
- Tahdistimen käyttö
- Painoindeksi (BMI) ≤18,0 kg/m2
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät tarvittavan määrän laitteita käyttämisen normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa, eli olkavarressa tai vatsassa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis )
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, kuten masennus tai ahdistuneisuus
- Kaikki vakavat maksa-, munuais-, sydän-, aivo-, hengitystie- tai neurologiset sairaudet (esim. seerumin ALT, ASAT, kreatiniinitaso ≥ 3 kertaa normaalin yläraja)
- Onko hänellä MRI-skannaus, CT-skannaus tai muu toimenpide, joka edellyttää koehenkilön olevan vahvassa magneettisessa tai sähkömagneettisessa ympäristössä, suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana
- Verenmenetys > 400 ml viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien verenluovutus)
- Sinulla on tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
- Vaikeus ottaa laskimoverinäytteet tai ei siedä laskimopunktiota
- Osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai imettävä nainen tai positiivinen raskaustesti
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee kohteesta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: olkavarsiryhmä päivänä 2
Käsivarsiryhmä, joka suorittaa Visit 3 -laskimoverensokerin mittauksen päivänä 2.
|
Jatkuva glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu interstitiaalisen nesteen glukoositasojen jatkuvaan mittaamiseen diabeetikoilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: olkavarsiryhmä päivänä 15±1 päivänä
Käsivarsiryhmä, joka suorittaa Visit 3 -laskimoverensokerimittauksen päivänä 15±1 päivänä.
|
Jatkuva glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu interstitiaalisen nesteen glukoositasojen jatkuvaan mittaamiseen diabeetikoilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: olkavarsiryhmä päivänä 29±1 päivänä
Käsivarsiryhmä, joka suorittaa Visit 3 -laskimoverensokerimittauksen päivänä 29±1 päivänä.
|
Jatkuva glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu interstitiaalisen nesteen glukoositasojen jatkuvaan mittaamiseen diabeetikoilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: vatsaryhmä päivänä 2
Vatsaryhmä, joka suorittaa Visit 3 -laskimoverensokerimittauksen päivänä 2.
|
Jatkuva glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu interstitiaalisen nesteen glukoositasojen jatkuvaan mittaamiseen diabeetikoilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: vatsaryhmä päivänä 15±1
Vatsaryhmä, joka suoritetaan Visit 3 -laskimoverensokerin mittauspäivänä 15±1.
|
Jatkuva glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu interstitiaalisen nesteen glukoositasojen jatkuvaan mittaamiseen diabeetikoilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: vatsaryhmä päivänä 29±1
Vatsaryhmä, joka suoritetaan Visit 3 -laskimoverensokerin mittauspäivänä 29±1.
|
Jatkuva glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu interstitiaalisen nesteen glukoositasojen jatkuvaan mittaamiseen diabeetikoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
%20/20 yhtäpitävyys testilaitteen lukemien ja EKF-lukemien välillä: %20/20 = A + B
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
A = osuus CGM-järjestelmäarvoista, jotka olivat ±20 %:n sisällä EKF-pariarvoista >4,4 mmol/l (>80 mg/dl) B = osuus CGM-järjestelmäarvoista, jotka olivat ±1,1 mmol/l (20 mg) /dL) EKF-pariarvoista ≤4,4 mmol/l (≤80mg/dl)
|
jopa 29 päivää
|
|
Lukemien osuus Clarke Error Grid -alueen A + alueella B
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Analysoi lukemien osuudet kullakin alueella (alueet A, B, C D ja E).
Alueen A lukemat ovat kliinisesti tarkkoja, kun taas alueen B lukemat ovat kliinisesti hyväksyttäviä.
C-, D- ja E-lukemat ovat eriasteisia epätarkkoja.
|
jopa 29 päivää
|
|
Konsensusvirheruudukon alueen A + alueen B lukemien osuus
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Analysoi lukemien osuutta alueella A ja B.
|
jopa 29 päivää
|
|
MARD-prosenttiosuus (Mean Absolute Relative Difference)
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Analysoi lukemien osuus MARDissa <18 % (95 % CI < 20 %).
|
jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hälytyksen onnistumisprosentti1
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Hypoglykemiahälytyksen onnistumisprosentti ja epäonnistumisprosentti (herkkyys)
|
jopa 29 päivää
|
|
Hälytyksen onnistumisprosentti2
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Hypoglykemian havaitsemisprosentti ja väliin jääneiden havaitsemisprosentti (spesifisyys)
|
jopa 29 päivää
|
|
Hälytyksen onnistumisprosentti 3
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Hyperglykemiahälytysten onnistumisprosentti ja epäonnistumisprosentti
|
jopa 29 päivää
|
|
Hälytyksen onnistumisprosentti 4
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Hyperglykemian havaitsemisnopeus ja väliin jäänyt havaitsemisnopeus
|
jopa 29 päivää
|
|
Anturin vakaus
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
Vertaile anturin tarkkuutta päivän 2 (22h-48h asettamisen jälkeen), päivän 15±1 päivän ja 29±1 päivän välillä sensorin arvioimiseksi.
|
jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Chow, Prof., Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL-CGM-202006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .