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벤치탑 인큐베이터 전향적 연구

2023년 3월 23일 업데이트: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

배아 배율에 대한 단일 단계 배양 배지 재생 효과 탐색: 벤치탑 인큐베이터 전향적 연구

배반포 단계까지 확장된 배아 배양과 이배수체(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사를 사용하면 발달 가능성이 가장 높은 배아를 식별하고 선택할 수 있으며 체외 수정(IVF) 임상 결과가 개선되었습니다. 배반포 단계까지의 배양을 위해 상업적으로 이용 가능한 다양한 유형의 인간 배아 배양 배지가 존재하지만, 배반포 발달 및 이수성 형성에 대한 배양 조건의 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.

배양 조건은 IVF 주기의 성공에 매우 중요합니다. 순차적 배양 배지 대 단일 단계 배양 배지의 사용, 가습 배양기 대 건조 배양기의 사용 및 당일 배지 교체를 포함하여 프로세스와 관련된 많은 요인이 광범위하게 연구되었습니다. 3 대 5일까지 중단 없는 문화. 그러나 7일까지 배양해야 하는 PGT-A를 사용한 형제 난모세포 설계에서 정배수체 속도에 대한 영향을 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

역현미경을 사용하여 배아에 주석을 달아 배양 조건을 방해해야 하는 발달 3일째에 배아를 등급을 매기는 것은 일상적인 관행으로 간주됩니다. PGT-A에 필요한 영양외배엽 생검을 수행하기 위해서는 7일째까지의 확장 배양이 필요합니다. CO2의 농도를 통해 제어되는 pH와 용액 1리터당 용질의 농도인 삼투압과 같이 배아 발달에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 배양 요인이 있습니다. 고온(37°C)에 노출되어 용액이 증발하면 농도가 변경되어 배아 발달이 손상될 수 있습니다.

증발 속도를 줄이기 위해 배양 액적을 미네랄 오일 층으로 덮습니다. 가습 인큐베이터는 또한 증발 속도를 줄일 수 있습니다. 그러나 벤치탑 인큐베이터와 같은 건식 인큐베이터의 경우 이러한 배양 7일 동안 배아를 새로운 배양 접시로 이동하여 적어도 한 번 배양 배지를 보충하는 것이 해결책이 될 수 있습니다.

단일 단계 배지는 5일 연속 배양일 동안 배아 발달을 유지하도록 설계되었지만 일부 실험실에서는 7일 동안 배아를 배양하므로 발달 3일 또는 5일에 배양 배지를 새로 고칠 필요가 있습니다.

이러한 관행 중 어떤 것이 배아 발달에 더 나은 환경을 제공할 것인지에 대한 구체적인 증거는 없습니다. 또한, 어떤 연구도 염색체 오류(이배수성/모자이크 현상)에 대한 3일 또는 5일의 단일 단계 배양 배지 전환의 영향을 조사하지 않았습니다. 수사관은 이 전향적 형제 난모세포 연구에서 어떤 날의 배양 배지 재생(3일 또는 5일)이 정배수체 배반포의 더 높은 비율을 제공하는지 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 배반포 단계에서 PGT-A 분석으로 불임 치료를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 난소 자극 중 최소 8~10개의 난포가 있는 환자
  • 최소 8개의 성숙한 난모세포를 가진 환자
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI<35
  • 18-40세
  • 신선 또는 냉동 사정된 정자 >10,000 운동성 정자
  • 모든 난소 자극
  • 벤치탑 인큐베이터에서 배양된 배아

제외 기준:

  • PGT-M 또는 PGT-SR
  • 배아 체포의 이전 역사
  • 자궁내막증
  • 난소 예비력에 영향을 미칠 수 있는 이전 치료의 이력(부속기 수술, 화학 요법, 방사선…)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3일차 다과

모든 MII 난모세포는 최종 난모세포 성숙 트리거 후 39-41시간에 ICSI에 의해 수정됩니다.

ICSI에 이어 난모세포는 2개의 별도 챔버에 배치된 2-4개의 배양 접시에서 배양됩니다.

미디어 다과: 1일차에 Zygote 점수 매기기(18-20hpi). 배양 배지 다과는 수정 후 67-69시간(Day3)에 수행됩니다. 배아 등급은 2-5일에 수행되지 않습니다. 배양 배지 준비 및 다과: 배양 배지 30µL(Global total LP는 LifeGlobal GPS Dish(EGPS-010)의 8개 웰의 각 웰에 추가되고 50µL는 중앙에 3방울 떨어집니다.

요리는 CO2 인큐베이터에서 하룻밤 동안 평형화됩니다. 배아 등급은 미디어 새로고침 전에 수행되어야 합니다. 미디어 다과 중 인큐베이터 밖으로 나가는 시간은 3일과 5일에 평가됩니다.

한 명의 운영자가 ICSI를 수행해야 합니다. 시술자가 여러 명인 경우 각 시술자의 주입된 난모세포는 두 그룹으로 나뉩니다.
다른: 수정 및 문화
모든 MII 난모세포는 최종 난모세포 성숙 트리거 후 39-41시간에 ICSI에 의해 수정됩니다.
다른: 미디어 다과 그룹 1
1일차에 Zygote 득점(18-20hpi). 배양 배지 다과는 수정 후 67-69시간(Day3)에 수행됩니다.
다른: 문화 매체 준비 및 다과

LifeGlobal GPS Dish(EGPS-010)의 8개 웰에 각각의 웰에 30μL의 배양액(Global total LP를 첨가하고 중앙에 50μL을 3방울 떨어뜨립니다.

요리는 CO2 인큐베이터에서 하룻밤 동안 평형화됩니다.

다른: 배아 등급
미디어 새로고침 전에 수행해야 합니다. 그룹 2의 경우, 배반포 생검 전에 배아 등급 및 배지 재생이 수행됩니다.
5일차 다과

모든 MII 난모세포는 최종 난모세포 성숙 트리거 후 39-41시간에 ICSI에 의해 수정됩니다.

ICSI에 이어 난모세포는 2개의 별도 챔버에 배치된 2-4개의 배양 접시에서 배양됩니다.

미디어 다과 및 배아 등급 매기기 시기: 1일(18-20hpi)에 Zygote 점수 매기기. 수정 후 114-118시간(Day5)에 배아 등급 지정 및 배양 배지 다과를 수행합니다.

배양 배지 준비 및 다과: 배양 배지 30µL(Global total LP는 LifeGlobal GPS Dish(EGPS-010)의 8개 웰의 각 웰에 추가되고 50µL는 중앙에 3방울 떨어집니다. 요리는 CO2 인큐베이터에서 하룻밤 동안 평형화됩니다.

배아 등급화 및 배지 재생은 배반포 생검 전에 수행됩니다. 미디어 다과 중 인큐베이터 밖으로 나가는 시간은 3일과 5일에 평가됩니다.

한 명의 운영자가 ICSI를 수행해야 합니다. 시술자가 여러 명인 경우 각 시술자의 주입된 난모세포는 두 그룹으로 나뉩니다.
다른: 수정 및 문화
모든 MII 난모세포는 최종 난모세포 성숙 트리거 후 39-41시간에 ICSI에 의해 수정됩니다.
다른: 문화 매체 준비 및 다과

LifeGlobal GPS Dish(EGPS-010)의 8개 웰에 각각의 웰에 30μL의 배양액(Global total LP를 첨가하고 중앙에 50μL을 3방울 떨어뜨립니다.

요리는 CO2 인큐베이터에서 하룻밤 동안 평형화됩니다.

다른: 배아 등급
미디어 새로고침 전에 수행해야 합니다. 그룹 2의 경우, 배반포 생검 전에 배아 등급 및 배지 재생이 수행됩니다.
다른: 미디어 다과 그룹 2
1일차에 Zygote 득점(18-20hpi). 문화 매체 다과는 수정 후 114-118시간(Day5)에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배반포 계략
기간: 3 일
발생 5일, 6일 또는 7일에 배반포에서 채취한 영양외배엽 세포의 생검 후 결정
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 배수율
기간: 1 일
2PN의 총 수로 나눈 그룹 내 정배수체 배아의 수(두 그룹 모두)
1 일
모자이크 빈도
기간: 1 일
aneuploid 배아에서 모자이크 오류 비율로 정의됩니다. 여기에는 전체 모자이크 배아 또는 1개 이상의 모자이크 염색체 이상이 있는 이배수체 배아가 포함됩니다.
1 일
생검 시 배반포 품질
기간: 1 일
배반포의 확장 단계, 내부 세포 덩어리의 등급 및 외배엽의 등급을 기반으로 한 4개의 배아 품질 점수(EQ1, 2, 3, 4).
1 일
폭발 속도
기간: 5 일
ICSI 후 114-118시간에 공동을 형성하는 배아의 능력(= 포배). 배반포의 수를 2PN의 수로 나눈 값
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ART Fertility Clinics LLC

수사관

  • 수석 연구원: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2105-ABU-008-IK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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